Estudio de factibilidad en el dispositivo PORI
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Yale University
Estudio de factibilidad sobre dispositivo de rehabilitación portátil (PORI) en espasticidad manual
Este estudio es un estudio de viabilidad de un nuevo dispositivo que mueve la mano de los pacientes con espasticidad para reducir el tono muscular de la mano.
La capacidad del dispositivo para mejorar la espasticidad antes y después de una sesión de 20 minutos con el dispositivo en la clínica ambulatoria de medicina y rehabilitación física del Hospital Yale New Haven, o la unidad de rehabilitación de pacientes hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente participará en una sola sesión de 20 minutos, durante la cual el dispositivo extenderá y flexionará los músculos de los dedos.
La duración de cada participante será de aproximadamente 1 hora durante la clínica, incluido el tiempo para abordar cualquier pregunta adicional, para calibrar el dispositivo y medir la puntuación de Ashworth modificada (MAS) antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- , Yale New Haven Hospital's Physical Medicine & Rehabilitation (PM&R) outpatient clinic
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital's Inpatient Rehabilitation Unit
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de escala Ashworth modificada (MAS) de al menos 1
- Participantes con parálisis o problemas de función motora de los dedos de una o ambas manos.
Criterios de exclusión:
- Menores (menores de 18 años)
- Poblaciones vulnerables
- Incapacidad de los dedos y la muñeca para estirarse a neutral durante el rango pasivo de movimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Espasticidad de la mano
Cada participante tendrá una sola sesión de 20 minutos, durante la cual el dispositivo extenderá y flexionará los músculos de los dedos.
La duración de cada participante será de aproximadamente 1 hora durante la clínica, incluido el tiempo para abordar cualquier pregunta adicional, calibrar el dispositivo y la recopilación de datos.
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Una vez que se completa la calibración, el dispositivo mueve los dedos para cerrar y abrir la mano durante un total de 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad evaluada utilizando el cambio en la puntuación de la escala Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la sesión de intervención e inmediatamente después de la sesión de intervención de 20 minutos
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El tono muscular se clasifica en una escala de 6 puntos (0, 1, 1+, 2, 3, 4) con puntajes más altos que indican una mayor espasticidad.
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Inmediatamente antes de la sesión de intervención e inmediatamente después de la sesión de intervención de 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de usabilidad y accesibilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la sesión de intervención de 20 minutos
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La usabilidad y la accesibilidad del dispositivo se evaluarán a través de una encuesta de pacientes e investigadores.
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inmediatamente después de la sesión de intervención de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Necolle Morgado-Vega, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000039568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .