- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06873256
Evaluatie van het ziekenhuispad voor kwetsbare oudere patiënten in het ziekenhuis opgenomen voor pathologieën die leiden tot medische decompensatie (FRAGIL)
Mensen van ouder dan 75 jaar zijn goed voor 25% van de afdelingsbezoeken in de regio Provence Alpes Côte d'Azur. Afhankelijk van de faciliteit wordt ongeveer 50% van deze patiënten naar huis ontslagen zonder in het ziekenhuis op te lossen. Toch benadrukt de wetenschappelijke literatuur de frequente verslechtering in de fysieke en mentale toestand van ouderen tijdens een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp: ongemak op de brancard, wachten, eenzaamheid en desoriëntatie zijn de oorzaken en daarom verhogen de comorbiditeit. Tot op heden zijn zeer weinig studies uitgevoerd om de impact op kwetsbaarheidsrisicofactoren van directe opname op het ziekenhuis versus opname te vergelijken via Ermergency Service voor een kwetsbare oudere bevolking. Studies zijn meestal gebaseerd op een populatie ouder dan 75 als het enige criterium, dat niet langer overeenkomt met de definitie van een kwetsbare oudere persoon. Bovendien zijn er grote uitdagingen bij het coördineren van ziekenhuis- en poliklinische zorg om middelen te optimaliseren.
Het doel is om te beoordelen of het creëren van nieuwe zorgpaden, die aanzienlijke menselijke en financiële middelen vereisen, de zorg voor kwetsbare ouderen zal verbeteren. Om de voordelen van de systemen in het ziekenhuis te beoordelen, zal deze studie de uitkomst van kwetsbare ouderen vergelijken (≥ 75 jaar oud met een geriatrische score ≥ 8) in het ziekenhuis opgenomen voor medische decompensatiepathologieën volgens hun wijze van opname, het beheer van hun afhankelijkheid en hun toegankelijkheid van de attracterende arts, of in individuele accommodatie of in een residentiële mensen voor de afhankelijke mensen.
Dit is een regionale multicenter, observationele, prospectieve en retrospectieve studie die kijkt naar de toekomst van kwetsbare ouderen die in het ziekenhuis in het ziekenhuis zijn opgenomen in het ziekenhuis in 2024/2025 (van 01/09/2024 tot 01/03/2025).
De studie zal retrospectief worden uitgevoerd, inclusief patiënten die sinds 1 september 2024 in het ziekenhuis zijn opgenomen, en prospectief, inclusief patiënten in de loop van de tijd tot het einde van de inclusieperiode (01/03/2025). Patiënten worden gedurende 90 dagen gevolgd na ziekenhuisopname, d.w.z. gegevens worden verzameld tot 01/06/2025.
Rechtvaardiging van het publieke belang
Dit onderzoek kan het mogelijk maken om nieuwe beschermende factoren te identificeren tegen verslechtering van de kwetsbare ouderen, anders dan directe opname in een ziekenhuisafdeling, die minder menselijke en materiële middelen zou vereisen, zoals een mobiel geriatrisch team of een verblijf in een kortetermijn ziekenhuisopname.
Als directe opnames ertoe leiden dat minder patiënten terug in het ziekenhuis worden opgenomen, kan dit bestaande medische en chirurgische specialiteiten buiten de geriatrie aanmoedigen en geriatrische beoordeling ondersteunen.
Ten slotte zou dit onderzoek het mogelijk maken om een inventaris van de kwetsbaarheid van ouderen in de Toulon -conurbatie op te stellen, om de screening van kwetsbare oudere mensen te optimaliseren in combinatie met de westelijke regio van de territoriale zorg.
Het verzamelen van gegevens begint zodra de kwetsbare oudere persoon in het ziekenhuis wordt opgenomen en tot 90 dagen na het begin van de ziekenhuisopname doorgaat (retrospectief en prospectief).
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrijk, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van ≥ 75 jaar;
- Patiënt zorgde voor bij de Center Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne Sur Mer (Sainte Musse's Hospital en Georges Sand's Hospital) tussen 01/09/2024 en 01/03/2025 en presenteert een geriatrische score ≥ 8 (score gedefinieerd door multidisciplinair werk);
- Patiënt die ziekenhuisopname nodig heeft voor medische decompensatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met acute pathologieën die opname vereisen tot de intensive care -afdeling;
- Patiënt wiens zorg is op het gebied van traumatologie op zichzelf;
- De weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Blaadbare patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor medische decompensatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het hoofddoel was om de 90-daagse morbiditeit en mortaliteit van kwetsbare oudere mensen in het ziekenhuis te beoordelen, afhankelijk van hun wijze van ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt was vroege re-hospitalisatie of overlijden binnen 90 dagen, afhankelijk van de wijze van ziekenhuisopname (kortetermijn ziekenhuiseenheid, directe opnames en doorgang via de afdeling spoedeisende hulp).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de 30-daagse morbiditeit en sterfte van kwetsbare ouderen in het ziekenhuis te beoordelen volgens hun wijze van ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal vroege re-hospitalisatie of overlijden binnen 30 dagen, afhankelijk van de wijze van ziekenhuisopname (kortetermijnziekenhuis, directe opnames en doorgang via de afdeling spoedeisende hulp).
|
1 maand
|
|
Evalueer het aandeel kwetsbare patiënten die specifiek zijn geïdentificeerd door de coördinatieteams van de territoriale zorg voorafgaand aan ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 1 jaar voor ziekenhuisopname
|
Snelheid van kwetsbare patiënten geïdentificeerd door de territoriale zorgcoördinatie West VAR -regio (na een rapport van een verpleegkundige, een arts of een zorgassistent) voorafgaand aan ziekenhuisopname, vergeleken met de snelheid van kwetsbare patiënten in het ziekenhuis.
|
1 jaar voor ziekenhuisopname
|
|
Analyseer de bestemming van de patiënt aan het einde van het eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
De volgende bestemmingen bij ontslag uit ziekenhuisopname zullen worden geanalyseerd: follow-up en revalidatiezorg / woonwoning voor afhankelijke oudere mensen / thuis / overlijden tijdens ziekenhuisopname.
|
Tot 1 maand
|
|
Evalueer de prognose van kwetsbaarheid op afstand, gebaseerd op de aanwezigheid van een mobiel geriatrisch team tijdens ziekenhuisopname en op de implementatie van een assistentieplan in combinatie met een ziekenhuis maatschappelijk werker, waardoor een veilige terugkeer naar huis mogelijk is.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal vroege re-hospitalisaties of sterfgevallen na 30 dagen, afhankelijk van de aanwezigheid van een mobiel geriatrisch team tijdens ziekenhuisopname (ja/nee) en het verzoek om een assistentieplan op te stellen/organiseren in combinatie met een maatschappelijk werker (ja/nee/niet van toepassing).
|
1 maand
|
|
Evalueer de prognose van kwetsbaarheid op afstand, gebaseerd op de aanwezigheid van een mobiel geriatrisch team tijdens ziekenhuisopname en op de implementatie van een assistentieplan in combinatie met een ziekenhuis maatschappelijk werker, waardoor een veilige terugkeer naar huis mogelijk is.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal vroege re-hospitalisaties of sterfgevallen na 90 dagen, afhankelijk van de aanwezigheid van een mobiel geriatrisch team tijdens ziekenhuisopname (ja/nee) en het verzoek om een assistentieplan op te stellen/organiseren in combinatie met een maatschappelijk werker (ja/nee/niet van toepassing).
|
3 maanden
|
|
Beoordeel voor de subgroep van patiënten die uit verpleeghuizen zijn verwezen, de tijd tussen de laatste verwijzing van huisarts en ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 1 jaar voor ziekenhuisopname
|
Tijd in dagen tussen laatste medisch contact met een huisarts en ziekenhuisopname.
De datum van het laatste medische contact zal worden opgehaald uit het woonbedrijf voor afhankelijke noodbonist van de oudere mensen
|
1 jaar voor ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marc FOURNIER, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon- La Seyne sur mer
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- The predictive validity of frailty status for hospitalization and mortality. In: The predictive validity of the state of frailty for hospitalization and mortality. Toulouse: The 2016 Gerontological Year; 2016. p. 49 49.Brun M. C3S Coordination Support Sc
- Report of the Hospital and Elderly Persons Workshop
- ICOPE - A program to prevent addiction [Internet]. 2023 [cited 2024 Sep 22].
- Elderly people in the emergency room: a more fragile health requiring longer care: Studies and results 2017; N°1008 Electronic ISSN 1146-9129.
- Hospital emergencies in 2023: what organizations for patient care? Studies and results 2024 N°1305; Electronic ISSN 1146-9129.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-CHITS-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .