- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06803277
Post operatieve pijn na endodontische herbehandeling
Evaluatie van postoperatieve pijn na een enkele sessie van endodontische herbehandeling met behulp van verschillende rootkanaalafdichters
Klinische proef Het doel van dit klinische onderzoek was om het effect van verschillende rootkanaalafdichters op post -operatieve pijn te evalueren na een enkele sessie endodontische terugtrekking van de tanden hebben een enkel wortel en kanaal met chronische apicale parodontitis.
De belangrijkste vragen die bedoeld zijn om te worden beantwoord, zijn:
Welke van de patiënten die werden behandeld met AHPlus, SureSeal en Sealapex wortelkanaalafdichters hadden meer postoperatieve pijn na endodontische herbehandeling?
Welke van de patiënten die behandelden met ahplus, sureal- en sealapex rootkanaalkanaalverdichters vereisten meer analgetische inname na endodontische terugtrekking?
Deelnemers:
Onderga een enkele sessie endodontische herbehandeling met behulp van een van AH Plus, Sureseal of Sealapex wortelkanaalzegels.
Bezoek de kliniek een week later na endodontische herbehandeling schrijf de toestand van analgetische inname en pijnscore op 6, 12, 24 uur en 2, 3, 4, 5, 5, 6 en 7 dagen na behandeling met behulp van een visuele analoge schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Kalkoen, 38039
- Erciyes University
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Kalkoen, 38039
- Erciyes University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geen systemische ziekte, zwangerschap of borstvoeding hadden,
- Patiënten die ouder waren dan 18 jaar,
- Patiënten die geen analgetica, ontstekingsremmende of antibiotica hadden gebruikt in de afgelopen 7 dagen en cortison in de afgelopen 6 maanden,
- Patiënten die verbeterde communicatievaardigheden hadden en op een mentaal niveau waren om pijn te scoren duidelijk uit te drukken,
- Patiënten die geen bruxisme -probleem of primair contact hadden, werden in het onderzoek opgenomen.
- Tanden met meer dan 60% van het gevulde wortelkanaal hebben preoperatief asymptomatische enkele wortel en een enkel kanaal met eerdere wortelkanaalbehandeling en chronische apicale parodontitis en periapicale index (PAI) scores 2-4
Uitsluitingscriteria:
- Tanden hadden wortelresorptie,
- Tanden hadden kroonschade
- Tanden hadden ernstige malocclusie,
- Tanden hadden PAI -scores 1 en 5
- Onrijpe tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: EPOXY RESIN gebaseerde sealer
Ah Plus
|
Wortelkanaalverzoek wordt aanbevolen wanneer de endodontische ziekte aanhoudt of zich ontwikkelt na wortelkanaalbehandeling.
Rootkanaalverzoek wordt beschouwd als de eliminatie van de belangrijkste oorzaken van behandelingsfalen.
|
|
Ander: Calciumsilicaatgebaseerde sealer
Sureseal
|
Wortelkanaalverzoek wordt aanbevolen wanneer de endodontische ziekte aanhoudt of zich ontwikkelt na wortelkanaalbehandeling.
Rootkanaalverzoek wordt beschouwd als de eliminatie van de belangrijkste oorzaken van behandelingsfalen.
|
|
Ander: Calciumhydroxide gebaseerde sealer
Sealapex
|
Wortelkanaalverzoek wordt aanbevolen wanneer de endodontische ziekte aanhoudt of zich ontwikkelt na wortelkanaalbehandeling.
Rootkanaalverzoek wordt beschouwd als de eliminatie van de belangrijkste oorzaken van behandelingsfalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evaluatie van post -operatieve pijnniveaus van de deelnemers na gebruikte de verschillende rootkanaalafdichters tijdens endodontische terugtrekking endodontische herbehandeling
Tijdsspanne: Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) na 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 4,5,6 en 7 dagen na het einde van de herbehandeling. De VAS was een horizontaal van 100 mm Schaal met markeringen om de 10 mm
|
De tijd waarop de herbehandeling wordt voltooid, wordt beschouwd als de starttijd (0 uur). Postoperatieve pijn werd beoordeeld met een VAS na 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 4,5,6 en 7 dagen na de Einde van de herbehandeling. De VAS was een horizontale schaal van 100 mm met markeringen om de 10 mm en geen getallen behalve een 0 aan het begin van de schaal en een 10 aan het einde. Een onderzoeker blind voor de studiegroepen die alle deelnemers hebben getraind om het te gebruiken Schaal. De pijnniveaus werden geclassificeerd als geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) of ernstige pijn (75-100 mm).
|
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) na 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 4,5,6 en 7 dagen na het einde van de herbehandeling. De VAS was een horizontaal van 100 mm Schaal met markeringen om de 10 mm
|
|
De evaluatie van de analgetische inname van de deelnemers na gebruikte de verschillende rootkanaalafdichters tijdens endodontische herbehandeling
Tijdsspanne: Deelnemers werd gevraagd op te merken of ze 400 mgr ibuprofen namen na 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 4,5,6 en 7 dagen na het einde van de herbehandeling als score 1 of score 2
|
Het tijdstip waarop de herbehandeling wordt voltooid, wordt beschouwd als de starttijd (0 uur). Score 1: Als de deelnemer geen analgeticum nodig had, een medicijn (400 mgr ibuprofen) na de herbehandeling, werd de deelnemer verteld om een score van 1 te markeren. Score 2: Als de deelnemer analgetic een medicijn (400 mgr ibuprofen) nodig had na de herbehandeling, werd de deelnemer verteld om een score van 2 te markeren. |
Deelnemers werd gevraagd op te merken of ze 400 mgr ibuprofen namen na 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 4,5,6 en 7 dagen na het einde van de herbehandeling als score 1 of score 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Salih DÜZGÜN, Associate Professor, TC Erciyes University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nagendrababu V, Duncan HF, Bjorndal L, Kvist T, Priya E, Jayaraman J, Pulikkotil SJ, Dummer PMH. PRIRATE 2020 guidelines for reporting randomized trials in Endodontics: explanation and elaboration. Int Endod J. 2020 Jun;53(6):774-803. doi: 10.1111/iej.13304. Epub 2020 May 9.
- Gomes-Filho JE, Watanabe S, Cintra LT, Nery MJ, Dezan-Junior E, Queiroz IO, Lodi CS, Basso MD. Effect of MTA-based sealer on the healing of periapical lesions. J Appl Oral Sci. 2013;21(3):235-42. doi: 10.1590/1679-775720130089.
- Nosrat A, Dianat O, Verma P, Nixdorf DR, Law AS. Postoperative Pain: An Analysis on Evolution of Research in Half-Century. J Endod. 2021 Mar;47(3):358-365. doi: 10.1016/j.joen.2020.11.021. Epub 2020 Nov 30.
- Yaylali IE, Teke A, Tunca YM. The Effect of Foraminal Enlargement of Necrotic Teeth with a Continuous Rotary System on Postoperative Pain: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Mar;43(3):359-363. doi: 10.1016/j.joen.2016.11.009.
- Fazlyab M, Esmaeili Shahmirzadi S, Esnaashari E, Azizi A, Moshari AA. Effect of low-level laser therapy on postoperative pain after single-visit root canal retreatment of mandibular molars: A randomized controlled clinical trial. Int Endod J. 2021 Nov;54(11):2006-2015. doi: 10.1111/iej.13608. Epub 2021 Aug 29.
- Nagendrababu V, Duncan HF, Bjorndal L, Kvist T, Priya E, Jayaraman J, Pulikkotil SJ, Pigg M, Rechenberg DK, Vaeth M, Dummer PMH. PRIRATE 2020 guidelines for reporting randomized trials in Endodontics: a consensus-based development. Int Endod J. 2020 Jun;53(6):764-773. doi: 10.1111/iej.13294. Epub 2020 Apr 23. Erratum In: Int Endod J. 2020 Sep;53(9):1312. doi: 10.1111/iej.13367.
- Desai S, Chandler N. Calcium hydroxide-based root canal sealers: a review. J Endod. 2009 Apr;35(4):475-80. doi: 10.1016/j.joen.2008.11.026. Epub 2009 Feb 26.
- Ruparel NB, Ruparel SB, Chen PB, Ishikawa B, Diogenes A. Direct effect of endodontic sealers on trigeminal neuronal activity. J Endod. 2014 May;40(5):683-7. doi: 10.1016/j.joen.2014.01.030. Epub 2014 Mar 20.
- Zhang W, Peng B. Tissue reactions after subcutaneous and intraosseous implantation of iRoot SP, MTA and AH Plus. Dent Mater J. 2015;34(6):774-80. doi: 10.4012/dmj.2014-271.
- Yoldas O, Topuz A, Isci AS, Oztunc H. Postoperative pain after endodontic retreatment: single- versus two-visit treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Oct;98(4):483-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.03.009.
- Arslan H, Doganay E, Karatas E, Unlu MA, Ahmed HMA. Effect of Low-level Laser Therapy on Postoperative Pain after Root Canal Retreatment: A Preliminary Placebo-controlled, Triple-blind, Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Nov;43(11):1765-1769. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.028. Epub 2017 Sep 28.
- Silva EJ, Menaged K, Ajuz N, Monteiro MR, Coutinho-Filho Tde S. Postoperative pain after foraminal enlargement in anterior teeth with necrosis and apical periodontitis: a prospective and randomized clinical trial. J Endod. 2013 Feb;39(2):173-6. doi: 10.1016/j.joen.2012.11.013. Epub 2012 Dec 23.
- 1. Silva EJNL, Menaged K, Ajuz N, Monteiro MRFP, de Souza Coutinho-Filho T. Postoperative pain after foraminal enlargement in anterior teeth with necrosis and apical periodontitis: a prospective and randomized clinical trial. Journal of endodontics 2013;39(2):173-176. 2. Arslan H, Doğanay E, Karataş E, Ünlü MA, Ahmed HMA. Effect of low-level laser therapy on postoperative pain after root canal retreatment: a preliminary placebo-controlled, triple-blind, randomized clinical trial. Journal of endodontics 2017;43(11):1765-1769. 3. Yoldas O, Topuz A, Isçi AS, Oztunc H. Postoperative pain after endodontic retreatment: single-versus two-visit treatment. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology, Oral Radiology, and Endodontology 2004;98(4):483-487. 4. Zhang W, Peng B. Tissue reactions after subcutaneous and intraosseous implantation of iRoot SP, MTA and AH Plus. Dental materials journal 2015;34(6):774-780. 5. Ruparel NB, Ruparel SB, Chen PB, Ishikawa B, Diogenes A. Direct effect of endodontic sealers on trigeminal neuronal activity. Journal of endodontics 2014;40(5):683-687. 6. Desai S, Chandler N. Calcium hydroxide-based root canal sealers: a review. Journal of endodontics 2009;35(4):475-480. 7. Lee B-N, Hong J-U, Kim S-M, Jang J-H, Chang H-S, Hwang Y-C, et al. Anti-inflammatory and osteogenic effects of calcium silicate-based root canal sealers. Journal of endodontics 2019;45(1):73-78. 8. Schäfer E, Bering N, Bürklein S. Selected physicochemical properties of AH Plus, EndoREZ and RealSeal SE root canal sealers. Odontology 2015;103:61-65. 9. Nagendrababu V, Duncan H, Bjørndal L, Kvist T, Priya E, Jayaraman J, et al. PRIRATE 2020 guidelines for reporting randomized trials in Endodontics: a consensus-based development. International Endodontic Journal 2020;53(6):764-773. 10. Nagendrababu V, Duncan H, Bjørndal L, Kvist T, Priya E, Jayaraman J, et al. PRIRATE 2020 guidelines for reporting randomized trials in Endodontics: explanation and elaboration. International endodontic journal 2020;53(6):774-803. 11. Fazlyab M, Esmaeili Shahmirzadi S, Esnaashari E, Azizi A, Moshari AA. Effect of low-level laser therapy on postoperative pain after single-visit root canal retreatment of mandibular molars: A randomized controlled clinical trial. International Endodontic Journal 2021;54(11):2006-2015. 12. Yaylali IE, Teke A, Tunca YM. The effect of foraminal enlargement of necrotic teeth with a continuous rotary system on postoperative pain: a randomized controlled trial. Journal of endodontics 2017;43(3):359-363. 13. Nosrat A, Dianat O, Verma P, Nixdorf DR, Law AS. Postoperative pain: an analysis on evolution of research in half-century. Journal of Endodontics 2021;47(3):358-365. 14. Gomes-Filho JE, Watanabe S, Cintra LTA, Nery MJ, Dezan-Junior E, Queiroz IOA, et al. Effect of MTA-based sealer on the healing of periapical lesions. Journal of applied oral science 2013;21(3):235-242.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .