Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botox in de sternocleidomastoïde spieren (SCM)

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Het effect van injectie van prabotulinumtoxina-xvfs (Jeuceau) in de bilaterale sternocleidomastoïde spieren op nekomtrek en esthetiek

Botulinumtoxine -injecties worden al vele jaren zowel in het gezicht als in de nek gebruikt. Injectie in de sternocleidomastoïde spier (SCM) is echter alleen gedaan om nekspasmen te behandelen. In deze studie wordt botulinumtoxine in de SCM geïnjecteerd om te bepalen of dit zal resulteren in een tijdelijk afslankeffect op de nek en een meer vrouwelijke, jeugdige nekcontour produceert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke onderzoeksdoelstellingen zijn om te bepalen of:

  • De nekomtrek wordt verlaagd na 4 weken na injectie met botulinumtoxine (prabotulinumtoxina-xvfs).
  • Patiënten kunnen een verschil waarderen in hun nekcontour, zelfvertrouwen en de manier waarop ze zichzelf na-injectie waarnemen via een uitkomst van een esthetiek en een nekperceptie-enquête.
  • Injectie van het botulinumtoxine in de sternocleidomastoïde spier is veilig om te presteren op basis van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd in aanmerking komende persoon die op zoek is naar een meer vrouwelijke nekuit uiterlijk

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere neuromodulatorinjecties in de sternocleidomastoid spieren (SCM) in het afgelopen jaar
  • Huidig ​​anticoagulans gebruik
  • Body Mass Index (BMI)> 30
  • Anticipatie op significante gewichtstoename of verlies tijdens de studieperiode (bijv. Patiënten die in de studieperiode een semaglutide -medicatie nemen of van plan zijn om binnen de studieperiode te nemen.)
  • Eerdere allergie voor botulinumtoxine A
  • Momenteel zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinum -injectie in SCM
Alle deelnemers ontvangen bilaterale botulinuminjecties in de SCM.
Geneesmiddel: prabotulinumtoxina-xvfs
Elke deelnemer ontvangt 60 eenheden (u) prabotulinumtoxina-xvfs in elke SCM voor een totaal van 120 U. Deelnemers zullen binnen 2 weken terugkeren om te bepalen of er een touch-up injectie nodig is.
Andere namen:
  • Jeuveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nekomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Een standaardlint zal worden gebruikt en de omtrek opgenomen in centimeters
Basislijn, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post injectie nek uiterlijk
Tijdsspanne: 4 weken
Een onderzoeker met 5 items ontwikkelde een vragenlijst zal worden gebruikt om de mening van elke deelnemer over hun nekvergifte te beoordelen na de injecties van het botulinumtoxine. Elk item heeft 4 potentiële antwoorden van 1 = absoluut niet eens tot 4 = absoluut mee eens. De totale scores kunnen variëren van 5 tot 20 en hogere scores suggereren meer positieve meningen over hun nekuitgifte.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

Evolus, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Spiegel, MD, Boston Medical Center and The Spiegel Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-45473

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren