- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06851585
Falen van eersteklas insertie en analyse van praktijken met betrekking tot perifere intraveneuze katheters op de afdeling spoedeisende hulp: (CATHIRU)
Het falen van eersteklas insertie en analyse van praktijken met betrekking tot perifere intraveneuze katheters op de afdeling spoedeisende hulp: een prospectief observationeel onderzoek door het Franse "spoedafdeling Research Initiative" ("Initiatieven de reche aux urgenties" IRU) netwerk
Perifere intraveneuze katheters (PIVC's) zijn essentieel voor het beheer van gehospitaliseerde patiënten, met name op spoedafdelingen, waar ze worden gebruikt om intraveneuze behandelingen aan meer dan de helft van alle patiënten toe te dienen. Bijna 30% van de invoegpogingen mislukt echter bij de eerste poging, waardoor stress en pijn voor patiënten veroorzaakt en de behandeling uitstelt. Ondanks hun belang blijven PIVC -insertie- en managementpraktijken onvoldoende gestandaardiseerd en bestudeerd, vooral in de noodsituatie. Het Cathiru-onderzoek heeft als doel deze lacunes aan te pakken door de incidentie van eersteklas invoegingsfalen te onderzoeken en bijbehorende praktijken te analyseren.
De primaire doelstellingen van de studie zijn het schatten van de incidentie van eerste-attemt PIVC-insertiefout op spoedafdelingen en om voorspellende criteria voor moeilijke vasculaire toegang te identificeren. Secundaire doelstellingen omvatten het analyseren van PIVC -insertie en managementpraktijken, het beoordelen van de incidentie van onnodige katheters die in noodsituaties worden geplaatst, en het evalueren van het gebruik van adertoegangstechnieken en alternatieve benaderingen in gevallen van mislukte insertie.
Dit is een prospectieve, multicenter observationele epidemiologische studie. Het omvat 3.000 volwassen patiënten die een PIVC nodig hebben, die gedurende twee opeenvolgende dagen in 70 centra binnen het IRU -netwerk nodig zijn. Gegevensverzameling omvat de patiëntkenmerken, invoegingsplaats, katheterspecificaties, invoegtechnieken en klinische context.
Inclusiecriteria omvatten volwassen patiënten die een PIVC nodig hebben die verbale toestemming hebben gegeven voor het verzamelen van gegevens. Patiënten met een grote levensbedreigende leed of degenen die een PIVC hadden ingevoegd in een preklinische setting zullen worden uitgesloten. Gegevensanalyse zal bivariate en multivariate logistieke regressie omvatten om risicofactoren te identificeren die verband houden met insertiefout en onnodige katheters, met continue en categorische gegevens samengevat met behulp van geschikte beschrijvende statistieken.
De verwachte voordelen van deze studie omvatten het verbeteren van PIVC -insertie en managementpraktijken door een vroege identificatie van patiënten met een risico op moeilijke vasculaire toegang mogelijk te maken, complicaties te verminderen die verband houden met herhaalde lekke banden en vertragingen in diagnostische en therapeutische zorg, en het vergroten van bewustzijn en training tussen gezondheidszorgbewerkingen in best practices en technologieën zoals ultrasoundgeleider. Wat de maatschappelijke impact betreft, wordt verwacht dat het optimaliseren van PIVC -beheer de kwaliteit van de patiëntenzorg verbetert, de medische kosten vermindert en medisch afval minimaliseert.
De studie wordt gefinancierd door de Société Française de Médecine d'Urgence (SFMU).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU Poitiers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ouder dan 18 jaar oud
- Perifere vasculaire toegang vereisen
- Mondelinge toestemming hebben gegeven voor het verzamelen van gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die zich presenteert met een staat van grote levensbedreigende leed, die de plaatsing van een intraosseeuze lijn kan rechtvaardigen en/of gegevensverzameling kan voorkomen
- Patiënt die vasculaire toegang ontving in de preklinische omgeving
- Patiënt die al heeft deelgenomen aan het onderzoek
- Onderwerp niet gedekt door een socialezekerheidsregeling
- Onderwerpen onder verbeterde bescherming, namelijk personen die van vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, personen die in een gezondheidszorg of sociale faciliteit wonen, volwassenen onder wettelijke bescherming (voogdij of curatorschap), en patiënten in noodsituaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort van patiënten met poging tot invoeging van vasculaire toegang
|
Alle volwassen patiënten die een CVP nodig hebben op een afdeling spoedeisende hulp kunnen deelnemen aan het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat de prevalentie van eersteklas PIVC-insertiefout
Tijdsspanne: 24 uur
|
De prevalentie van het falen van het eerste ingewikkeld inbrengen zal worden gedefinieerd als het aantal patiënten voor wie een functionele PIVC niet met succes kon worden geplaatst tijdens de eerste punctie-poging. Een functionele PIVC wordt gedefinieerd als een PIVC die de onbeperkte injectie van een oplossing of medicatie uit een infusielijn of een spoeling mogelijk maakt. Het moet vrij zijn van complicaties zoals hematoom op de prikplaats, extravasatie, pijn of arteriële reflux. We schatten dat 20% van de patiënten een eerste-attemt PIVC-invoegingsfalen zal ervaren. |
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Analyseer praktijken met betrekking tot het invoegen en onderhoud van PIVC's
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Identificeer de demografische criteria die van invloed zijn op de toegang tot vasculaire en het voorspellen van het falen van het inbrengen bij de eerste poging
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Identificeer de demografische criteria van centra die van invloed zijn op de incidentie van onnodige katheters die op spoedeisende hulp worden geplaatst
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Schat het percentage patiënten met criteria voor moeilijke vasculaire toegang
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Beoordeel de associatie tussen falen van het eerste ingewikkeld inbrengen en de aanwezigheid van moeilijke criteria voor vasculaire toegang
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Schat de prevalentie van onnodige katheters die op de eerste hulp worden geplaatst
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Bepaal de frequentie van het gebruik van verschillende technieken voor adersbenadering
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Bepaal de frequentie van het gebruik van alternatieve vasculaire toegang in het geval van het falen van de installatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CATHIRU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .