Comparación del discernimiento de objetos de los cirujanos a través de sus manos en lugar de usar un sistema quirúrgico robótico que no incorpora a los hápticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study design is a non-randomized parallel group study in which a group of surgeons (Group A) will make determinations as to the material within each of four visually identical balloons that contain air, water, petroleum jelly or a firm substance similar to the consistency of a non-ripe banana using their hands and eyes while another group of experienced robotic surgeons (Group B) will do so using the da Vinci Xi System (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).
Antes de hacer sus determinaciones "prácticas" en cuanto a contenido de globo, se le pedirá a cada participante que primero determine si pueden determinar visualmente el contenido del globo sin ninguna manipulación. A los fines de la medición del resultado, solo se consideran dos resultados posibles, a saber, que los 4 globos se ordenan correctamente o no.
Los investigadores también registrarán cada una "suposición" para todos los participantes para informar las tendencias de falla errónea que pueda ocurrir.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirujano certificado por la junta
- Cirujano certificado por la junta robótica
Criterios de exclusión:
• Cirujano no certificado por la Junta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
Cirujanos certificados por la junta
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Un grupo de cirujanos tomará determinaciones en cuanto al material dentro de globos idénticos mientras usa el sistema Da Vinci XI
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Grupo B
Cirujanos certificados por la Junta Robótica
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Un grupo de cirujanos tomará determinaciones en cuanto al material dentro de globos idénticos mientras usa el sistema Da Vinci XI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con la prueba de no inferioridad binaria de Farrington-Manning
Periodo de tiempo: 1 mes
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Utilizando la prueba de no inferioridad binaria de Farrington-Maning, los investigadores plantean la hipótesis de que el discernimiento de globos 100% correcto por los cirujanos prácticos y el discernimiento correcto del 80% de los cirujanos robóticos como su definición de no inferioridad.
Una respuesta correcta es un resultado binario para cada uno de los cuatro globos.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- II_Culligan_24JUN23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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