Bilaterale ultrasone geleide intramusculaire quadratus lumborum vlak blok versus bilaterale laterale quadratus lumborum vlakke blok bij het regelen van postoperatieve pijn bij kankerpatiënten die open nefrectomie ondergaan
16 maart 2025 bijgewerkt door: Ahmed Ismail, National Cancer Institute, Egypt
Werkzaamheid van bilaterale ultrasone geleide intramusculaire quadratus lumborum vlakke blok (QL4) versus bilaterale laterale quadratus lumborum vlakke blok (QL1) bij het beheersen van post-operatieve pijn bij kankerpatiënt die open nefrectomie ondergaat: een gerandomiseerde controle-studie
Deze studie heeft als doel de werkzaamheid van bilaterale ultrasone geleide intramusculaire quadratus lumborum vlakke blok (QL4) versus bilaterale laterale quadratus lumborum vlakke blok (QL1) te evalueren bij het beheersen van postoperatieve pijn bij kankerpatiënten die een open nefrectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Post-chirurgische somatische pijn is zeer pijnlijk voor patiënten, wat kan leiden tot significante complicaties.
Beoefenaars gebruikten deze aanvankelijk als ilioinguinal, iliohypogastrische, rectus omhulselblokken, en in het begin van de 21e eeuw, transversus abdominis vlak (TAP) blokken. Een recente variatie van het kraanblok staat bekend als het Quadratus lumborum -blok (QLB).
Aangenomen wordt dat de effectiviteit van de QL -blok het gevolg is van de verspreiding van lokaal verdovingsmiddel craniaal van de lumbale afzetting in de thoracale paravertebrale ruimte (TPV's). Dus de QLB lijkt somatische en viscerale pijn te verlichten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmed M Salama, Master
- Telefoonnummer: 00201024275085
- E-mail: dr.Ahmed.ismail93@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11796
- Werving
- National Cancer Institute
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed S Ragab, MD
-
Contact:
- Ahmed M Salama, Master
- Telefoonnummer: 00201024275085
- E-mail: dr.Ahmed.ismail93@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Mohamed A El-Ramli, MD
-
Onderonderzoeker:
- Noha M Abd El-Monem, MD
-
Onderonderzoeker:
- Osama M El-Bosraty, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar.
- Beide geslachten.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status II-III.
- Body Mass Index (BMI): (20-40) kg/m2.
- Type chirurgie: middellijn incisie voor unilaterale open nefrectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigering.
- Leeftijd <18 jaar of> 65 jaar
- BMI <20 kg/m2 en> 40 kg/m2
- Bekende gevoeligheid of contra -indicatie voor geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt
- Contra -indicatie voor regionale anesthesie, b.v. Lokale infectie op de introductieplaats, reeds bestaande perifere neuropathieën en coagulopathie.
- Fysieke status asa iv
- Patiënten met chronische analgetische therapie (dagelijkse morfine ≥30 mg of gelijkwaardige dosis andere opioïden of tramadol of medicatie voor neuropathische pijn)
- Patiënten met een geschiedenis van drugsmisbruik
- Patiënten met neuropsychiatrische ziekten; Patiënten met een geschiedenis van chronische pijnsyndromen die de gevoeligheid voor pijn kunnen verbeteren, bijvoorbeeld fibromyalgie
- Alle patiënten die ernstige intra- of postoperatieve bloedingen zullen hebben of postoperatieve mechanische ventilatie vereisen, zijn ook uitgesloten van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intramusculaire quadratus lumborum groep
Patiënten ontvangen bilaterale ultrasone geleide intramusculaire quadratus lumborum blok met een injectie van 0,4 ml/kg bupivacaïne 0,25% na inductie van algemene anesthesie.
|
Patiënten ontvangen bilaterale ultrasone geleide intramusculaire quadratus lumborum blok met een injectie van 0,4 ml/kg bupivacaïne 0,25% na inductie van algemene anesthesie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Laterale quadratus lumborum groep
Patiënten ontvangen bilaterale ultrasone geleide laterale quadratus lumborum met injectie van 0,4 ml/kg bupivacaïne 0,25 na inductie van algemene anesthesie.
|
Patiënten ontvangen bilaterale ultrasone geleide laterale quadratus lumborum met een injectie van 0,4 ml/kg bupivacaïne 0,25 na inductie van algemene anesthesie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten ontvangen alleen algemene anesthesie zonder enig blok
|
Patiënten ontvangen alleen algemene anesthesie zonder enig blok.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De mate van pijn zal worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) waar 0 (geen pijn) en 10 (de ergste pijn).
VAS -score in elke techniek op 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid fentanylverbruik
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Reddingsanalgesie van fentanyl 1 μg/kg zal worden gegeven als de gemiddelde arteriële bloeddruk of hartslag stijgt boven 20% van de basislijnniveaus.
|
Intraoperatief
|
|
Totale hoeveelheid morfineverbruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Reddingsanalgesie zal worden verstrekt in de vorm van IV -morfine 3 mg bolussen als de patiënt de visuele analoge schaal (VAS) ≥ 4 aangeeft. De totale hoeveelheid morfine die in 24 uur wordt gegeven, wordt geregistreerd voor de twee groepen.
Een maximale dosis van 0,5 mg/kg/24 uur morfine is toegestaan.
|
24 uur na de operatie
|
|
Verandering van de hartslag
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Verandering in hartslag zal intraoperatief worden geregistreerd met intervallen van 5 minuten en het gemiddelde van elke drie opeenvolgende metingen vastleggen, vervolgens na 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de operatie.
|
24 uur na de operatie
|
|
Verander in gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk zal intraoperatief worden geregistreerd met intervallen van 5 minuten en het gemiddelde van elke drie opeenvolgende metingen vastleggen, vervolgens na 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de operatie.
|
24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken zal worden geregistreerd.
|
24 uur na de operatie
|
|
Tijd van eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Tijd van eerste reddingsanalgesie zal worden geregistreerd vanaf het einde van de operatie tot de eerste dosis van morfine beheerd.
|
24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van complicaties met betrekking tot blok
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De incidentie van complicaties met betrekking tot blok zoals lokale anesthetische systemische toxiciteit en arteriële punctie zal worden geregistreerd.
|
24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van morfine -gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Incidentie van morfine-gerelateerde complicaties zoals ademhalingsdepressie, urinebehoud of prutis zal worden geregistreerd.
|
24 uur na de operatie
|
|
Mate van tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De patiënt zal in deze groep worden geclassificeerd om tevreden te zijn of niet.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
6 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
6 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP2412-201-088-194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .