Studio di fattibilità sul dispositivo Pori
17 dicembre 2025 aggiornato da: Yale University
Studio di fattibilità sul dispositivo di riabilitazione portatile (PORI) nella spasticità manuale
Questo studio è uno studio di fattibilità di un nuovo dispositivo che sposta la mano dei pazienti con spasticità per ridurre il tono muscolare della mano.
La capacità del dispositivo di migliorare la spasticità prima e dopo una sessione di 20 minuti con il dispositivo presso la clinica ambulatoriale di medicina e riabilitazione fisica dell'ospedale di Yale New Haven, o l'unità di riabilitazione ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni paziente parteciperà a una singola sessione di 20 minuti, durante la quale il dispositivo si estenderà e fletterà i muscoli delle dita.
La durata di ciascun partecipante sarà di circa 1 ora durante la clinica, incluso il tempo per affrontare ulteriori domande, per calibrare il dispositivo e misurare il punteggio di Ashworth modificato (MAS) prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- , Yale New Haven Hospital's Physical Medicine & Rehabilitation (PM&R) outpatient clinic
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital's Inpatient Rehabilitation Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Punteggio di Ashworth Scale (MAS) modificato di almeno 1
- Partecipanti con paralisi o problemi di funzione motoria delle dita di una o entrambe le mani.
Criteri di esclusione:
- Minori (di età inferiore ai 18 anni)
- Popolazioni vulnerabili
- Incapacità delle dita e del polso di allungarsi a neutro durante la gamma passiva di movimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Spasticità manuale
Ogni partecipante avrà una singola sessione di 20 minuti, durante la quale il dispositivo si estenderà e flette i muscoli delle dita.
La durata di ciascun partecipante sarà di circa 1 ora durante la clinica, incluso il tempo per rispondere a ulteriori domande, per calibrare il dispositivo e la raccolta dei dati.
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Una volta completata la calibrazione, il dispositivo sposta le dita per chiudere e aprire la mano per un totale di 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità valutata utilizzando il cambiamento nel punteggio MAS (modificato Ashworth Scale (MAS)
Lasso di tempo: immediatamente prima della sessione di intervento e immediatamente dopo la sessione di intervento di 20 minuti
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Il tono muscolare è valutato su una scala a 6 punti (0, 1, 1+, 2, 3, 4) con punteggi più alti che indicano una maggiore spasticità.
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immediatamente prima della sessione di intervento e immediatamente dopo la sessione di intervento di 20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio sull'usabilità e l'accessibilità del dispositivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo la sessione di intervento di 20 minuti
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L'usabilità e l'accessibilità del dispositivo saranno valutate attraverso un sondaggio di pazienti e ricercatori.
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immediatamente dopo la sessione di intervento di 20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Necolle Morgado-Vega, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000039568
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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