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Videoconferenziazione per la gestione della dispnea pediatrica in un call center di emergenza (VISIODYS-PED)

3 giugno 2025 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Videoconferenziazione per la gestione della dispnea pediatrica in un call center medico di emergenza: il protocollo di studio controllato randomizzato Visiodys-PED

La dispnea è definita come la sensazione di respirazione difficile o scomoda vissuta da un paziente. È una preoccupazione significativa per le cure di emergenza, che rappresenta l'8% delle chiamate al Centro di call medico di emergenza (EMCC) e il 10% delle ammissioni del dipartimento di emergenza (ED). Tra i pazienti pediatrici, la dispnea conti dal 14-27% delle ammissioni ED, presentando notevoli variazioni stagionali. Circa il 10% di questi pazienti richiede il ricovero in ospedale e l'1-3% dei casi progredisce per l'insufficienza respiratoria. Tutti questi pazienti richiedono un esame clinico completo per identificare accuratamente segni di gravità, garantendo l'inizio tempestivo di un trattamento specializzato ed efficace.

In Francia, i pazienti sono incoraggiati a contattare l'EMCC locale prima di visitare un DE. I dispatcher medici valutano la condizione clinica per telefono, in base alla storia medica, ai sintomi e al trattamento attuale. Sulla base di questa valutazione, il dispatcher medico determina la decisione appropriata che può includere la fornitura di consulenza medica, la direzione del paziente a un ED o la distribuzione di un'unità di terapia intensiva mobile (MICU). Il sette percento delle chiamate a un EMCC coinvolge casi pediatrici, con quasi la metà dei bambini di età inferiore ai sei anni con ipertermia e dispnea come più lamentele, in particolare durante i periodi epidemici. La valutazione medica della dispnea pediatrica da parte di EMCC è particolarmente impegnativa. L'incapacità dei bambini di articolare i loro sintomi, unita alla difficoltà dei genitori a descrivere la situazione - spesso esacerbata dall'ansia - crea ostacoli significativi. Inoltre, l'assenza di un'osservazione diretta da parte del medico aumenta la complessità e potrebbe portare a un triage e una gestione inappropriati.

La telemedicina utilizza tecnologie di comunicazione per consultazioni remote, gestione delle dischi elettroniche e condivisione dei documenti. Consente una valutazione visiva in tempo reale, migliorando così l'accuratezza diagnostica e il processo decisionale. Mentre l'evidenza supporta i suoi benefici nella gestione dei pazienti dispnetici adulti, ulteriori ricerche sono essenziali per convalidare la sua efficacia in contesti pediatrici, in particolare all'interno di EMCC.

Miriamo a valutare l'efficacia della telemedicina all'interno di un EMCC e l'utilizzo della visualizzazione in tempo reale nel ridurre il triage inappropriato dei bambini che richiedono assistenza per la dispnea acuta.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

339

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 5 anni
  • Chiama dai genitori a un EMCC per dispnea o mancanza di respiro o difficoltà a respirare come reclamo principale
  • Genitore o testimone con un telefono/tablet dotato di una fotocamera
  • Consenso di emergenza o consenso orale fornito dai titolari dell'autorità parentale al dispatcher medico

Criteri di esclusione:

  • Bambino in emergenza salvavita
  • Assenza nota di una rete telefonica richiesta per l'uso delle videochiamate
  • Chiamata da un individuo che non detiene l'autorità parentale
  • Difficoltà di comunicazione con i titolari dell'autorità parentale, non consentendo informazioni chiare ed eque
  • Persona che non beneficia di uno schema di sicurezza sociale o attraverso una terza parte
  • Bambino che ha già partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Processo di spedizione medica standard (gruppo di controllo)
Il dispatcher medico di emergenza conduce un processo di invio medico standard.
Sperimentale: Aggiunta di telemedicina al processo di spedizione medica standard (gruppo sperimentale)
Il dispatcher medico di emergenza conduce un processo di invio medico standard con l'aggiunta di telemedicina utilizzando le videochiamate.
Nel gruppo sperimentale, viene utilizzato lo stesso approccio, con l'aggiunta di telemedicina utilizzando le videochiamate. I chiamanti sono invitati a utilizzare la fotocamera per smartphone per consentire la valutazione video in tempo reale. Il dispatcher medico invia un link sicuro (tramite una piattaforma fornita da Enovacom, Nomadeec, Bordeaux, Francia) allo smartphone del chiamante, consentendo lo streaming video tramite una connessione Internet sicura. Una volta convalidato il collegamento dal chiamante, il feed video in diretta dalla fotocamera dello smartphone viene trasmesso direttamente allo schermo del computer del dispatcher, fornendo una valutazione visiva per supportare il processo decisionale clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti gestiti in modo inesatto
Lasso di tempo: 24 ore

L'endpoint primario è la percentuale di pazienti gestiti in modo inaccuratamente (eccessivo o sotto-triage)

Il eccesso di triage è definito come una situazione in cui un paziente è:

  1. Diretto a un ED seguendo la chiamata, ma non richiede alcun trattamento specifico, test diagnostici o ricovero, entro 24 ore dalla chiamata primaria o
  2. Gestito dal dispiegamento di un MICU, nonostante non abbia richiesto un trattamento o trasferimento specifico a un ED, entro 24 ore dalla chiamata primaria.

Il sotto-triage è definito come una situazione in cui un paziente viene tenuto a casa con consulenza medica o diretto a un professionista della famiglia dopo la chiamata primaria e successivamente inviato in ospedale da un professionista di famiglia o dopo una seconda chiamata a un EMCC per dispnea, o ospedalizzato o morto entro 24 ore dopo la chiamata primaria.

24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Marjanovic, MD PhD, Poitiers University Hospital
  • Investigatore principale: Erwan Ripley, MD, Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VISIODYS-PED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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