- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06851585
Niepowodzenie wstawienia pierwszego z nich i analizy praktyk związanych z obwodowymi cewnikami dożylnymi na oddziale ratunkowym: (CATHIRU)
Niepowodzenie wstawienia pierwszego twagi i analiza praktyk związanych z obwodowymi cewnikami dożylnymi na oddziale ratunkowym: prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone przez francuskie „inicjatywa badań na oddziale ratunkowym” („Inicjatywy de recherche Aux Urgences„ IRU) Network Network Network ”
Peryferyjne cewniki dożylne (PIVC) są niezbędne do leczenia hospitalizowanych pacjentów, szczególnie na oddziałach ratunkowych, gdzie są one stosowane do leczenia dożylnego do ponad połowy wszystkich pacjentów. Jednak prawie 30% prób wstawiania zawodzi w pierwszej próbie, powodując stres i ból u pacjentów i opóźniając leczenie. Pomimo ich znaczenia praktyki wstawiania i zarządzania PIVC pozostają niewystarczająco znormalizowane i badane, szczególnie w warunkach awaryjnych. Badanie Cathiru ma na celu rozwiązanie tych luk poprzez badanie występowania niepowodzenia wstawienia pierwszego wtasu i analizowanie powiązanych praktyk.
Głównymi celami badania jest oszacowanie częstości występowania awarii wstawienia PIVC w oddziałach ratunkowych i określenie kryteriów predykcyjnych dla trudnego dostępu naczyniowego. Drugorzędowe cele obejmują analizę praktyk wstawiania i zarządzania PIVC, ocenę częstości niepotrzebnych cewników umieszczonych w ustawieniach awaryjnych oraz ocenę stosowania technik dostępu do żył i alternatywnych podejść w przypadkach nieudanego wprowadzenia.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe obserwacyjne badanie epidemiologiczne. Obejmuje to 3000 dorosłych pacjentów wymagających PIVC, rekrutowanych przez dwa kolejne dni w 70 ośrodkach w sieci IRU. Zbieranie danych obejmie charakterystykę pacjenta, miejsce wstawienia, specyfikacje cewnika, techniki wstawiania i kontekst kliniczny.
Kryteria włączenia obejmują dorosłych pacjentów wymagających PIVC, którzy wyrazili ustną zgodę na gromadzenie danych. Pacjenci z poważnym zagrożeniem zagrażającym życiu lub ci, którzy mieli PIVC wstawione w warunkach przedszpitalnych, zostaną wykluczeni. Analiza danych będzie obejmować dwuwymiarową i wielowymiarową regresję logistyczną w celu zidentyfikowania czynników ryzyka związanych z awarią wstawienia i niepotrzebnymi cewnikami, z danymi ciągłymi i kategoriami podsumowanymi przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych.
Oczekiwane korzyści z tego badania obejmują poprawę praktyk wstawiania i zarządzania PIVC poprzez umożliwienie wczesnej identyfikacji pacjentów zagrożonych trudnym dostępem naczyniowym, zmniejszenie powikłań związanych z powtarzającymi się nakłuciami i opóźnieniami w opiece diagnostycznej i terapeutycznej oraz zwiększenie świadomości i szkolenia wśród pracowników służby zdrowia w najlepszych praktykach i technologiach, takich jak wytyczne ultrasonograficzne. Jeśli chodzi o wpływ społeczny, oczekuje się, że optymalizacja zarządzania PIVC zwiększy jakość opieki nad pacjentem, zmniejszyć koszty medyczne i zminimalizować odpady medyczne.
Badanie jest finansowane przez Société française de Médecine d'irgence (SFMU).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU Poitiers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły w wieku powyżej 18 lat
- Wymaganie dostępu naczyniowego naczyniowego
- Udawanie doustnej zgody na gromadzenie danych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent przedstawiający stan poważnego zagrażającego życiu stres, który może uzasadnić umieszczenie linii wewnątrzkostnej i/lub zapobieganie gromadzeniu danych
- Pacjent, który otrzymał dostęp naczyniowy w warunkach przedszpitalnych
- Pacjent, który już uczestniczył w badaniu
- Temat nie objęty programem ubezpieczenia społecznego
- Podmioty pod zwiększoną ochroną, a mianowicie osoby pozbawione wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby mieszkające w placówce opieki zdrowotnej lub społecznej, dorośli w ramach ochrony prawnej (opieka lub kuratorka) oraz pacjenci w sytuacjach awaryjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta pacjentów z próbą wstawienia dostępu naczyniowego
|
Wszyscy dorośli pacjenci wymagające CVP na oddziale ratunkowym mogą wziąć udział w badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj rozpowszechnienie awarii wstawienia PIVC pierwszego poziomu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania niepowodzenia wstawienia pierwszego trupa zostanie zdefiniowana jako liczba pacjentów, u których funkcjonalnego PIVC nie można było skutecznie umieścić podczas pierwszej próby nakłucia. Funkcjonalne PIVC jest definiowane jako taki, który umożliwia nieograniczone wstrzyknięcie roztworu lub leku z linii infuzyjnej lub strzykawki spłukiwającej. Musi być wolny od powikłań, takich jak krwiak w miejscu nakłucia, ekstrawazja, ból lub refluks tętniczny. Szacujemy, że 20% pacjentów doświadczy niepowodzenia wstawiania PIVC pierwszego w tupie. |
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analizuj praktyki związane z wstawieniem i utrzymaniem PIVC
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Zidentyfikuj kryteria demograficzne wpływające na dostęp naczyniowy i przewidywanie niepowodzenia wstawiania przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Zidentyfikuj kryteria demograficzne centrów wpływających na występowanie niepotrzebnych cewników umieszczonych na oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Oszacuj odsetek pacjentów z kryteriami trudnego dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Oceń powiązanie między awarią wstawienia pierwszego z nich a obecnością trudnych kryteriów dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Oszacuj rozpowszechnienie niepotrzebnych cewników umieszczonych na pogotowiu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Określ częstotliwość stosowania różnych technik podejścia do żył
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Określ częstotliwość korzystania z alternatywnego dostępu naczyniowego w przypadku awarii instalacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CATHIRU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .