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Confronto del discernimento dell'oggetto dei chirurghi attraverso le loro mani rispetto all'uso di un sistema chirurgico robotico che non incorpora i tattili

19 marzo 2025 aggiornato da: Valley Health System
Lo scopo di questo studio è di confrontare il discernimento dei chirurghi di 4 palloncini pieni di materiali diversi quando si usano gli occhi e le mani rispetto all'utilizzo del robot Da Vinci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study design is a non-randomized parallel group study in which a group of surgeons (Group A) will make determinations as to the material within each of four visually identical balloons that contain air, water, petroleum jelly or a firm substance similar to the consistency of a non-ripe banana using their hands and eyes while another group of experienced robotic surgeons (Group B) will do so using the da Vinci Xi System (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).

Prima di prendere le loro determinazioni "pratiche" in merito al contenuto di palloncino, a ciascun partecipante verrà chiesto di determinare prima se possono determinare visivamente il contenuto del palloncino senza alcuna manipolazione. Ai fini della misurazione dei risultati, vengono considerati solo due possibili risultati, vale a dire che i 4 palloncini sono ordinati correttamente o meno.

Gli investigatori registreranno anche ogni "ipotesi" per tutti i partecipanti al fine di segnalare eventuali tendenze di errore che possono verificarsi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione mirata sono chirurghi certificati da bordo e coloro che sono chirurghi certificati robotici

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Surgei certificato per il consiglio di amministrazione
  • Surgeon certificato per il tabellone robotico

Criteri di esclusione:

• chirurgo certificato non board

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A.
Surgei certificati
Dispositivo: sistema Da Vinci XI
Un gruppo di chirurghi prenderà determinazioni sul materiale all'interno di palloncini identici mentre si utilizza il sistema Da Vinci XI
Gruppo b
Surgei certificati per la scheda robotica
Dispositivo: sistema Da Vinci XI
Un gruppo di chirurghi prenderà determinazioni sul materiale all'interno di palloncini identici mentre si utilizza il sistema Da Vinci XI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con test di manning di Farrington di non-inferiorità binaria
Lasso di tempo: 1 mese
Utilizzando il test di manning di Farrington di non-inferiorità binaria, gli investigatori ipotizzano che il discernimento del palloncino corretto al 100% da parte dei chirurghi pratici e ha impostato prospettivamente il discernimento corretto dell'80% da parte dei chirurghi robotici come definizione di non-inferiorità. Una risposta corretta è un risultato binario per ciascuno dei quattro palloncini.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valley Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • II_Culligan_24JUN23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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