Diversi regimi di solfato di magnesio in pazienti con preeclampsia grave
Confronto di diversi regimi di solfato di magnesio in pazienti con preeclampsia grave nell'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams (coorte retrospettiva)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere gli effetti dei diversi regimi farmacologici di solfato di magnesio nel trattamento di (grave pre-eclampsia). Questa condizione colpisce alcune donne in gravidanza e aumenta la pressione sanguigna. Può anche causare convulsioni (adattamenti). Il farmaco (solfato di magnesio) aiuta a prevenire convulsioni. La domanda principale che questo studio mira a rispondere è:
Quali sono i diversi regimi di solfato di magnesio utilizzati per prevenire le convulsioni nelle donne in gravidanza con preeclampsia grave?
I partecipanti hanno già assunto il solfato di magnesio come parte delle loro cure mediche regolari per una grave pre-eclampsia. I ricercatori esamineranno i registri dei partecipanti negli ultimi 5 anni per raccogliere i dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio retrospettivo che descrive i diversi regimi di MGSO4 utilizzati nei pazienti con diagnosi di SPE nell'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams (ASUMH) e il verificarsi di attacchi eclampici e qualsiasi altra complicanza con ciascuno di essi.
Metodologia:
- L'approvazione del protocollo sarà ricercata dal comitato etico e dall'amministrazione ospedaliera.
- Screening di tutti i record ospedalieri negli ultimi 5 anni per identificare i registri idonei.
I record ammissibili verranno rivisti per estrarre i seguenti dati:
Età, parità, età gestazionale, indice di massa corporea, disturbi medici precedenti, interventi chirurgici precedenti, incluso il taglio cesareo (CS).
Dati al momento dell'ammissione: (Pressione sanguigna, Albuminuria) Laboratori disponibili (CBC, AST, ALT, sierica creatinina, PTT, INR) tempistica (dall'ammissione) e percorso di consegna. Regime di MGSO4 utilizzato (dosi di carico e manutenzione, percorso e tempo totale della terapia - antepartum e postpartum); eventuali cambiamenti nel dosaggio e il motivo del cambiamento.
Eventuali effetti collaterali documentati di MGSO4 riportati dal paziente (nausea, vomito, debolezza muscolare, palpitazioni, vertigini ipotensione).
Eventuali segni documentati di tossicità da magnesio (clinico: definito come presenza di depressione respiratoria con meno di 16 respirazioni al minuto o perdita di riflessi di tendine profondi che richiedono la cessazione di MGSO4 o la somministrazione di gluconato di calcio e / o biochimico: livello di magnesio del siero> 8,4mg / DL) Presenza di adattamenti eclampici nonostante la terapia MGSO4 e i tempi, la durata, il modo in cui è stato gestito.
Ricovero della madre in terapia intensiva (ICU). Altre complicanze (edema polmonare, emorragia postpartum) Ricovero in terapia intensiva neonatale (NICU).
Verranno esaminati tutti i file con SPE. Verrà notato il numero di file esclusi dall'analisi e una tabella per le diverse cause di esclusione.
I file che mostrano il livello di magnesio nel siero verranno analizzati anche in tabelle più dettagliate insieme alle ragioni alla base del controllo del livello nel siero.
- I dati verranno registrati in un modulo di case report (Appendice 1)
- L'analisi statistica verrà effettuata di conseguenza.
Considerazione etica:
- Il disegno dello studio sarà approvato dal Comitato Etico Locale, Facoltà di Medicina, Università di Ain Shams.
- La riservatezza sarà rispettata in tutti i livelli dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rania HM Ahmed, MD
- Numero di telefono: 20201200522444
- Email: raneyah@med.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sherif Ashoush, MD
- Email: sherifashoush@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Contatto:
- Sherif Ashoush, MD
- Numero di telefono: 20201222660266
- Email: sherifashoush@med.asu.edu.eg
-
Contatto:
- Ahmed Sakr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Verranno esaminate le cartelle cliniche delle donne incinte presentate all'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams (ASUMH) con diagnosi di preeclampsia con criteri di gravità:
Preeclampsia con grave ipertensione che non risponde al trattamento o è associata a gravi mal di testa in corso o ricorrenti, scotomata visiva, nausea o vomito, dolore epigastrico, oliguria e ipertensione grave, nonché un progressivo deterioramento degli esami del sangue di laboratorio come l'aumento della creatinina o Transaminasi epatiche o conteggio delle piastrine che cadono o fallimento di crescita fetale o risultati anormali Doppler.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutte le cartelle cliniche dei pazienti con diagnosi di preeclampsia con caratteristiche gravi prevedevano di ricevere solfato di magnesio.
Criteri di esclusione:
- Record con dati mancanti sul regime di solfato di magnesio utilizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
donne in gravidanza con grave preeclampsia
Preeclampsia con ipertensione grave che non risponde al trattamento o è associata a forti mal di testa in corso o ricorrenti, scotomi visivi, nausea o vomito, dolore epigastrico, oliguria e ipertensione grave, nonché progressivo peggioramento dei valori degli esami del sangue di laboratorio come aumento della creatinina o transaminasi epatiche o diminuzione della conta piastrinica, o mancata crescita fetale o risultati anormali del doppler.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di attacchi eclamptici
Lasso di tempo: entro 24 ore prima o dopo la consegna
|
Sviluppo di convulsioni tonico-cloniche generalizzate nelle donne in gravidanza con preeclampsia
|
entro 24 ore prima o dopo la consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 48 ore prima o dopo la consegna
|
ricovero in terapia intensiva
|
entro 48 ore prima o dopo la consegna
|
|
tossicità del solfato di magnesio
Lasso di tempo: entro 48 ore prima o dopo la consegna
|
Clinico: definito come presenza di depressione respiratoria con meno di 16 respirazioni al minuto o perdita di riflessi di tendine profondi che richiedono la cessazione di MGSO4 o la somministrazione di gluconato di calcio e / o biochimico: livello di magnesio sierico> 8,4 mg /
|
entro 48 ore prima o dopo la consegna
|
|
emorragia primaria postpartum
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla consegna
|
Presenza di complicanze come emorragia postpartum primaria (la perdita di 500 ml o più di sangue dal tratto genitale entro 24 ore dalla nascita di un bambino)
|
entro 24 ore dalla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS 619/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Preeclampsia (EP)
-
Saavsus, Inc.Oregon Research InstituteReclutamentoAutoefficacia dell'insegnante per l'insegnamento PE | Insegnante PE ISTRUZIONE | Studente PE divertimento | Attività fisica degli studenti | Soddisfazione PE degli studentiStati Uniti
-
University of Sao PauloSconosciuto
-
Inari MedicalCompletatoPE - Embolia polmonare | PE - Tromboembolia PolmonareStati Uniti, Spagna, Germania, Francia, Svizzera, Belgio, Olanda, Regno Unito, Austria
-
Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.TerminatoPE - Embolia polmonare | PE - Tromboembolia PolmonareCina
-
Inari MedicalCompletatoPE - Embolia polmonare | PE - Tromboembolia PolmonareStati Uniti
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNon ancora reclutamentoDonazione di ovociti | Rischio di preeclampsia (PE).
-
Washington University School of MedicineVanderbilt University Medical Center; University of Abuja Teaching HospitalNon ancora reclutamentoPreeclampsia (EP) | Biomarcatori cardiovascolari | Rischio di preeclampsia (PE).Nigeria
-
Universitas DiponegoroReclutamentoEmbolia polmonare acuta (PE)Indonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Schweizerische HerzstiftungCompletato
-
Heidelberg UniversityReclutamentoPreeclampsia | Rischio di preeclampsia (PE).Germania