Vergelijking van het object van chirurgen via hun handen versus met behulp van een robotisch chirurgisch systeem dat geen haptiek bevat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is een niet-gerandomiseerde parallelle groepsstudie waarin een groep chirurgen (groep A) bepalingen zal nemen over het materiaal binnen elk van de vier visueel identieke ballonnen die lucht, water, petroleumgelei of een stevige substantie vergelijkbaar zijn met de consistentie van een niet-ripe banaan met hun handen en ogen, terwijl een andere groep van ervaren robotische stoffen (groep B) dit gebruik Sunnyvale, CA).
Voordat u hun "hands -on" -bepalingen betreft met betrekking tot de inhoud van de ballon, wordt elke deelnemer gevraagd eerst te bepalen of hij de ballongehalte visueel kan bepalen zonder enige manipulatie. Voor de uitkomstmeting worden slechts twee mogelijke resultaten overwogen - namelijk dat de 4 ballonnen correct worden besteld of niet.
Onderzoekers zullen ook elke "gok" voor alle deelnemers registreren om eventuele trends van verkeerde assortiment te melden die kunnen optreden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- The Valley Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Board -gecertificeerde chirurg
- Robotic Board gecertificeerde chirurg
Uitsluitingscriteria:
• Niet -board -gecertificeerde chirurg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Board -gecertificeerde chirurgen
|
Een groep chirurgen zal vaststellen over het materiaal binnen identieke ballonnen tijdens het gebruik van het Da Vinci XI -systeem
|
|
Groep B
Robotic Board gecertificeerde chirurgen
|
Een groep chirurgen zal vaststellen over het materiaal binnen identieke ballonnen tijdens het gebruik van het Da Vinci XI -systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Farrington-Manning-test van binaire niet-inferioriteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Met behulp van de Farrington-Manning-test van binaire niet-inferioriteit, veronderstellen onderzoekers dat 100% correcte ballononderzoek door hands-on chirurgen en prospectief 80% correct onderscheidingsvermogen door robotchirurgen heeft ingesteld als hun definitie van niet-inferioriteit.
Een correcte reactie is een binair resultaat voor elk van de vier ballonnen.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- II_Culligan_24JUN23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .