- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06851585
Incapacità dell'inserimento di primo tentativo e analisi delle pratiche relative ai cateteri endovenosi periferici nel dipartimento di emergenza: (CATHIRU)
Incapacità dell'inserimento e analisi di primo tentativo di pratiche relative ai cateteri endovenosi periferici nel dipartimento di emergenza: uno studio di osservazione prospettico della rete francese di "Iniziativa per la ricerca del dipartimento di emergenza" ("Iniziative de RECHERCHE AUX URGENCES" IRU) Network
I cateteri endovenosi periferici (PIVC) sono essenziali per la gestione dei pazienti ospedalizzati, in particolare nei dipartimenti di emergenza, dove vengono utilizzati per somministrare trattamenti per via endovenosa a più della metà di tutti i pazienti. Tuttavia, quasi il 30% dei tentativi di inserimento fallisce nel primo tentativo, causando stress e dolore per i pazienti e ritardando il trattamento. Nonostante la loro importanza, le pratiche di inserimento e gestione PIVC rimangono insufficientemente standardizzate e studiate, specialmente in ambito di emergenza. Lo studio di Cathiru mira a colmare queste lacune studiando l'incidenza del fallimento di inserimento di primo contatto e analizzando le pratiche associate.
Gli obiettivi primari dello studio sono di stimare l'incidenza del fallimento dell'inserimento PIVC di primo tentativo nei dipartimenti di emergenza e di identificare i criteri predittivi per un difficile accesso vascolare. Gli obiettivi secondari includono l'analisi delle pratiche di inserimento e gestione PIVC, valutazione dell'incidenza di cateteri non necessari collocati in contesti di emergenza e valutare l'uso di tecniche di accesso alle vene e approcci alternativi in caso di inserimento fallito.
Questo è uno studio epidemiologico osservazionale prospettico e multicentrico. Includerà 3.000 pazienti adulti che richiedono un PIVC, reclutato per due giorni consecutivi in 70 centri all'interno della rete IRU. La raccolta dei dati includerà caratteristiche del paziente, sito di inserimento, specifiche del catetere, tecniche di inserimento e contesto clinico.
I criteri di inclusione comprendono pazienti adulti che richiedono un PIVC che ha fornito il consenso verbale per la raccolta dei dati. Saranno esclusi i pazienti con un grande angoscia potenzialmente letale o quelli che avevano un PIVC in un contesto preospedaliero. L'analisi dei dati coinvolgerà la regressione logistica bivariata e multivariata per identificare i fattori di rischio associati a fallimenti di inserimento e cateteri non necessari, con dati continui e categorici riassunti utilizzando statistiche descrittive appropriate.
I benefici previsti di questo studio includono il miglioramento delle pratiche di inserimento e gestione PIVC consentendo l'identificazione precoce dei pazienti a rischio di difficile accesso vascolare, riducendo le complicanze legate a forature ripetute e ritardi nelle cure diagnostiche e terapeutiche e aumentando la consapevolezza e la formazione tra gli operatori sanitari nelle migliori pratiche e tecnologie come la guida ultrasound. In termini di impatto sociale, l'ottimizzazione della gestione PIVC dovrebbe migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti, ridurre i costi medici e ridurre al minimo i rifiuti medici.
Lo studio è finanziato dalla Société Française de Médecine D'Urgence (SFMU).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto di età superiore ai 18 anni
- Richiedere accesso vascolare periferico
- Avendo fornito il consenso orale per la raccolta dei dati
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta uno stato di grande angoscia potenzialmente letale, che può giustificare il posizionamento di una linea intraosseo e/o prevenire la raccolta dei dati
- Paziente che ha ricevuto accesso vascolare in ambito preospedaliero
- Paziente che ha già partecipato allo studio
- Soggetto non coperto da uno schema di sicurezza sociale
- Soggetti sotto una maggiore protezione, vale a dire le persone private della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa, persone che risiedono in una struttura sanitaria o sociale, adulti sotto protezione legale (tutela o curativa) e pazienti in situazioni di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte di pazienti con tentato inserimento di accesso vascolare
|
Tutti i pazienti adulti che richiedono un CVP in un dipartimento di emergenza possono partecipare allo studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stimare la prevalenza del fallimento di inserimento PIVC di primo colpo
Lasso di tempo: 24 ore
|
La prevalenza del fallimento di inserimento di primo contatto sarà definita come il numero di pazienti per i quali un PIVC funzionale non può essere posizionato con successo durante il primo tentativo di puntura. Un PIVC funzionale è definito come uno che consente l'iniezione senza restrizioni di una soluzione o farmaco da una linea di infusione o una siringa di lavaggio. Deve essere privo di complicanze come l'ematoma nel sito di puntura, stravasa, dolore o reflusso arterioso. Stimiamo che il 20% dei pazienti sperimenterà un fallimento di inserimento PIVC di primo contatto. |
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Analizzare le pratiche relative all'inserimento e alla manutenzione di PIVCS
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
Identificare i criteri demografici che incidono sull'accesso vascolare e la previsione del fallimento dell'inserimento al primo tentativo
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
Identificare i criteri demografici dei centri che incidono sull'incidenza di cateteri non necessari collocati nei dipartimenti di emergenza
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
Stimare la percentuale di pazienti che presentano criteri per un difficile accesso vascolare
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
Valutare l'associazione tra fallimento di inserimento di primo contatto e presenza di criteri di accesso vascolare difficili
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
Stimare la prevalenza di cateteri non necessari collocati al pronto soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
Determina la frequenza dell'uso di diverse tecniche di approccio vene
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
Determinare la frequenza di utilizzo dell'accesso vascolare alternativo in caso di fallimento dell'installazione
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CATHIRU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Coorte Catheru
-
Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària...University of Barcelona; Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol...Iscrizione su invitoArresto cardiaco | Cardiomiopatie | Ipertensione arteriosa | Fibrillazione atriale (FA) | Malattie cardiache valvolariSpagna
-
Izmir Democracy UniversityNon ancora reclutamento
-
Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaCarlos III Health InstituteReclutamentoCondizione COVID persistenteSpagna
-
The Florey Institute of Neuroscience and Mental...The Alfred; Austin Health; University of Melbourne; University of Newcastle, Australia e altri collaboratoriReclutamentoIctus | Giovani adulti | Pazienti con ictus | Ictus; SequelaAustralia
-
IRCCS San RaffaeleAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFRItalia
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Attivo, non reclutante
-
Shanghai Huicun Medical Technology Co., Ltd.Iscrizione su invitoCirrosi scompensataCina
-
Shanghai East HospitalNon ancora reclutamentoProgressione PSA | PSA
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Non ancora reclutamento
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyReclutamento