- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06845514
Impatto dell'intensità dell'allenamento della resistenza alla pressione sanguigna (HEART)
Ipertensione e effetto dell'allenamento della resistenza acuta: influenza di diverse intensità di carico sull'ipotensione post -esercizio e la pressione arteriosa ambulatoriale nell'invecchiamento delle femmine
"L'obiettivo della sperimentazione clinica è comprendere l'effetto di due protocolli di allenamento di resistenza che impiegano diverse intensità di carico (% di 1 ripetizione massima; 1RM), ma con intensità di sforzo standardizzata (2 ripetizioni in riserva; RIR) sulla pressione arteriosa ambulatoriale nell'invecchiamento delle femmine.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Esaminare gli effetti acuti di esercizio di resistenza di carico bassa (50% 1-RM) e alta (80% 1-1-RM) con un'intensità standardizzata elevata di sforzo sull'ipotensione post-esercizio e sulle risposte della pressione arteriosa ambulatoriale nelle donne che invecchiano;
- Approfondisci la nostra comprensione dei meccanismi alla base delle riduzioni acute della pressione sanguigna in risposta all'esercizio di resistenza eseguiti a diverse intensità di carico. A tal fine, l'attività autonomica sarà stimata insieme alla misurazione della conformità arteriosa centrale (cioè all'arteria carotidea) e ai biomarcatori sierici della funzione endoteliale;
- Documentare la valenza e il divertimento affettivi associati a bassi esercizi di resistenza di carico (50% 1-1-RM) e alto (80% 1-1-RM) quando eseguiti ad un alto sforzo percepito.
I ricercatori confronteranno l'effetto di: 1) un protocollo di intensità a basso carico (LL-RE) costituito da 3 set di ciascun esercizio al 50% 1-RM, eseguito fino a raggiungere un'intensità di sforzo percepito duro (cioè RIR-2); 2) protocollo di intensità ad alto carico (HL-RE) costituito da 3 serie di ciascun esercizio all'80% di 1RM, eseguito fino a raggiungere un'intensità di sforzo percepito duro (cioè RIR-2); 3) e una condizione di controllo (Con) costituita da un compito cognitivo non grasso standardizzato.
I partecipanti parteciperanno a:
- Una visita di valutazione preliminare;
- Due visite di familiarizzazione per convalidare le prescrizioni dell'esercizio;
- Tre visite sperimentali (Con, LL-RE, HL-RE).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Incoerenze significative in letteratura hanno portato all'esercizio di resistenza spesso trascurato come metodo per la gestione dell'ipertensione e dell'ipertensione. Il metodo per la prescrizione dell'esercizio di resistenza, sia che si basi sull'intensità di carico (ovvero, % di massima a ripetizione [1-RM]), intensità di sforzo percepito (cioè usando una scala di percezione) o una combinazione di entrambi, probabilmente contribuisce a queste incoerenze. Tuttavia, per gli anziani inattivi, un numero crescente di studi suggerisce che il sollevamento di carichi bassi (<60% 1-RM) con un elevato intensità di sforzo, vicino o fino a quando non ha momentaneo insufficienza muscolare, è un approccio promettente per vari risultati di salute. Tuttavia, resta da determinare se questo approccio è accettabile ed efficace per il controllo della pressione sanguigna. Inoltre, vi è un corpus crescente di prove che suggeriscono marcate differenze sessuali nelle risposte acute e croniche sulla pressione sanguigna all'esercizio di resistenza, con le donne potenzialmente che beneficiano maggiormente di bassa intensità di carico. Ciò è particolarmente importante perché è stato riferito che le donne in postmenopausa ottengono un controllo della pressione sanguigna meno adeguata degli uomini. I ricercatori propongono di esplorare gli effetti dell'esercizio di resistenza a bassa intensità (50% 1-RM) eseguita con intensità di sforzo elevata percepita sull'ipotensione post-esercizio, noto per la sua associazione con i benefici a lungo termine dell'allenamento di resistenza e la pressione arteriosa ambulatoriale nelle donne postmenopausa. Dato che l'allenamento di resistenza al carico ad alta intensità (≥ 75-80% 1-RM) è attualmente suggerito e associato a riduzioni croniche nell'assunzione sistolica a riposo, i reseacher testranno anche se questa differenza potenziale rimane ad alta intensità di carico (80% 1-RM) con intensità di sforzo percepito elevato. Queste ipotesi saranno testate durante l'esplorazione dei meccanismi relativi all'ipotensione post-esercizio, tenendo conto del godimento e della valenza affettiva, due importanti fattori legati all'adesione all'esercizio a lungo termine.
Obiettivo #1 (primario): esaminare gli effetti acuti dell'esercizio di resistenza acuto di resistenza a bassa intensità (50% 1-RM) e ad alta intensità (80% 1-RM) con intensità di sforzo standardizzata (2 ripetizioni in riserva; [RIR]) sull'ipotensione post-esercizio e sulle risposte ambulatoriali della pressione arteriosa e nell'ipertensione.
Obiettivo n. 2 (secondario): approfondire la nostra comprensione dei meccanismi sottostanti delle riduzioni acute della pressione arteriosa in risposta all'esercizio di resistenza eseguita a diverse intensità di carico. A tal fine, l'attività autonomica sarà stimata insieme alla misurazione della conformità arteriosa centrale e ai biomarcatori sierici della funzione endoteliale.
Obiettivo n. 3 (secondario): documentare la valenza affettiva e il piacere associati a bassa intensità (50% 1-RM) e ad alta intensità (80% 1-RM) Esercizio di resistenza eseguita ad alto sforzo percepito.
Verrà condotto uno studio crossover randomizzato tra cui tre condizioni sperimentali: Con, LL-RE (50% 1-RM) e HL-RE (80% 1-RM). Un totale di 36 donne verranno reclutate secondo questi criteri di inclusione: dai 50 ai 70 anni, assenza di mestruazioni per 12 mesi consecutivi, pressione sanguigna a riposo normale (120 ≤ sistolica ≤ 139 mmHg e 80 ≤ diastolico ≤ 89 mmHg) o ipertensione di stadio 1 (140 ≤ systolico ≤ 159 mmhg o 90 <diastolico ≤ 99 mmHg) o l'ipertensione stadio 1 (140 ≤ sistolico ≤ 159 mmhg o 90 <diastolico ≤ 99 MMHG), fisicamente inattivo (<150 minuti di attività fisica aerobica strutturata a settimana) e non si impegnano nell'esercizio di resistenza regolare (≥ 2 sessioni a settimana) per più di 3 mesi durante l'anno. I criteri di esclusione includono: limitazioni ortopediche o altre controindicazioni all'esercizio di resistenza, chirurgia programmata durante lo studio, ipertensione instabile (≥ 160/100 mmHg), diagnosi di diabete di tipo 2, evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi o sequele che impedisce l'esercizio e l'iniziazione della terapia di sostituzione dell'ormonale (<4 mesi) noto per influenzare la pressione emoc emughe. I partecipanti ammissibili saranno invitati al centro di ricerca per una visita preliminare e verranno raccolte le seguenti variabili: frequenza cardiaca a riposo, pressione sanguigna a riposo, profilo metabolico a digiuno, composizione corporea, dati socio-demografici, storia medica, abitudini di attività fisica (questionari) e questionari) e test 5RM per stimare 1-RM e il carico da utilizzare durante le condizioni sperimentali. Nelle due settimane seguenti (massimo), avrà luogo un periodo di familiarizzazione, costituito da 2 sessioni per familiarizzare i partecipanti con gli esercizi e il concetto di sforzo percepito durante questo tipo di formazione. Il periodo sperimentale inizierà quindi con ≥ 72 ore tra le 3 visite. Durante ogni condizione sperimentale, la pressione sanguigna e la variabilità della frequenza cardiaca verranno valutate prima e dopo la sessione di allenamento a intervalli regolari (ogni 20 minuti per 60 minuti) e ambulatoriale per 24 ore (braccio non dominante, ogni 20 minuti durante il giorno e ogni 30 minuti di notte). I campioni di sangue e le misurazioni degli ultrasuoni della conformità arteriosa carotidea saranno anche raccolti prima, immediatamente dopo la porzione sperimentale (esercizio) e 60 minuti dopo. Nelle 12 ore precedenti le condizioni sperimentali, i partecipanti devono astenersi dal consumo di caffeina e alcol e limitare l'attività fisica da moderata a vigorosa. Nelle 24 ore successive saranno valutate le condizioni sperimentali, il dolore muscolare, l'assunzione di cibo e l'attività fisica.
Per quanto ne sappiamo, questo studio sarà il primo a determinare se ci sono differenze nelle risposte acute della pressione sanguigna alle diverse intensità di carico durante gli esercizi di resistenza con un'intensità di sforzo standardizzata, una variabile chiave nella prescrizione di esercizi di resistenza per vari esiti sanitari. I nostri risultati contribuiranno direttamente alle conoscenze esistenti sull'impatto dell'esercizio di resistenza sul controllo della pressione sanguigna nelle femmine, tenendo conto degli esiti riportati dal paziente (valenza e piacere affettivi). Queste prospettive possono fornire preziose indicazioni a ricercatori e politici quando si valutano la fattibilità dell'implementazione di tale approccio nella pratica clinica. Di conseguenza, i nostri risultati aiuteranno ad aggiornare le raccomandazioni di esercizio per la gestione della pressione sanguigna e offriranno approfondimenti sui potenziali meccanismi responsabili dell'ipotensione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eléonor Riesco, Ph.D.
- Numero di telefono: 63337 819-821-8000
- Email: e.riesco@usherbrooke.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Renaud Tremblay, M.Sc.
- Numero di telefono: 45280 819-780-2220
- Email: renaud.tremblay3@usherbrooke.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2J7
- Reclutamento
- Research Center on Aging
-
Contatto:
- Eléonor Riesco, Ph.D.
- Numero di telefono: 63337 819-821-8000
- Email: e.riesco@usherbrooke.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- di età compresa tra 50 e 70 anni;
- assenza di mestruazioni per 12 mesi consecutivi;
- Pressione sanguigna a riposo ad alta alta qualità (120 ≤ sistolica ≤ 139 mmHg e 80 ≤ diastolica ≤ 89 mmHg) o ipertensione di stadio 1 (140 ≤ sistolica ≤ 159 mmHg o 90 <diastolico ≤ 99 mmHg);
- fisicamente inattivo (<150 minuti di attività fisica aerobica strutturata a settimana);
- e non impegnarsi nell'esercizio di resistenza regolare (≥ 2 sessioni a settimana) per più di 3 mesi durante l'anno.
Criteri di esclusione:
- limiti ortopedici o altre controindicazioni all'esercizio di resistenza;
- chirurgia programmata durante lo studio;
- ipertensione instabile (≥ 160/100 mmHg);
- Diagnosi del diabete di tipo 2;
- evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi o sequele che impediscono l'esercizio;
- e l'inizio della terapia ormonale sostitutiva (<4 mesi) nota per influenzare la pressione sanguigna.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Condizione ll-re
Esercizio di resistenza a basso carico
|
La condizione LL-RE consisterà in un riscaldamento di 5 minuti (camminata a ritmo lento) e i seguenti esercizi: pressa per le gambe, pressa toracica, ricciolo delle gambe e fila seduta. Verranno eseguite tre set per ogni esercizio con un periodo di riposo di 3 minuti tra set/esercizi. Ogni esercizio verrà eseguito attraverso una gamma completa di movimenti, con i partecipanti incoraggiati a seguire una fase eccentrica di 2 sec (guidata da un metronomo di app mobile e supervisionato da un fisiologo dell'esercizio) e a eseguire la fase concentrica il più velocemente possibile. I partecipanti saranno informati a: fermare il set quando percepiscono di aver raggiunto l'obiettivo RIR. • LL-RE: il protocollo a bassa intensità di carico è costituito da 3 set di ciascun esercizio al 50% 1-RM, eseguiti fino a raggiungere un'intensità di sforzo percepito duro (cioè RIR-2). |
|
Sperimentale: Condizione hl-re
Esercizio di resistenza ad alto carico
|
La condizione HL-RE consisterà in un riscaldamento di 5 minuti (camminata a ritmo lento) e i seguenti esercizi: pressa per le gambe, pressa toracica, ricciolo delle gambe e fila seduta. Verranno eseguite tre set per ogni esercizio con un periodo di riposo di 3 minuti tra set/esercizi. Ogni esercizio verrà eseguito attraverso una gamma completa di movimenti, con i partecipanti incoraggiati a seguire una fase eccentrica di 2 sec (guidata da un metronomo di app mobile e supervisionato da un fisiologo dell'esercizio) e a eseguire la fase concentrica il più velocemente possibile. I partecipanti saranno informati a: fermare il set quando percepiscono di aver raggiunto l'obiettivo RIR. • HL-RE: il protocollo ad alta intensità di carico è costituito da 3 set di ciascun esercizio all'80% di 1-RM, eseguiti fino a raggiungere un'intensità di sforzo percepito duro (cioè RIR-2). |
|
Comparatore fittizio: Condizione con
Condizione di controllo
|
Condizioni di controllo: durante la condizione di controllo, i partecipanti si siederanno in silenzio in una stanza mantenuta a una temperatura di 22-24 ° C per impedire qualsiasi influenza sui valori della pressione sanguigna, per 60 minuti.
Durante questo periodo, eseguiranno un compito cognitivo non faticoso standardizzato: guardare la Terra, un documentario che segue i percorsi migratori di quattro famiglie di animali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della pressione sanguigna dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), alla fine della condizione (t = 60 minuti), ogni 20 minuti per 1 ora dopo la condizione (t = 80, 100, 120 minuti)
|
Monitor della pressione arteriosa oscillometrica
|
Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), alla fine della condizione (t = 60 minuti), ogni 20 minuti per 1 ora dopo la condizione (t = 80, 100, 120 minuti)
|
|
Cambiamento nella pressione arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: Durante 24 ore dopo la condizione
|
Monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale
|
Durante 24 ore dopo la condizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), alla fine della condizione (t = 60 minuti), ogni 20 minuti per 1 ora dopo la condizione (t = 80, 100, 120 minuti), durante 24 ore dopo la condizione
|
Monitor della frequenza cardiaca
|
Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), alla fine della condizione (t = 60 minuti), ogni 20 minuti per 1 ora dopo la condizione (t = 80, 100, 120 minuti), durante 24 ore dopo la condizione
|
|
Diametro dell'arteria carotidea valutata dalla suite cardiovascolare v4.6.1
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), alla fine della condizione (t = 60 minuti), 1 ora dopo la condizione (t = 120 minuti)
|
Ultrasuoni Doppler
|
Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), alla fine della condizione (t = 60 minuti), 1 ora dopo la condizione (t = 120 minuti)
|
|
Distensibilità dell'arteria carotidea valutata dalla suite cardiovascolare v4.6.1
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), alla fine della condizione (t = 60 minuti), 1 ora dopo la condizione (t = 120 minuti)
|
Ultrasuoni Doppler
|
Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), alla fine della condizione (t = 60 minuti), 1 ora dopo la condizione (t = 120 minuti)
|
|
Velocità del flusso sanguigno dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), alla fine della condizione (t = 60 minuti), 1 ora dopo la condizione (t = 120 minuti)
|
Ultrasuoni Doppler
|
Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), alla fine della condizione (t = 60 minuti), 1 ora dopo la condizione (t = 120 minuti)
|
|
Siero endotelina-1
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), alla fine della condizione (t = 60 minuti), 1 ora dopo la condizione (t = 120 minuti)
|
Assaggio immunosorbente legato all'enzima
|
Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), alla fine della condizione (t = 60 minuti), 1 ora dopo la condizione (t = 120 minuti)
|
|
Ossido nitrico endoteliale siero sintasi
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), alla fine della condizione (t = 60 minuti), 1 ora dopo la condizione (t = 120 minuti)
|
Assaggio immunosorbente legato all'enzima
|
Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), alla fine della condizione (t = 60 minuti), 1 ora dopo la condizione (t = 120 minuti)
|
|
Valenza affettiva
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), durante la condizione (t = 30 minuti), alla fine della condizione (t = 60 minuti)
|
Scala di valenza (-5, +5).
Valori più alti sono correlati alla maggiore valenza affettiva.
|
Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), durante la condizione (t = 30 minuti), alla fine della condizione (t = 60 minuti)
|
|
Godimento
Lasso di tempo: Alla fine della condizione (t = 60 minuti)
|
Scala di divertimento dell'attività fisica (16, 80 punti).
Valori più alti sono correlati al maggiore divertimento.
|
Alla fine della condizione (t = 60 minuti)
|
|
Catecolamine sieriche
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), alla fine della condizione (t = 60 minuti), 1 ora dopo la condizione (t = 120 minuti)
|
Assaggio immunosorbente legato all'enzima
|
Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), alla fine della condizione (t = 60 minuti), 1 ora dopo la condizione (t = 120 minuti)
|
|
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), alla fine della condizione (t = 60 minuti), 1 ora dopo la condizione (t = 120 minuti)
|
Assaggio immunosorbente legato all'enzima
|
Prima dell'inizio della condizione (t = 0 minuti), alla fine della condizione (t = 60 minuti), 1 ora dopo la condizione (t = 120 minuti)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di velocità nella velocità di contrazione concentrica
Lasso di tempo: Continuamente durante la condizione (t = 0 minuti a t = 60 minuti)
|
Videocamera
|
Continuamente durante la condizione (t = 0 minuti a t = 60 minuti)
|
|
Concentrazione di ematocrito/emoglobina
Lasso di tempo: Alla fine della condizione (t = 60 minuti)
|
Analyzer di emoglobina
|
Alla fine della condizione (t = 60 minuti)
|
|
Spesa energetica giornaliera stimata
Lasso di tempo: Durante 24 ore dopo la condizione
|
Accelerometro
|
Durante 24 ore dopo la condizione
|
|
Tempo trascorso nei diversi comportamenti sedentari
Lasso di tempo: Durante 24 ore dopo la condizione
|
Accelerometro
|
Durante 24 ore dopo la condizione
|
|
Assunzione di cibo
Lasso di tempo: Nelle 12 ore prima della condizione e durante 24 ore dopo la condizione
|
Diario di bordo dietetico auto-segnalato
|
Nelle 12 ore prima della condizione e durante 24 ore dopo la condizione
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Durante 24 ore dopo la condizione
|
Likert Scale (0, 7).
Valori più alti sono correlati alla qualità del sonno peggiore.
|
Durante 24 ore dopo la condizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eléonor Riesco, Ph.D., Université de Sherbrooke
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-5649
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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