Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Botox w mięśniach mostkaldomastoidalnych (SCM)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Wpływ wstrzyknięcia Prabotulinumtoxina-XVFS (JEVEAau) w obustronne mięśnie mostkające

Od wielu lat zastrzyki toksyny botulinowe były używane zarówno w twarz, jak i szyi. Jednak wstrzyknięcie do mięśnia mostkowego (SCM) przeprowadzono jednak tylko w celu leczenia skurczów szyi. W tym badaniu toksyna botulinowa zostanie wstrzyknięta do SCM, aby ustalić, czy spowoduje to tymczasowy efekt odchudzania na szyi i da bardziej kobiecy, młodzieńczy kontur szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnymi celami badania jest ustalenie, czy:

  • Obwód szyi zmniejsza się po 4 tygodniach po wstrzyknięciu toksyny botulinowej (Prabotulinumtoxina-XVFS).
  • Pacjenci mogą docenić różnicę w konturze szyi, pewności siebie i sposobu, w jaki postrzegają się po wstrzyknięciu poprzez wynik estetyki i badanie postrzegania szyi.
  • Wstrzyknięcie toksyny botulinowej do mięśnia mostkaldomastoidowego jest bezpieczne do wykonania na podstawie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kwalifikujący się do wieku osoba poszukująca bardziej kobiecego wyglądu szyi

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze wstrzyknięcia neuromodulatora w mięśniach mostkowych (SCM) w ciągu ostatniego roku
  • Obecne stosowanie antykoagulantów
  • Indeks masy ciała (BMI)> 30
  • Przewidywanie znacznego przyrostu masy ciała lub utraty w okresie badania (np. Pacjenci przyjmujący lub planujący przyjmowanie w okresie badania leki semaglutydowe).
  • Wcześniejsza alergia na toksynę Botulinum A
  • Obecnie w ciąży lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Botulinum Iniection do SCM
Wszyscy uczestnicy otrzymają obustronne zastrzyki botulinowe do SCM.
Lek: Prabotulinumtoxina-XVFS
Każdy uczestnik otrzyma 60 jednostek (U) Prabotulinumtoxina-XVFS do każdego SCM w sumie 120 U. Uczestników powróci za 2 tygodnie, aby ustalić, czy potrzebne jest jakiekolwiek wstrzyknięcie retuszowe.
Inne nazwy:
  • Jeuveau

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie
Zastosowana zostanie standardowa miara taśmy, a obwód zarejestrowany w centymetrach
Linia bazowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygląd szyi po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
5-elementowy badacz opracowany zostanie wykorzystany do oceny opinii każdego uczestnika na temat wyglądu szyi po zastrzykach toksyny botulinowej. Każda pozycja ma 4 potencjalne odpowiedzi od 1 = zdecydowanie nie zgadzają się do 4 = zdecydowanie się zgadzam. Całkowite wyniki mogą wynosić od 5 do 20 i wyższych wyników sugeruje więcej pozytywnych opinii na temat wyglądu szyi.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

Evolus, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Spiegel, MD, Boston Medical Center and The Spiegel Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-45473

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj