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Vergleich der Unterscheidung von Chirurgen über ihre Hände und die Verwendung eines Roboter -chirurgischen Systems, das keine Haptik enthält

19. März 2025 aktualisiert von: Valley Health System
Der Zweck dieser Studie ist es, die Unterscheidung von Chirurgen von 4 Luftballons zu vergleichen, die mit verschiedenen Materialien gefüllt sind, wenn sie ihre Augen und Hände verwenden, mit dem Da Vinci -Roboter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine nicht randomisierte parallele Gruppenstudie, in der eine Gruppe von Chirurgen (Gruppe A) Bestimmungen zu dem Material in jedem der vier visuell identischen Ballons vornimmt, die Luft, Wasser, Erdölgelee oder eine feste Substanz ähnlich wie die Konsistenz eines nicht reziples Banana enthalten. Sunnyvale, CA).

Bevor sie ihre "Hands" -Delemente für Balloninhalte treffen, wird jeder Teilnehmer gebeten, zunächst festzustellen, ob er den Ballongehalt ohne Manipulation visuell bestimmen kann. Für die Zwecke der Ergebnismessung werden nur zwei mögliche Ergebnisse berücksichtigt - nämlich dass die 4 Luftballons korrekt bestellt werden oder nicht.

Die Ermittler werden auch jede "Vermutung" für alle Teilnehmer aufzeichnen, um alle möglicherweise auftretenden Trends von Missständen zu melden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zielbevölkerung sind zertifizierte Board -Chirurgen und diejenigen, die Roboter -zertifizierte Chirurgen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Board -zertifizierter Chirurg
  • Roboter -Board -zertifizierter Chirurgen

Ausschlusskriterien:

• Nicht -Board -zertifizierter Chirurg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe a
Board -zertifizierte Chirurgen
Gerät: da Vinci Xi System
Eine Gruppe von Chirurgen wird feststellen
Gruppe b
Roboter -Board -zertifizierte Chirurgen
Gerät: da Vinci Xi System
Eine Gruppe von Chirurgen wird feststellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Farrington-Manning-Test der binären Nicht-Infertigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Unter Verwendung des Farrington-Manning-Tests der binären Nicht-Unfertigungen hypothes, dass die Ermittler diese 100% korrekte Ballon-Unterscheidung durch praktische Chirurgen und prospektiv 80% korrekte Unterscheidung durch Roboterchirurgen als Definition der Nicht-Inferialität festlegen. Eine korrekte Reaktion ist ein binäres Ergebnis für jeden der vier Luftballons.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valley Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • II_Culligan_24JUN23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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