Технико -обоснованное исследование на устройстве PORI
17 декабря 2025 г. обновлено: Yale University
Технико -экономическое обоснование устройства портативной реабилитации (PORI) в ручной спастичности
Это исследование представляет собой технико -экономическое обоснование нового устройства, которое перемещает руку пациентов с спастичностью, чтобы уменьшить мышечный тонус рук.
Способность устройства улучшать спастичность до и после 20-минутного сеанса с устройством в амбулаторной клинике больницы в Йельском Нью-Хейвене в области физической медицины и реабилитации, или в стационарном отделении реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый пациент будет участвовать в одном 20 -минутном сеансе, во время которого устройство будет расширять мышцы сгибания пальцев.
Продолжительность каждого участника будет составлять приблизительно 1 час во время клиники, включая время для решения любых дополнительных вопросов, калибровки устройства и измерения модифицированной оценки Эшворта (MAS) до и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- , Yale New Haven Hospital's Physical Medicine & Rehabilitation (PM&R) outpatient clinic
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital's Inpatient Rehabilitation Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Модифицированный балл Ashworth Scale (MAS) не менее 1
- Участники с параличом или моторными проблемами пальцев одной или обеих рук.
Критерии исключения:
- Несовершеннолетние (ниже 18 лет)
- Уязвимые группы населения
- Неспособность пальцев и запястья растягиваться до нейтрального во время пассивного диапазона движения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ручная спастичность
У каждого участника будет один 20 -минутный сеанс, во время которого устройство будет расширять мышцы сгибания.
Продолжительность каждого участника составит приблизительно 1 час во время клиники, включая время для решения любых дополнительных вопросов, для калибровки устройства и сбора данных.
|
После завершения калибровки устройство перемещает пальцы, чтобы закрыть и открыть руку в общей сложности 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка осуществимости с использованием изменения модифицированной оценки шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Непосредственно перед сессией вмешательства и сразу после 20 -минутного сеанса вмешательства
|
Мышечный тонус оценивается по 6-балльной шкале (0, 1, 1+, 2, 3, 4) с более высокими показателями, указывающими на большую спастичность.
|
Непосредственно перед сессией вмешательства и сразу после 20 -минутного сеанса вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обследование удобства использования устройств и доступности
Временное ограничение: сразу после 20 -минутного сеанса вмешательства
|
Устройство удобства и доступность устройства будут оцениваться с помощью исследования пациента и исследователя.
|
сразу после 20 -минутного сеанса вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Necolle Morgado-Vega, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000039568
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .