Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální ultrazvuk vedený intramuskulární quadratus lumborum rovina blok versus bilaterální laterální quadratus lumborum rovina blok při kontrole pooperační bolesti u pacientů s rakovinou podstupující otevřenou nefrektomii

16. března 2025 aktualizováno: Ahmed Ismail, National Cancer Institute, Egypt

Účinnost bilaterálního ultrazvukového řízeného intramuskulárního quadratus lumborumového rovinného bloku (QL4) versus bilaterální laterální quadratus lumborum rovinný blok (QL1) při kontrole pooperační bolesti u pacientů s rakovinou podstupující otevřenou nefrektomii: randomizovaná kontrolní studie: randomizovaná kontrolní studie: randomizovaná kontrolní studie:

Cílem této studie je zhodnotit účinnost bilaterálního ultrazvukového vedeného intramuskulárního kvadrátového bloku roviny (QL4) versus bilaterální laterální quadratus lumborum rovinný blok (QL1) při kontrole pooperační bolesti u pacientů s rakovinou podstupující otevřenou nefrektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační somatická bolest je pro pacienty velmi zneklidňující, což může vést k významným komplikacím.

Praktikující je zpočátku používali jako ilioinguinální, iliohypogastrické, rectus pochvy bloky a na počátku 21. století bloky transversus břišní roviny (TAP). Nedávná variace bloku TAP je známá jako blok Quadratus Lumborum (QLB).

Předpokládá se, že účinnost bloku QL je výsledkem šíření lokálního anestetického lebeci z bederní depozice do hrudního paravertebrálního prostoru (TPV). Zdá se tedy, že QLB zmírňuje somatické a viscerální bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Nábor
        • National Cancer Institute
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed S Ragab, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed A El-Ramli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noha M Abd El-Monem, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Osama M El-Bosraty, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let.
  • Obě pohlaví.
  • Americká společnost anesteziologie (ASA) Fyzický stav II-III.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): (20-40) kg/m2.
  • Typ chirurgického zákroku: řez střední linie pro jednostrannou otevřenou nefrektomii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient odmítnutí.
  • Věk <18 let nebo> 65 let
  • BMI <20 kg/m2 a> 40 kg/m2
  • Známá citlivost nebo kontraindikace na léky používané ve studii
  • Kontraindikace regionální anestézie, např. Místní infekce v místě úvodu, již existující periferní neuropatie a koagulopatie.
  • Fyzický stav ASA IV
  • Pacienti na chronické analgetické terapii (denní morfin ≥ 30 mg nebo ekvivalentní dávka jiných opioidů nebo tramadolu nebo jakékoli léky na neuropatickou bolest)
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog
  • Pacienti s neuropsychiatrickými chorobami; Pacienti s anamnézou syndromů chronické bolesti, které mohou zvýšit citlivost na bolest, například fibromyalgie
  • Ze studie jsou také vyloučeni všichni pacienti, kteří budou mít závažné intra- nebo pooperační krvácení nebo budou vyžadovat pooperační mechanickou ventilaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intramuskulární skupina Quadratus Lumborum
Pacienti budou dostávat bilaterální ultrazvuk vedený intramuskulární quadratus lumborum blok s injekcí 0,4 ml/kg bupivakainu 0,25% po indukci celkové anestézie.
Lék: Blok intramuskulárního quadratus lumborum
Pacienti budou dostávat bilaterální ultrazvuk vedený intramuskulární quadratus lumborum blok s injekcí 0,4 ml/kg bupivacaine 0,25% po indukci celkové anestézie
Ostatní jména:
  • Bupivakain 0,25 %
Experimentální: Skupina laterálního quadratus lumborum
Pacienti budou po indukci celkové anestézie dostávat bilaterální ultrazvuk vedený laterální kvadratus lumborum s injekcí 0,4 ml/kg bupivakainu 0,25.
Lék: Postranní Quadratus Lumborum Block
Pacienti budou dostávat bilaterální ultrazvuk vedený laterální kvadratus lumborum s injekcí 0,4 ml/kg bupivakainu 0,25 po indukci celkové anestézie.
Ostatní jména:
  • Bupivakain 0,25 %
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat pouze celkovou anestézii bez jakéhokoli bloku
Lék: Obecná anestezie
Pacienti budou dostávat pouze celkovou anestezii bez jakéhokoli bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupeň bolesti bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest). VAS skóre v každé technice při 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodinách po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství spotřeby fentanylu
Časové okno: Intraoperativně
Pokud bude průměrný arteriální krevní tlak nebo srdeční frekvence zvýší nad 20% základní hladiny výchozích hladin, bude podána záchranná analgezie fentanyl 1 μg/kg.
Intraoperativně
Celkové množství spotřeby morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Záchranná analgezie bude poskytnuta ve formě IV morfin 3 mg bolusů, pokud pacient označuje vizuální analogovou stupnici (VAS) ≥ 4. Celkové množství morfinu uvedeného za 24 hodin bude zaznamenáno pro obě skupiny. Je povolena maximální dávka 0,5 mg/kg/24 hodin morfinu.
24 hodin po operaci
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin po operaci
Změna srdeční frekvence bude zaznamenána intraoperativně v 5minutových intervalech a zaznamenává průměr každého tří po sobě jdoucích hodnot, poté při 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodinách po operaci.
24 hodin po operaci
Změna průměrného arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 24 hodin po operaci
Změna průměrného arteriálního krevního tlaku bude zaznamenána intraoperativně v 5minutových intervalech a zaznamenává průměr každého tří následujících hodnot, poté při 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodinách po operaci.
24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude zaznamenán výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
24 hodin po operaci
Čas první záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas první záchranné analgezie bude zaznamenán od konce chirurgického zákroku až do podávání první dávky morfinu.
24 hodin po operaci
Výskyt komplikací souvisejících s blokem
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude zaznamenán výskyt komplikací souvisejících s blokem, jako je lokální anestetická systémová toxicita a arteriální punkci.
24 hodin po operaci
Výskyt komplikací souvisejících s morfinem
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude zaznamenán výskyt komplikací souvisejících s morfinem, jako je despirační deprese, retence moči nebo svědění.
24 hodin po operaci
Stupeň spokojenosti pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacient bude v této skupině klasifikován tak, aby byl spokojený nebo ne.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP2412-201-088-194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blok intramuskulárního quadratus lumborum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit