Haalbaarheidsstudie op Pori -apparaat
17 december 2025 bijgewerkt door: Yale University
Haalbaarheidsstudie naar PORI -apparaat (PORI) in handspasticiteit (PORI))
Deze studie is een haalbaarheidsstudie van een nieuw apparaat dat de hand van patiënten met spasticiteit beweegt om de spiertonus van de hand te verminderen.
Het vermogen van het apparaat om de spasticiteit te verbeteren voor en na een sessie van 20 minuten met het apparaat in de polikliniek van Yale New Haven Hospital of Physical Medicine & Rehabilitation, of de intramurale revalidatie-eenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt neemt deel aan een enkele sessie van 20 minuten, waarbij het apparaat vingerspieren zal uitbreiden en buigt.
De duur van elke deelnemer is ongeveer 1 uur tijdens de kliniek, inclusief tijd om verdere vragen te beantwoorden, het apparaat te kalibreren en om de gemodificeerde Ashworth -score (MAS) voor en na de interventie te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- , Yale New Haven Hospital's Physical Medicine & Rehabilitation (PM&R) outpatient clinic
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital's Inpatient Rehabilitation Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Modified Ashworth Scale (MAS) score van ten minste 1
- Deelnemers met verlamming of motorische functieproblemen van de vingers van een of beide handen.
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen (onder de leeftijd van 18)
- Kwetsbare populaties
- Onvermogen van vingers en pols om zich uit te strekken tot neutraal tijdens passief bewegingsbereik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Handspasticiteit
Elke deelnemer heeft een enkele sessie van 20 minuten, waarbij het apparaat vingerspieren zal uitbreiden en buigt.
De duur van elke deelnemer is ongeveer 1 uur tijdens de kliniek, inclusief tijd om verdere vragen te beantwoorden, om het apparaat en het verzamelen van gegevens te kalibreren.
|
Zodra de kalibratie is voltooid, beweegt het apparaat de vingers om de hand te sluiten en de hand te openen voor een totaal van 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid beoordeeld met behulp van de wijziging in Modified Ashworth Scale (MAS) -score
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan de interventiesessie en onmiddellijk na de interventiesessie van 20 minuten
|
Spiertonus wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal (0, 1, 1+, 2, 3, 4) met hogere scores die een grotere spasticiteit aangeven.
|
Onmiddellijk voorafgaand aan de interventiesessie en onmiddellijk na de interventiesessie van 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat bruikbaarheid en toegankelijkheidsonderzoek
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventiesessie van 20 minuten
|
Bruikbaarheid en toegankelijkheid van het apparaat wordt geëvalueerd via een enquête van de patiënt en onderzoeker.
|
Onmiddellijk na de interventiesessie van 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Necolle Morgado-Vega, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000039568
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .