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Blocco del piano del piana intramuscolare del Quadratus intramuscolare Lumborum guidato a livello bilaterale rispetto al blocco piano bilaterale del piana quadratus laterale lumborum nel controllo del dolore postoperatorio nei pazienti con cancro sottoposti a nefrectomia aperta

16 marzo 2025 aggiornato da: Ahmed Ismail, National Cancer Institute, Egypt

Efficacia del blocco piane del piana intramuscolare del Quadratus intramuscolare Lumborum guidato da ultrasumo bilaterale contro il blocco del piano laterale lumborum laterale bilaterale (QL1) nel controllo del dolore post-operatorio nel paziente di cancro sottoposti a nefrectomia aperta: uno studio di controllo randomizzato di controllo randomizzato

Questo studio mira a valutare l'efficacia del blocco del piano del piana intramuscolare di quadratus lumborum (QL4) contro il blocco del piano lumborum laterale bilaterale a livello bilaterale e bilaterale rispetto al blocco del piano laterale bilaterale di quadratus lumborum (QL1) nel controllo del dolore postoperatorio nei pazienti con cancro che sottopongono la nefrectomia aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore somatico post-chirurgico è molto angosciante per i pazienti, il che può portare a complicanze significative.

I praticanti inizialmente li usarono come blocchi ilioinguinali, iliohypogastrici, di guaina del retto e all'inizio del 21 ° secolo, i blocchi del piano addome (TAP) di Transversus. Una recente variazione del blocco TAP è nota come Blocco Quadratus lumborum (QLB).

Si ritiene che l'efficacia del blocco QL derivi dalla diffusione dell'anestetico locale cranialmente dalla deposizione lombare nello spazio toracico paravertebrale (TPV). Quindi, il QLB sembra alleviare dolori somatici e viscerali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed S Ragab, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed A El-Ramli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Noha M Abd El-Monem, MD
        • Sub-investigatore:
          • Osama M El-Bosraty, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Status fisico II-III.
  • Indice di massa corporea (BMI): (20-40) kg/m2.
  • Tipo di chirurgia: incisione della linea mediana per nefrectomia aperta unilaterale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Età <18 anni o> 65 anni
  • BMI <20 kg/m2 e> 40 kg/m2
  • Sensibilità nota o controindicazione ai farmaci utilizzati nello studio
  • Controindicazione all'anestesia regionale, ad es. Infezione locale nel sito di introduzione, neuropatie periferiche preesistenti e coagulopatia.
  • Stato fisico asa iv
  • Pazienti in terapia analgesica cronica (morfina quotidiana ≥30 mg o dose equivalente di altri oppioidi o tramadolo o qualsiasi farmaco per il dolore neuropatico)
  • Pazienti con una storia di abuso di droghe
  • Pazienti con malattie neuropsichiatriche; Pazienti con una storia di sindromi da dolore cronico che possono migliorare la sensibilità al dolore, ad esempio la fibromialgia
  • Tutti i pazienti che hanno un sanguinamento intra o post-operatorio grave o richiederanno anche la ventilazione meccanica postoperatoria sono esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo intramuscolare quadratus lumborum
I pazienti riceveranno il blocco di quadratus intramuscolari quadratus lumborum gulaterali con un'iniezione di 0,4 ml/kg di bupivacaina 0,25% dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Droga: Blocco intramuscolare quadratus lumborum
I pazienti riceveranno il blocco di quadratus intramuscolari quadratus lumborum a livello di ultrasuoni bilaterali con un'iniezione di 0,4 ml/kg di bupivacaina 0,25% dopo l'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • Bupivacaina 0,25%
Sperimentale: Gruppo quadratus laterale lumborum
I pazienti riceveranno il Quadratus laterale bilaterale a livello di ultrasuoni lumborum con iniezione di 0,4 ml/kg di bupivacaina 0,25 dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Droga: Blocco quadratus laterale lumborum
I pazienti riceveranno il Quadratus laterale a livello di ultrasuoni bilaterali lumborum con un'iniezione di 0,4 ml/kg di bupivacaina 0,25 dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Altri nomi:
  • Bupivacaina 0,25%
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno solo l'anestesia generale senza alcun blocco
Droga: Anestesia generale
I pazienti riceveranno solo anestesia generale senza blocchi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il grado di dolore sarà valutato usando la scala analogica visiva (VAS) in cui 0 (nessun dolore) e 10 (il peggior dolore). Punteggio VAS in ciascuna tecnica a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importo totale del consumo di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'analgesia di salvataggio del fentanil 1 μg/kg verrà somministrata se la pressione arteriosa media o la frequenza cardiaca aumentano del 20% dei livelli basali.
Intraoperatorio
Importo totale del consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'analgesia di salvataggio sarà fornita sotto forma di morfina IV 3 mg di boli se il paziente indica la scala analogica visiva (VAS) ≥ 4. La quantità totale di morfina data in 24 ore verrà registrata per i due gruppi. È consentita una dose massima di 0,5 mg/kg/24 ore di morfina.
24 ore dopo l'intervento
Cambiamento nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il cambiamento nella frequenza cardiaca verrà registrata intraoperatoria a intervalli di 5 minuti e registrerà la media di ogni tre letture successive, quindi a 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
Cambiamento nella pressione arteriosa media arteriosa
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il cambiamento nella pressione arteriosa media verrà registrato intraoperatorio a intervalli di 5 minuti e registra la media di ogni tre letture successive, quindi a 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea postoperatoria e vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrato l'incidenza di nausea e vomito postoperatorie.
24 ore dopo l'intervento
Tempo della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il tempo della prima analgesia di salvataggio sarà registrato dalla fine dell'intervento fino alla somministrazione della prima dose di morfina.
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di complicanze relative al blocco
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrata l'incidenza di complicanze relative a blocchi come la tossicità sistemica anestetica locale e la puntura arteriosa.
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di complicanze legate alla morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrata l'incidenza di complicanze legate alla morfina come depressione respiratoria, ritenzione di urina o prurite.
24 ore dopo l'intervento
Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il paziente sarà classificato in questo gruppo per essere soddisfatto o meno.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

6 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP2412-201-088-194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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