- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06847997
Videoconferenziazione per la gestione della dispnea pediatrica in un call center di emergenza (VISIODYS-PED)
Videoconferenziazione per la gestione della dispnea pediatrica in un call center medico di emergenza: il protocollo di studio controllato randomizzato Visiodys-PED
La dispnea è definita come la sensazione di respirazione difficile o scomoda vissuta da un paziente. È una preoccupazione significativa per le cure di emergenza, che rappresenta l'8% delle chiamate al Centro di call medico di emergenza (EMCC) e il 10% delle ammissioni del dipartimento di emergenza (ED). Tra i pazienti pediatrici, la dispnea conti dal 14-27% delle ammissioni ED, presentando notevoli variazioni stagionali. Circa il 10% di questi pazienti richiede il ricovero in ospedale e l'1-3% dei casi progredisce per l'insufficienza respiratoria. Tutti questi pazienti richiedono un esame clinico completo per identificare accuratamente segni di gravità, garantendo l'inizio tempestivo di un trattamento specializzato ed efficace.
In Francia, i pazienti sono incoraggiati a contattare l'EMCC locale prima di visitare un DE. I dispatcher medici valutano la condizione clinica per telefono, in base alla storia medica, ai sintomi e al trattamento attuale. Sulla base di questa valutazione, il dispatcher medico determina la decisione appropriata che può includere la fornitura di consulenza medica, la direzione del paziente a un ED o la distribuzione di un'unità di terapia intensiva mobile (MICU). Il sette percento delle chiamate a un EMCC coinvolge casi pediatrici, con quasi la metà dei bambini di età inferiore ai sei anni con ipertermia e dispnea come più lamentele, in particolare durante i periodi epidemici. La valutazione medica della dispnea pediatrica da parte di EMCC è particolarmente impegnativa. L'incapacità dei bambini di articolare i loro sintomi, unita alla difficoltà dei genitori a descrivere la situazione - spesso esacerbata dall'ansia - crea ostacoli significativi. Inoltre, l'assenza di un'osservazione diretta da parte del medico aumenta la complessità e potrebbe portare a un triage e una gestione inappropriati.
La telemedicina utilizza tecnologie di comunicazione per consultazioni remote, gestione delle dischi elettroniche e condivisione dei documenti. Consente una valutazione visiva in tempo reale, migliorando così l'accuratezza diagnostica e il processo decisionale. Mentre l'evidenza supporta i suoi benefici nella gestione dei pazienti dispnetici adulti, ulteriori ricerche sono essenziali per convalidare la sua efficacia in contesti pediatrici, in particolare all'interno di EMCC.
Miriamo a valutare l'efficacia della telemedicina all'interno di un EMCC e l'utilizzo della visualizzazione in tempo reale nel ridurre il triage inappropriato dei bambini che richiedono assistenza per la dispnea acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas Marjanovic, MD PhD
- Numero di telefono: +33549444444
- Email: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamento
- CHU Poitiers
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Contatto:
- Nicolas Marjanovic
- Numero di telefono: +33 05 49 44 44 44
- Email: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 5 anni
- Chiama dai genitori a un EMCC per dispnea o mancanza di respiro o difficoltà a respirare come reclamo principale
- Genitore o testimone con un telefono/tablet dotato di una fotocamera
- Consenso di emergenza o consenso orale fornito dai titolari dell'autorità parentale al dispatcher medico
Criteri di esclusione:
- Bambino in emergenza salvavita
- Assenza nota di una rete telefonica richiesta per l'uso delle videochiamate
- Chiamata da un individuo che non detiene l'autorità parentale
- Difficoltà di comunicazione con i titolari dell'autorità parentale, non consentendo informazioni chiare ed eque
- Persona che non beneficia di uno schema di sicurezza sociale o attraverso una terza parte
- Bambino che ha già partecipato allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Processo di spedizione medica standard (gruppo di controllo)
Il dispatcher medico di emergenza conduce un processo di invio medico standard.
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Sperimentale: Aggiunta di telemedicina al processo di spedizione medica standard (gruppo sperimentale)
Il dispatcher medico di emergenza conduce un processo di invio medico standard con l'aggiunta di telemedicina utilizzando le videochiamate.
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Nel gruppo sperimentale, viene utilizzato lo stesso approccio, con l'aggiunta di telemedicina utilizzando le videochiamate.
I chiamanti sono invitati a utilizzare la fotocamera per smartphone per consentire la valutazione video in tempo reale.
Il dispatcher medico invia un link sicuro (tramite una piattaforma fornita da Enovacom, Nomadeec, Bordeaux, Francia) allo smartphone del chiamante, consentendo lo streaming video tramite una connessione Internet sicura.
Una volta convalidato il collegamento dal chiamante, il feed video in diretta dalla fotocamera dello smartphone viene trasmesso direttamente allo schermo del computer del dispatcher, fornendo una valutazione visiva per supportare il processo decisionale clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti gestiti in modo inesatto
Lasso di tempo: 24 ore
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L'endpoint primario è la percentuale di pazienti gestiti in modo inaccuratamente (eccessivo o sotto-triage) Il eccesso di triage è definito come una situazione in cui un paziente è:
Il sotto-triage è definito come una situazione in cui un paziente viene tenuto a casa con consulenza medica o diretto a un professionista della famiglia dopo la chiamata primaria e successivamente inviato in ospedale da un professionista di famiglia o dopo una seconda chiamata a un EMCC per dispnea, o ospedalizzato o morto entro 24 ore dopo la chiamata primaria. |
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Marjanovic, MD PhD, Poitiers University Hospital
- Investigatore principale: Erwan Ripley, MD, Poitiers University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VISIODYS-PED
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