- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06845514
Impact van weerstandstrainingsintensiteit op de bloeddruk (HEART)
Hoge bloeddruk en effect van acute weerstandstraining: invloed van verschillende belastingsintensiteiten op hypotensie na de onderzoek en ambulante bloeddruk bij verouderende vrouwen
"Het doel van de klinische studie is om het effect te begrijpen van twee weerstandstrainingsprotocollen die verschillende laadintensiteiten gebruiken (% van 1 herhaling maximaal; 1RM), maar met gestandaardiseerde inspanningsintensiteit (2 herhalingen in reserve; RIR) op ambulante bloeddruk bij verouderende vrouwen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- om de acute effecten van lage (50% 1-rm) en hoge (80% 1-rm) belastingsintensiteitsweerstandsoefeningen te onderzoeken met een gestandaardiseerde hoge inspanningsintensiteit op hypotensie na de oefening en ambulante bloeddrukreacties bij verouderende vrouwen;
- Verdiepen ons begrip van de mechanismen die ten grondslag liggen aan acute verlagingen van de bloeddruk in reactie op weerstandsoefening die wordt uitgevoerd bij verschillende belastingsintensiteiten. Daartoe zal autonome activiteit worden geschat naast de meting van centrale arteriële naleving (d.w.z. Carotis -slagader) en serumbiomarkers van endotheliale functie;
- Documenteer de affectieve valentie en het plezier geassocieerd met lage (50% 1-rm) en hoge (80% 1-rm) belastingsintensiteitsweerstandsoefening wanneer ze worden uitgevoerd bij een hoge waargenomen inspanning.
Onderzoekers zullen het effect vergelijken van: 1) een lage belasting (LL-RE) intensiteitsprotocol bestaande uit 3 sets van elke oefening bij 50% 1-rm, uitgevoerd tot het bereiken van een harde waargenomen inspanningsintensiteit (d.w.z. RIR-2); 2) Hoge belasting (HL-RE) intensiteitsprotocol bestaande uit 3 sets van elke oefening bij 80% van 1RM, uitgevoerd tot het bereiken van een harde waargenomen inspanningsintensiteit (d.w.z. RIR-2); 3) en een controleconditie (CON) bestaande uit een gestandaardiseerde niet-duidelijke cognitieve taak.
Deelnemers zullen deelnemen aan:
- Een voorlopig beoordelingsbezoek;
- Twee bekendmakingsbezoeken om de trainingsrecepten te valideren;
- Drie experimentele bezoeken (Con, LL-RE, HL-RE).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Significante inconsistenties in de literatuur hebben ertoe geleid dat weerstandsoefeningen vaak over het hoofd worden gezien als een methode voor het beheer van hoge bloeddruk en hypertensie. De methode voor het voorschrijven van weerstandsoefening, of deze is gebaseerd op belastingsintensiteit (d.w.z. % van maximaal één-repetitie [1-RM]), waargenomen inspanningsintensiteit (d.w.z. met behulp van een perceptieschaal), of een combinatie van beide, draagt waarschijnlijk bij aan deze inconsistenties. Voor inactieve oudere volwassenen suggereert een groeiend aantal studies echter dat het opheffen van lage belastingen (<60% 1-RM) met hoge inspanningsintensiteit, dicht bij of tot tijdelijk spierfalen, een veelbelovende benadering is voor verschillende gezondheidsresultaten. Het moet echter nog worden bepaald of deze aanpak acceptabel en effectief is voor de bloeddrukcontrole. Bovendien is er een groeiend aantal bewijs dat duidelijke sekseverschillen suggereert in de acute en chronische bloeddrukreacties op weerstandsoefeningen, waarbij vrouwen mogelijk meer profiteren van lage belastingintensiteit. Dit is vooral belangrijk omdat is gemeld dat postmenopauzale vrouwen minder adequate bloeddrukcontrole bereiken dan mannen. Onderzoekers stellen voor om de effecten te onderzoeken van de oefening met een lage intensiteit (50% 1-RM) uitgevoerd met hoge waargenomen inspanningsintensiteit op hypotensie na de oefening, bekend om de associatie met de voordelen op lange termijn van weerstandstraining en ambulante bloeddruk bij postmenopauzale vrouwen. Gezien het feit dat een hoge intensieve belastingweerstandstraining (≥ 75-80% 1-rm) wordt voorgesteld en geassocieerd met chronische reducties in rustende systolische bloeddruk, zullen eroachers ook testen of dit potentiële verschil blijft bij een hoge belastingintensiteit (80% 1-RM) met hoge intensiteit van de ervaren inspanningen. Deze hypothesen zullen worden getest tijdens het onderzoeken van de mechanismen met betrekking tot hypotensie na de oefening, rekening houdend met genot en affectieve valentie, twee belangrijke factoren met betrekking tot de therapietrouw op lange termijn.
Doelstelling #1 (primair): onderzoek de acute effecten van lage intensiteit (50% 1-rm) en hoge intensiteit (80% 1-rm) weerstandsoefening met gestandaardiseerde inspanningsintensiteit (2 herhalingen in reserve; [RIR]) op hypotensie na de uitoefening en ambulante bloeddrukreacties bij het verouderen van vrouwen met normale hoogste bloeddruk of hypertensie.
Doelstelling #2 (secundair): Verdiepen ons begrip van de onderliggende mechanismen van acute bloeddrukverlagingen in reactie op weerstandsoefening uitgevoerd bij verschillende belastingsintensiteiten. Daartoe zal autonome activiteit worden geschat naast de meting van centrale arteriële compliance en serumbiomarkers van endotheliale functie.
Doelstelling #3 (secundair): documenteer de affectieve valentie en het plezier geassocieerd met lage intensiteit (50% 1-rm) en hoge intensiteits (80% 1-rm) weerstandsoefening uitgevoerd bij hoge waargenomen inspanningen.
Een gerandomiseerde crossover-studie met drie experimentele omstandigheden zal worden uitgevoerd: Con, LL-RE (50% 1-RM) en HL-RE (80% 1-RM). In totaal zullen 36 vrouwen worden aangeworven volgens deze inclusiecriteria: 50 tot 70 jaar oud, afwezigheid van menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden, normaal hoge rustende bloeddruk (120 ≤ systolisch ≤ 139 mmhg en 80 ≤ diastolisch ≤ 89 mmHg) of stadium 1 hypertensie (140 ≤ sollicitatie ≤ 159 mmhg of 90 <diastolie ≤ 99 mmhg of 90 <diastolisch MMHG), fysiek inactief (<150 minuten gestructureerde aerobe fysieke activiteit per week), en geen reguliere weerstandsoefening (≥ 2 sessies per week) gedurende meer dan 3 maanden gedurende het jaar. Uitsluitingscriteria omvatten: orthopedische beperkingen of andere contra -indicaties voor resistentie -oefening, geplande operatie tijdens de studie, onstabiele hypertensie (≥ 160/100 mmHg), diagnose van diabetes type 2, cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden of sequelae voorkomen van inspanning en initiatie van hormonale vervangingstherapie (<4 maanden) bekende bloeddruk. In aanmerking komende deelnemers worden uitgenodigd voor het onderzoekscentrum voor een voorlopig bezoek en de volgende variabelen zullen worden verzameld: rustende hartslag, rustende bloeddruk, nuchtere metabolische profiel, lichaamssamenstelling, sociaal-demografische gegevens, medische geschiedenis, fysieke activiteiten (vragenlijsten) en 5RM-tests om 1-rm te schatten en de belasting te gebruiken en de belasting te gebruiken. In de volgende twee weken (maximaal) zal een vertrouwdheidsperiode plaatsvinden, bestaande uit 2 sessies om deelnemers vertrouwd te maken met de oefeningen en het concept van waargenomen inspanningen tijdens dit soort training. De experimentele periode begint dan met ≥ 72 uur tussen de 3 bezoeken. Tijdens elke experimentele toestand zal de bloeddruk en hartslagvariabiliteit worden beoordeeld voor en na de trainingssessie met regelmatige tussenpozen (om de 20 minuten gedurende 60 minuten) en gedurende 24 uur ambulant (niet-dominante arm, elke 20 minuten gedurende de dag en elke 30 minuten 's nachts). Bloedmonsters en echografie -metingen van carotis -arteriële naleving worden ook eerder verzameld, onmiddellijk na het experimentele gedeelte (oefening) en 60 minuten later. In de 12 uur voorafgaand aan de experimentele omstandigheden moeten deelnemers afzien van het consumeren van cafeïne en alcohol en matige tot krachtige lichamelijke activiteit beperken. In de 24 uur na de experimentele omstandigheden zullen spierpijn, voedselinname en lichamelijke activiteitsniveau worden beoordeeld.
Voor zover wij weten, zal deze studie de eerste zijn om te bepalen of er verschillen zijn in de acute bloeddrukreacties op verschillende belastingsintensiteiten tijdens weerstandsoefeningen met een gestandaardiseerde inspanningsintensiteit, een belangrijke variabele in het recept van weerstandsoefeningen voor verschillende gezondheidsresultaten. Onze resultaten zullen direct bijdragen aan de bestaande kennis over de impact van weerstandsoefeningen op de bloeddrukcontrole bij vrouwen, terwijl rekening wordt gehouden met door de patiënt gerapporteerde resultaten (affectieve valentie en plezier). Deze perspectieven kunnen onderzoekers en beleidsmakers waardevolle richtlijnen bieden bij het evalueren van de haalbaarheid van het implementeren van een dergelijke aanpak in de klinische praktijk. Bijgevolg zullen onze resultaten helpen bij het bijwerken van de aanbevelingen van de oefening voor bloeddrukbeheer en inzichten bieden in de potentiële mechanismen die verantwoordelijk zijn voor hypotensie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eléonor Riesco, Ph.D.
- Telefoonnummer: 63337 819-821-8000
- E-mail: e.riesco@usherbrooke.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Renaud Tremblay, M.Sc.
- Telefoonnummer: 45280 819-780-2220
- E-mail: renaud.tremblay3@usherbrooke.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2J7
- Werving
- Research Center on Aging
-
Contact:
- Eléonor Riesco, Ph.D.
- Telefoonnummer: 63337 819-821-8000
- E-mail: e.riesco@usherbrooke.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 tot 70 jaar oud;
- afwezigheid van menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden;
- Normale hoog rustende bloeddruk (120 ≤ systolisch ≤ 139 mmHg en 80 ≤ diastolisch ≤ 89 mmHg) of stadium 1 hypertensie (140 ≤ systolisch ≤ 159 mmHg of 90 <diastolisch ≤ 99 mmHg);
- fysiek inactief (<150 minuten gestructureerde aerobe fysieke activiteit per week);
- en niet meer dan 3 maanden geen reguliere weerstandsoefeningen (≥ 2 sessies per week) gedurende het jaar.
Uitsluitingscriteria:
- orthopedische beperkingen of andere contra -indicaties voor weerstandsoefening;
- geplande chirurgie tijdens de studie;
- onstabiele hypertensie (≥ 160/100 mmHg);
- diagnose van diabetes type 2;
- cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden of gevolgen die oefening voorkomen;
- en initiatie van hormonale vervangingstherapie (<4 maanden) waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conditie LL-RE
Resistentie-oefening met lage lading
|
LL-Re-toestand zal bestaan uit een warming-up van 5 minuten (langzaam lopen) en de volgende oefeningen: beenpers, borstpers, beenkrul en zittende rij. Drie sets worden uitgevoerd voor elke oefening met een rustperiode van 3 minuten tussen sets/oefeningen. Elke oefening wordt uitgevoerd door een volledig bewegingsbereik, waarbij deelnemers worden aangemoedigd om een excentrische fase van 2 seconden te volgen (geleid door een metronoom van mobiele apps en onder toezicht van een oefenfysioloog) en de concentrische fase zo snel mogelijk uit te voeren. Deelnemers zullen worden geïnformeerd om: de set te stoppen wanneer ze waarnemen om het RIR -doel te hebben bereikt. • LL-RE: het lage belastingintensiteitsprotocol bestaat uit 3 sets van elke oefening bij 50% 1-rm, uitgevoerd tot het bereiken van een harde waargenomen inspanningsintensiteit (d.w.z. RIR-2). |
|
Experimenteel: Conditie HL-RE
Resistentie-oefening met hoge lading
|
HL-Re-toestand zal bestaan uit een warming-up van 5 minuten (langzaam lopen) en de volgende oefeningen: beenpers, borstpers, beenkrul en zittende rij. Drie sets worden uitgevoerd voor elke oefening met een rustperiode van 3 minuten tussen sets/oefeningen. Elke oefening wordt uitgevoerd door een volledig bewegingsbereik, waarbij deelnemers worden aangemoedigd om een excentrische fase van 2 seconden te volgen (geleid door een metronoom van mobiele apps en onder toezicht van een oefenfysioloog) en de concentrische fase zo snel mogelijk uit te voeren. Deelnemers zullen worden geïnformeerd om: de set te stoppen wanneer ze waarnemen om het RIR -doel te hebben bereikt. • HL-RE: het hoge belastingintensiteitsprotocol bestaat uit 3 sets van elke oefening bij 80% van 1-RM, uitgevoerd tot het bereiken van een harde waargenomen inspanningsintensiteit (d.w.z. RIR-2). |
|
Sham-vergelijker: Conditie Con
Controletoestand
|
Besturingsconditie: tijdens de controleconditie zullen de deelnemers rustig in een kamer zitten die bij een temperatuur van 22-24 ° C wordt gehandhaafd om invloed op de bloeddrukwaarden gedurende 60 minuten te voorkomen.
Tijdens deze periode zullen ze een gestandaardiseerde niet-vermeende cognitieve taak uitvoeren: Earth kijken, een documentaire die de migratiepaden van vier dierenfamilies volgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk na de oefening
Tijdsspanne: Vóór het begin van de toestand (t = 0 minuut), aan het einde van de toestand (t = 60 minuten), elk 20 minuten gedurende 1 uur na conditie (t = 80, 100, 120 minuten)
|
Oscillometrische bloeddrukmonitor
|
Vóór het begin van de toestand (t = 0 minuut), aan het einde van de toestand (t = 60 minuten), elk 20 minuten gedurende 1 uur na conditie (t = 80, 100, 120 minuten)
|
|
Verandering van de ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de toestand
|
Ambulerende bloeddrukmonitor
|
Gedurende 24 uur na de toestand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Vóór het begin van de toestand (t = 0 minuut), aan het einde van de toestand (t = 60 minuten), elk 20 minuten gedurende 1 uur na conditie (t = 80, 100, 120 minuten), gedurende 24 uur na de staat
|
Hartslagmeter
|
Vóór het begin van de toestand (t = 0 minuut), aan het einde van de toestand (t = 60 minuten), elk 20 minuten gedurende 1 uur na conditie (t = 80, 100, 120 minuten), gedurende 24 uur na de staat
|
|
Carotis -slagaderdiameter zoals beoordeeld door Cardiovascular Suite v4.6.1
Tijdsspanne: Vóór het begin van de toestand (t = 0 minuut), aan het einde van de toestand (t = 60 minuten), 1 uur na conditie (t = 120 minuten)
|
Doppler -echografie
|
Vóór het begin van de toestand (t = 0 minuut), aan het einde van de toestand (t = 60 minuten), 1 uur na conditie (t = 120 minuten)
|
|
Distensibiliteit van de halsslagader zoals beoordeeld door Cardiovascular Suite v4.6.1
Tijdsspanne: Vóór het begin van de toestand (t = 0 minuut), aan het einde van de toestand (t = 60 minuten), 1 uur na conditie (t = 120 minuten)
|
Doppler -echografie
|
Vóór het begin van de toestand (t = 0 minuut), aan het einde van de toestand (t = 60 minuten), 1 uur na conditie (t = 120 minuten)
|
|
Carotis slagaderbloedstroomsnelheid
Tijdsspanne: Vóór het begin van de toestand (t = 0 minuut), aan het einde van de toestand (t = 60 minuten), 1 uur na conditie (t = 120 minuten)
|
Doppler -echografie
|
Vóór het begin van de toestand (t = 0 minuut), aan het einde van de toestand (t = 60 minuten), 1 uur na conditie (t = 120 minuten)
|
|
Serum endothelin-1
Tijdsspanne: Vóór het begin van de toestand (t = 0 minuut), aan het einde van de toestand (t = 60 minuten), 1 uur na conditie (t = 120 minuten)
|
Enzym-gekoppelde immunosorbens-test
|
Vóór het begin van de toestand (t = 0 minuut), aan het einde van de toestand (t = 60 minuten), 1 uur na conditie (t = 120 minuten)
|
|
Serum endotheliale stikstofoxide -synthase
Tijdsspanne: Vóór het begin van de toestand (t = 0 minuut), aan het einde van de toestand (t = 60 minuten), 1 uur na conditie (t = 120 minuten)
|
Enzym-gekoppelde immunosorbens-test
|
Vóór het begin van de toestand (t = 0 minuut), aan het einde van de toestand (t = 60 minuten), 1 uur na conditie (t = 120 minuten)
|
|
Affectieve valentie
Tijdsspanne: Vóór het begin van de toestand (t = 0 minuut), tijdens de toestand (t = 30 minuten), aan het einde van de toestand (t = 60 minuten)
|
Valentieschaal (-5, +5).
Hogere waarden zijn gerelateerd aan hogere affectieve valentie.
|
Vóór het begin van de toestand (t = 0 minuut), tijdens de toestand (t = 30 minuten), aan het einde van de toestand (t = 60 minuten)
|
|
Genot
Tijdsspanne: Aan het einde van de toestand (t = 60 minuten)
|
Fysieke activiteitenplezierschaal (16, 80 punten).
Hogere waarden zijn gerelateerd aan een hoger genot.
|
Aan het einde van de toestand (t = 60 minuten)
|
|
Serum catecholamines
Tijdsspanne: Vóór het begin van de toestand (t = 0 minuut), aan het einde van de toestand (t = 60 minuten), 1 uur na conditie (t = 120 minuten)
|
Enzym-gekoppelde immunosorbens-test
|
Vóór het begin van de toestand (t = 0 minuut), aan het einde van de toestand (t = 60 minuten), 1 uur na conditie (t = 120 minuten)
|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Vóór het begin van de toestand (t = 0 minuut), aan het einde van de toestand (t = 60 minuten), 1 uur na conditie (t = 120 minuten)
|
Enzym-gekoppelde immunosorbens-test
|
Vóór het begin van de toestand (t = 0 minuut), aan het einde van de toestand (t = 60 minuten), 1 uur na conditie (t = 120 minuten)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheidsverlies bij concentrische contractiesnelheid
Tijdsspanne: Continu tijdens de toestand (t = 0 minuten tot t = 60 minuten)
|
Videocamera
|
Continu tijdens de toestand (t = 0 minuten tot t = 60 minuten)
|
|
Hematocriet/hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Aan het einde van de toestand (t = 60 minuten)
|
Hemoglobine -analysator
|
Aan het einde van de toestand (t = 60 minuten)
|
|
Geschatte dagelijkse energieverbruik
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de toestand
|
Versnellingsmeter
|
Gedurende 24 uur na de toestand
|
|
Tijd doorgebracht in het verschillende zittende gedrag
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de toestand
|
Versnellingsmeter
|
Gedurende 24 uur na de toestand
|
|
Voedselinname
Tijdsspanne: In de 12 uur vóór de toestand en gedurende 24 uur na de toestand
|
Zelfgerapporteerd voedingslogboek
|
In de 12 uur vóór de toestand en gedurende 24 uur na de toestand
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de toestand
|
Likert -schaal (0, 7).
Hogere waarden zijn gerelateerd aan slechtere slaapkwaliteit.
|
Gedurende 24 uur na de toestand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eléonor Riesco, Ph.D., Université de Sherbrooke
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-5649
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .