Z Mini-plaat met linguale extensie versus conventionele 2 mini-platen
Evaluatie van de werkzaamheid van patiëntspecifieke z-vorm-mini-plaat met linguale extensie versus gebruikelijke twee mini-platen in mandibulaire klasse III fractuurbeheer
De verzamelde patiënten volgens de geschiktheidscriteria zullen willekeurig worden verdeeld in een van deze groepen:
Groep I: 10 patiënten met klasse III mandibulaire fractuur worden beheerd door patiëntspecifieke z-vorm-mini-plaat met linguale extensie (studiegroep).
Groep II: 10 Patiënten die lijden aan klasse III mandibulaire fractuur worden beheerd door 2 mini -platen bij superieure en inferieure grenzen (controlegroep).
De allocatievolgorde zal worden gegenereerd met behulp van geautomatiseerde willekeurige getallen en in verzegelde enveloppen worden bewaard, die vóór de operatie worden geopend. Alle patiënten zullen de geïnformeerde toestemming geven na verklaring de procedures, voordelen en schade
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Klasse III mandibulaire breuk
- Medisch stabiele patiënt
- ouder dan 21 jaar
- Geen medische aandoening beïnvloedt de botgenezing
Uitsluitingscriteria:
• Afwezigheid van ander gezichtstrauma, mandibulaire condylaire fractuur
- Patiënt weigert de follow -up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Z Miniplate met linguale extensie
|
Patiënt met klasse III onderkaak breuk wordt behandeld met patiëntspecifieke z mini -plaat met linguale extensie
|
|
Actieve vergelijker: Twee miniblaat
|
Patiënt met klasse III onderkaak fractuur zal worden behandeld met conventionele 2 mini -platen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Inter condylaire afstand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4444
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .