Comparação do discernimento de objetos dos cirurgiões por meio de suas mãos em relação ao uso de um sistema cirúrgico robótico que não incorpora hápticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study design is a non-randomized parallel group study in which a group of surgeons (Group A) will make determinations as to the material within each of four visually identical balloons that contain air, water, petroleum jelly or a firm substance similar to the consistency of a non-ripe banana using their hands and eyes while another group of experienced robotic surgeons (Group B) will do so using the da Vinci Xi System (Intuitive Surgical, Sunnyvale, Ca).
Antes de fazer suas determinações de "mãos para o conteúdo do balão, cada participante será solicitado a determinar primeiro se pode determinar visualmente o conteúdo do balão sem qualquer manipulação. Para fins de medição de resultados, apenas dois resultados possíveis são considerados - a saber, que os 4 balões são ordenados corretamente ou não.
Os investigadores também registrarão cada "palpite" para todos os participantes, a fim de relatar quaisquer tendências de assorção errônea que possam ocorrer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cirurgião certificado pelo conselho
- Cirurgião certificado pela placa robótica
Critérios de exclusão:
• Cirurgião certificado sem placa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A.
Cirurgiões certificados pelo conselho
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Um grupo de cirurgiões fará determinações quanto ao material dentro de balões idênticos ao usar o sistema Da Vinci Xi
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Grupo B.
Cirurgiões certificados pelo conselho robótico
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Um grupo de cirurgiões fará determinações quanto ao material dentro de balões idênticos ao usar o sistema Da Vinci Xi
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com teste de farrington de não-inferioridade binária
Prazo: 1 mês
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Usando o teste de manipulação de Farrington de não-inferioridade binária, os investigadores levantam a hipótese de que o discernimento 100% correto de balões por cirurgiões práticos e estabelece prospectivamente 80% de discernimento correto por cirurgiões robóticos como sua definição de não inferioridade.
Uma resposta correta é um resultado binário para cada um dos quatro balões.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- II_Culligan_24JUN23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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