Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dustranalny blok płaszczyzny śródbłonek Lumborum Lummborum Pł.

16 marca 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Ismail, National Cancer Institute, Egypt

Skuteczność dwustronnego bloku płaszczyzny stacjonarnego płaszczyzny Lummborum Lummborum (QL4) w porównaniu z obustronnym bocznym blokiem płaszczyzny lędźwiowej (QL1) w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego u pacjenta z rakiem poddawanym otwartym nefrektomii: randomizowane badanie kontrolne:

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności dwustronnego bloku płaszczyzny stacjonarnego kwadratowego lędźwiowego (QL4) w porównaniu z obustronnym bocznym blokiem płaszczyzny kwadratowej (QL1) w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów z rakiem poddawanym otwartej nefrektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból somatyczny pooperacyjny jest bardzo niepokojący dla pacjentów, co może prowadzić do znacznych powikłań.

Praktycy początkowo wykorzystali je jako ilioinguinal, iliohypogastric, bloki pochwy odbytniczej, a na początku XXI wieku bloki transversus brzusznych (TAP). Niedawna odmiana bloku kranowego jest znana jako blok Lumborum Quadratus (QLB).

Uważa się, że skuteczność bloku QL wynika z rozprzestrzeniania się miejscowego znieczulającego wieżowca od osadzania lędźwiowego do przestrzeni paravertebralnej piersiowej (TPV). Tak więc QLB wydaje się łagodzić bóle somatyczne i trzewne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11796
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed S Ragab, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed A El-Ramli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Noha M Abd El-Monem, MD
        • Pod-śledczy:
          • Osama M El-Bosraty, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Obie płcie.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Status fizyczny II-III.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): (20–40) kg/m2.
  • Rodzaj operacji: nacięcie linii środkowej dla jednostronnej otwartej nefrektomii.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Wiek <18 lat lub> 65 lat
  • BMI <20 kg/m2 i> 40 kg/m2
  • Znana wrażliwość lub przeciwwskazanie na leki zastosowane w badaniu
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego, np. Lokalna infekcja w miejscu wprowadzania, istniejące wcześniej neuropatie obwodowe i koagulopatia.
  • Status fizyczny ASA IV
  • Pacjenci z przewlekłej terapii przeciwbólowej (dziennie morfina ≥30 mg lub równoważna dawka innych opioidów lub tramadolu lub dowolnych leków na ból neuropatyczny)
  • Pacjenci z nadużywaniem narkotyków
  • Pacjenci z chorobami neuropsychiatrycznymi; Pacjenci z zespołami przewlekłego bólu, które mogą zwiększyć wrażliwość na ból, na przykład fibromialgię
  • Wszyscy pacjenci, którzy będą mieli ciężkie krwawienie wewnątrz- lub pooperacyjne lub będą wymagać pooperacyjnej wentylacji mechanicznej, są również wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stacjonarna grupa kwadratowa
Pacjenci otrzymają obustronny blok stacjonarnego kwadratusowego rozdzielonego ultradźwiękowego kwadratusowego z wstrzyknięciem 0,4 ml/kg bupiwakainy 0,25% po indukcji znieczulenia ogólnego.
Lek: Śródmięśniowy kwadratowy blok lędźwiowy
Pacjenci otrzymają obustronny blok stacjonarnego kwadratu lędźwiowego z pod kontrolą ultradźwiękowej z wstrzyknięciem 0,4 ml/kg bupiwakainy 0,25% po indukcji znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina 0,25%
Eksperymentalny: Boczna kwadratowa grupa lumborum
Pacjenci otrzymają obustronne boczne kwadratowe kwadratowe ultradźwiękowe lumborum z wstrzyknięciem 0,4 ml/kg bupiwakainy 0,25 po indukcji znieczulenia ogólnego.
Lek: Boczny blok kwadratowy
Pacjenci otrzymają obustronne boczne kwadratowe lędowate z ultradźwiękowymi kwadratami z wstrzyknięciem 0,4 ml/kg bupiwakainy 0,25 po indukcji znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina 0,25%
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają jedynie znieczulenie ogólne bez żadnego bloku
Lek: Znieczulenie ogólne
Pacjenci otrzymają jedynie znieczulenie ogólne bez żadnego bloku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stopień bólu zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w której 0 (bez bólu) i 10 (najgorszy ból). Wynik VAS w każdej technice na 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita kwota zużycia fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Ratowanie analgezji fentanylu 1 μg/kg zostanie podane, jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi lub tętno wzrośnie powyżej 20% poziomów wyjściowych.
Śródoperacyjnie
Całkowita kwota zużycia morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rescue Abalgesia zostanie zapewnione w postaci bolusów morfiny 3 mg, jeśli pacjent wskazuje na wizualną skalę analogową (VAS) ≥ 4. Całkowita ilość morfiny podanej w ciągu 24 godzin zostanie zarejestrowana dla dwóch grup. Dozwolona jest maksymalna dawka 0,5 mg/kg/24 godziny morfiny.
24 godziny po operacji
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zmiana częstości akcji serca będzie rejestrowana śródoperacyjnie w 5-minutowych odstępach czasu i rejestruje średnią z każdego trzech kolejnych odczytów, a następnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji
Zmiana średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi będzie rejestrowana śródoperacyjnie w 5-minutowych odstępach i rejestruje średnią z każdego trzech kolejnych odczytów, a następnie na 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji
Występowanie nudności pooperacyjnych i wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zapadalność na nudności pooperacyjne i wymioty zostaną zarejestrowane.
24 godziny po operacji
Czas pierwszej ratownicy analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas pierwszej ratownictwa zostaną rejestrowane od końca operacji do pierwszej dawki morfiny.
24 godziny po operacji
Występowanie powikłań związanych z blokiem
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Odsunięcie powikłań związanych z blokami, takimi jak lokalna toksyczność znieczulająca i przebicie tętnicze.
24 godziny po operacji
Występowanie powikłań związanych z morfiną
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Odnotowano częstość występowania powikłań związanych z morfiną, takich jak depresja oddechowa, zatrzymanie moczu lub zapalenie świata.
24 godziny po operacji
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pacjent zostanie sklasyfikowany w tej grupie, aby zostać spełniony lub nie.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP2412-201-088-194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj