- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06847997
Videoconferenties voor het beheer van pediatrische dyspnoea in een medisch callcenter voor noodgevallen (VISIODYS-PED)
Videoconferenties voor het beheer van pediatrische dyspnoea in een noodgeval medisch callcenter: het Randomized Controlled Study Protocol van Visiodys-Ped
Dyspnoea wordt gedefinieerd als het gevoel van moeilijke of ongemakkelijke ademhaling door een patiënt. Het is een aanzienlijke zorg in spoedeisende zorg, goed voor 8% van de oproepen naar het Emergency Medical Call Center (EMCC) en 10% van de toelating tot spoedeisende hulp (ED). Onder pediatrische patiënten vertonen DYSPNOEA-accounts van 14-27% van ED-opnames, met opmerkelijke seizoensgebonden variatie. Ongeveer 10% van deze patiënten vereisen ziekenhuisopname en 1-3% van de gevallen vordert tot ademhalingsfalen. Al deze patiënten hebben een uitgebreid klinisch onderzoek nodig om tekenen van ernst nauwkeurig te identificeren, waardoor de tijdige initiatie van gespecialiseerde en effectieve behandeling wordt gewaarborgd.
In Frankrijk worden patiënten aangemoedigd om contact op te nemen met de lokale EMCC voordat ze een ED bezoeken. Medische dispatchers beoordelen de klinische toestand per telefoon, op basis van medische geschiedenis, symptomen en huidige behandeling. Op basis van deze beoordeling bepaalt de medische dispatcher de juiste beslissing, waaronder het verstrekken van medisch advies, het leiden van de patiënt naar een ED of het implementeren van een mobiele intensive care -eenheid (MICU). Zeven procent van de oproepen naar een EMCC omvat pediatrische gevallen, met bijna de helft betreffende kinderen jonger dan zes jaar met hyperthermie en dyspnoea als de meeste klachten, met name tijdens epidemische periodes. De medische beoordeling van pediatrische dyspnoea door EMCC is bijzonder uitdagend. Het onvermogen van kinderen om hun symptomen te verwoorden, in combinatie met de moeilijkheid van ouders bij het beschrijven van de situatie - vaak verergerd door angst - creëert belangrijke obstakels. Bovendien draagt de afwezigheid van een directe observatie door de arts bij aan de complexiteit en kan leiden tot een ongepast triage en management.
Telemedicine maakt gebruik van communicatietechnologieën voor externe overleg, elektronisch recordbeheer en documentuitwisseling. Het maakt realtime visuele evaluatie mogelijk, waardoor de diagnostische nauwkeurigheid en besluitvorming wordt verbeterd. Hoewel bewijs de voordelen ervan ondersteunt bij het beheer van dyspnoeische patiënten voor volwassenen, is verder onderzoek essentieel om de werkzaamheid ervan in pediatrische instellingen te valideren, met name binnen EMCC.
We zullen ernaar streven de effectiviteit van telegeneeskunde binnen een EMCC te evalueren en realtime visualisatie te gebruiken bij het verminderen van ongepaste triage van kinderen die zorg nodig hebben voor acute dyspnoea.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
France
-
Poitiers, France, Frankrijk, 86021
- CHU Poitiers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 maanden tot 5 jaar
- Bel van ouder (s) naar een EMCC voor dyspneu of kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden als hoofdklacht
- Ouder of getuige met een telefoon/tablet uitgerust met een camera
- Noodstaat voor noodgevallen of mondelinge toestemming gegeven door de houder (en) van de ouderlijke autoriteit aan de arts -dispatcher
Uitsluitingscriteria:
- Kind in levensreddende noodsituatie
- Bekende afwezigheid van een telefoonnetwerk vereist voor het gebruik van video -oproepen
- Oproep gedaan door een persoon die geen ouderlijke autoriteit heeft
- Communicatieproblemen met de houder (en) van de ouderlijke autoriteit, niet voor een duidelijke en eerlijke informatie
- Persoon die niet profiteert van een socialezekerheidsregeling of via een derde partij
- Kind dat al heeft deelgenomen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard medisch verzendingsproces (controlegroep)
De dispatcher van de noodarts voert een standaard medisch verzendingsproces uit.
|
|
|
Experimenteel: Toevoeging van telegeneeskunde aan standaard medisch verzendingsproces (experimentele groep)
De dispatcher van de noodarts voert een standaard medisch verzendingsproces uit met de toevoeging van telegeneeskunde met behulp van videogesprekken.
|
In de experimentele groep wordt dezelfde aanpak gebruikt, met de toevoeging van telegeneeskunde met behulp van videogesprekken.
Bellers worden uitgenodigd om hun smartphonecamera te gebruiken om realtime video-beoordeling mogelijk te maken.
De medische dispatcher stuurt een veilige link (via een platform dat wordt geleverd door ENOVACOM, NOMADEEC, Bordeaux, Frankrijk) naar de smartphone van de beller, waardoor videostreaming via een veilige internetverbinding mogelijk is.
Zodra de link is gevalideerd door de beller, wordt de live videofeed van de smartphonecamera rechtstreeks naar het computerscherm van de dispatcher verzonden, wat een visuele evaluatie biedt ter ondersteuning van klinische besluitvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van patiënten die onnauwkeurig worden beheerd
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het primaire eindpunt is het aandeel van de patiënt onnauwkeurig beheerd (over-triage of onder-triage) Over-triage wordt gedefinieerd als een situatie waarin een patiënt is:
Onder-triage wordt gedefinieerd als een situatie waarin een patiënt thuis wordt gehouden met medisch advies of na de primaire oproep naar een familie-beoefenaar wordt gericht en later door een huisarts naar het ziekenhuis wordt gestuurd of na een tweede oproep naar een EMCC voor dyspnoea, of binnen 24 uur na de primaire oproep. |
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medical decision at the end of the call
Tijdsspanne: At the end of the call to emergency communication center
|
Proportion of patients in each situation at the end of the call: medical advice, referred to a non-hospital-based care, dispatched to an emergency department, emergency medical service.
|
At the end of the call to emergency communication center
|
|
Duration of the call
Tijdsspanne: At the end of the call
|
The duration of the call to emergency communication center, defined as the time between the beginning of the call and the medical decision (in minutes)
|
At the end of the call
|
|
Proportion of patients in over-triage situation
Tijdsspanne: 24 hours
|
Over-triage is defined as a situation where a patient is: (a) Directed to an ED following the call, but does not require any specific treatment, diagnostic tests, or hospitalisation, within 24h following the primary call, or (b) Managed by the deployment of a MICU, despite not requiring specific treatment or transfer to an ED, within 24h following the primary call.
|
24 hours
|
|
Proportion of patients in under-triage situation
Tijdsspanne: 24 hours
|
Under-triage is defined as a situation where a patient is kept at home with medical advice or directed to a family practitioner after the primary call AND later dispatched to hospital by a family practitioner or after a second call to an EMCC for dyspnoea, or hospitalised or dead within 24h following the primary call.
|
24 hours
|
|
Proportion of patients who called a second time the emergency communication center for dyspnea
Tijdsspanne: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Proportion of deceased patients at day 28
Tijdsspanne: 28 days
|
28 days
|
|
|
Proportion of patients hospitalized within 28 days
Tijdsspanne: 28 days
|
28 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Marjanovic, MD PhD, Poitiers University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Erwan Ripley, MD, Poitiers University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VISIODYS-PED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .