Различные схемы применения сульфата магния у пациентов с тяжелой преэклампсией
Сравнение различных режимов применения сульфата магния у пациенток с тяжелой преэклампсией в родильном доме университета Айн-Шамс (ретроспективная когорта)
Цель этого обсервационного исследования — узнать о влиянии различных схем приема сульфата магния при лечении (тяжелой преэклампсии). Это состояние поражает некоторых беременных женщин и повышает у них кровяное давление. Это также может вызвать судороги (припадки). Лекарство (сульфат магния) помогает предотвратить судороги. Главный вопрос, на который призвано ответить данное исследование:
Какие схемы приема сульфата магния используются для предотвращения судорог у беременных с тяжелой преэклампсией?
Участники уже приняли сульфат магния в рамках своей регулярной медицинской помощи для тяжелой преэклампсии. Исследователи будут рассмотреть записи участников за последние 5 лет, чтобы собрать данные.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это будет ретроспективное исследование, описывающее различные схемы применения MgSO4 у пациентов с диагнозом ТПЭ в родильном доме Университета Айн-Шамс (ASUMH), а также возникновение приступов эклампсии и любых других осложнений при каждом из них.
Методология:
- Одобрение протокола будет получено от комитета по этике и администрации больницы.
- Проверка всех больничных записей за последние 5 лет для выявления подходящих записей.
Приемлемые записи будут рассмотрены для извлечения следующих данных:
Возраст, паритет, гестационный возраст, ИМТ, предыдущие медицинские расстройства, предыдущие операции, включая кесарево сечение (CS).
Данные при поступлении: (Гроватовое давление, альбуминурия) Доступные лаборатории (CBC, AST, ALT, сывороточный креатинин, PTT, INR) Время (с момента поступления) и маршрут доставки. Используемый режим MGSO4 (дозы нагрузки и поддержания, маршрут и общее время терапии - антеперт и послеродовой); Любые изменения в дозировке и причина перемен.
Любые ДОКУМЕНТИРОВАННЫЕ побочные эффекты MgSO4, о которых сообщил пациент, (тошнота, рвота, мышечная слабость, сердцебиение, гипотензия, головокружение).
Любые ДОКУМЕНТИРОВАННЫЕ признаки токсичности магния (клинические: определяются как наличие угнетения дыхания с частотой менее 16 вдохов в минуту или потеря глубоких сухожильных рефлексов, требующих прекращения применения MgSO4 или введения глюконата кальция и/или биохимических показателей: уровень магния в сыворотке >8,4 мг/ dl) Возникновение приступов эклампсии, несмотря на терапию MgSO4, а также время, продолжительность и способы их лечения.
Материнское поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Другие осложнения (отек легких, послеродовое кровоизлияние).
Все файлы с SPE будут проверены. Будет указано количество файлов, исключенных из анализа, а также приведена таблица различных причин исключения.
Файлы, показывающие уровень магния в сыворотке, также будут анализироваться в более подробных таблицах вместе с причинами проверки уровня сыворотки.
- Данные будут зафиксированы в форме отчета о случае (приложение 1).
- Статистический анализ будет выполнен соответственно.
Этические соображения:
- Дизайн исследования будет одобрен местным этическим комитетом медицинского факультета Университета Айн-Шамс.
- Конфиденциальность будет уважаться на всех уровнях исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rania HM Ahmed, MD
- Номер телефона: 20201200522444
- Электронная почта: raneyah@med.asu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sherif Ashoush, MD
- Электронная почта: sherifashoush@med.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Контакт:
- Sherif Ashoush, MD
- Номер телефона: 20201222660266
- Электронная почта: sherifashoush@med.asu.edu.eg
-
Контакт:
- Ahmed Sakr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Записи больницы будут рассмотрены для беременных женщин, представленных в медицинскую больницу Университета Айн Шамс (ASUMH), диагностированные как случай преэклампсии с критериями тяжести:
Преэклампсия с тяжелой гипертонией, которая не реагирует на лечение или связана с продолжающимися или повторяющимися сильными головными болями, визуальной скотоматой, тошнотой или рвотой, эпигастрической болью, олигурией и тяжелой гипертонией, а также с прогрессивным ухудшением в лабораторных тестах крови, как повышение творчества или Печеночные трансаминазы или падающее количество тромбоцитов, или неспособность роста плода или аномальных допплеровских результатов.
Описание
Критерии включения:
- Все больничные записи пациентов с диагнозом в качестве преэклампсии с тяжелыми признаками, которые планируются получить сульфат магния.
Критерии исключения:
- Записи с отсутствующими данными об используемом режиме сульфата магния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
беременные женщины с тяжелой преэклампсией
Преэклампсия с тяжелой гипертонией, которая не реагирует на лечение или связана с продолжающимися или повторяющимися сильными головными болями, визуальной скотоматой, тошнотой или рвотой, эпигастрической болью, олигурией и тяжелой гипертонией, а также с прогрессивным ухудшением в лабораторных тестах крови, как повышение творчества или Печеночные трансаминазы или падающее количество тромбоцитов, или неспособность роста плода или аномальных допплеровских результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение экламптических припадков
Временное ограничение: в течение 24 часов до или после доставки
|
Развитие генерализованных тонико-клонических судорог у беременных с преэклампсией
|
в течение 24 часов до или после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 48 часов до или после родов
|
госпитализация в отделение интенсивной терапии
|
в течение 48 часов до или после родов
|
|
токсичность сульфата магния
Временное ограничение: в течение 48 часов до или после доставки
|
Клинический: определяется как наличие угнетения дыхания с частотой менее 16 вдохов в минуту или потеря глубоких сухожильных рефлексов, что требует прекращения приема MgSO4 или введения глюконата кальция и/или биохимических показателей: уровень магния в сыворотке >8,4 мг/дл.
|
в течение 48 часов до или после доставки
|
|
Первичное послеродовое кровоизлияние
Временное ограничение: в течение 24 часов после доставки
|
Появление осложнений в качестве первичного послеродового кровоизлияния (потеря 500 мл или более крови от генитальных трактов в течение 24 часов после рождения ребенка)
|
в течение 24 часов после доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS 619/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .