Estudo de viabilidade no dispositivo PORI
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Yale University
Estudo de viabilidade sobre o dispositivo de reabilitação portátil (PORI) em espasticidade manual
Este estudo é um estudo de viabilidade de um novo dispositivo que move a mão de pacientes com espasticidade para reduzir o tônus muscular da mão.
A capacidade do dispositivo de melhorar a espasticidade antes e depois de uma sessão de 20 minutos com o dispositivo na clínica ambulatorial de medicina e reabilitação física do Hospital Yale New Haven, ou na unidade de reabilitação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada paciente participará de uma única sessão de 20 minutos, durante a qual o dispositivo se estenderá e flexionará os músculos dos dedos.
A duração de cada participante será de aproximadamente 1 hora durante a clínica, incluindo o tempo para abordar outras perguntas, calibrar o dispositivo e medir a pontuação modificada de Ashworth (MAS) antes e após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- , Yale New Haven Hospital's Physical Medicine & Rehabilitation (PM&R) outpatient clinic
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital's Inpatient Rehabilitation Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pontuação modificada da escala de Ashworth (MAS) de pelo menos 1
- Participantes com paralisia ou problemas de função motora dos dedos de uma ou ambas as mãos.
Critérios de exclusão:
- Menores (abaixo dos 18 anos)
- Populações vulneráveis
- Incapacidade de dedos e pulso para se estender até neutro durante a amplitude de movimento passiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Espasticidade da mão
Cada participante terá uma única sessão de 20 minutos, durante a qual o dispositivo se estenderá e flexionará os músculos dos dedos.
A duração de cada participante será de aproximadamente 1 hora durante a clínica, incluindo o tempo para abordar outras perguntas, calibrar o dispositivo e a coleta de dados.
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Quando a calibração estiver concluída, o dispositivo move os dedos para fechar e abrir a mão por um total de 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade avaliada usando a mudança na pontuação modificada de Ashworth Scale (MAS)
Prazo: imediatamente antes da sessão de intervenção e imediatamente após a sessão de intervenção de 20 minutos
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O tônus muscular é classificado em uma escala de 6 pontos (0, 1, 1+, 2, 3, 4) com pontuações mais altas indicando maior espasticidade.
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imediatamente antes da sessão de intervenção e imediatamente após a sessão de intervenção de 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de usabilidade e acessibilidade do dispositivo
Prazo: imediatamente após a sessão de intervenção de 20 minutos
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A usabilidade e acessibilidade do dispositivo serão avaliadas por meio de uma pesquisa de pacientes e pesquisadores.
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imediatamente após a sessão de intervenção de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Necolle Morgado-Vega, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000039568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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