- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06936462
Potentiële rol van oculair oppervlakmicrobioom in droge ogen: microbiële interacties en symptoomverlichting
Studieontwerp en monsterverzameling Deze studie is gerandomiseerd, dubbelblind en prospectieve proef. De inclusiecriteria waren als volgt: patiënten van 19 jaar of ouder met symptomen van het droge oogsyndroom. Een totaal van 50 deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de CSA -groep (n = 25, cyclosporine A tweemaal per dag en hyaluronzuur tweemaal daags) of de controlegroep (n = 25, hyaluronzuur vier keer per dag). 0,05% cyclosporine A (Cyporin N oogdruppels, Taejoon Pharm, Republiek Korea) en 0,15% hyaluronzuur (nieuwe Hyaluni Eye Drops, Taejoon Pharm) werden in deze studie gebruikt. Verblinden werd gehandhaafd door de onderzoeker en de monsterverzamelaar te scheiden.
Uitsluitingscriteria omvatten het gebruik van actuele oculaire druppels of systemische medicatie (zoals systemische steroïden, immunomodulatoren en tetracyclines) die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, evenals de aanwezigheid van conjunctivitis, voorste blefaritis, demodex -besmetting, parasitaire oogontsteking, parasitaire oogontsteking, parasitaire oogontsteking, parasitaire ooginvoering, contact opnemen met de penetratie van het os, een geschiedenis van het os, een geschiedenis van het os, een geschiedenis van het os, een geschiedenis van het os, een geschiedenis Lensgebruik, of enige oftalmische chirurgische procedure binnen drie maanden vóór de basislijn. Bovendien werden proefpersonen met een enkel functioneel oog, zwangere of borstvoederende vrouwen, en degenen die het risico lopen op zwangerschap zonder anticonceptie uitgesloten.
Klinische gegevens en OS -monsters werden verzameld bij aanvang vóór de toediening van de oogdruppel (V1) en na 4 weken (V2) en 12 weken (V3) na de initiatie van de behandeling (Fig. 1A). Van de 50 deelnemers aan V1 voltooiden 21 deelnemers van elke groep de follow-up op V2, terwijl 14 deelnemers aan de CSA Group en 18 deelnemers aan de Newhyaluni-groep op V3 bleven. OS -monsters voor microbioomanalyse werden verkregen uit de inferieure conjunctivale SAC met behulp van steriele gemengde celluloseester (MCF) membraan (Millipore, Merck). OS -monsters werden verzameld van 13 deelnemers aan de CSA -groep en 13 deelnemers aan de Newhyaluni -groep. Alle OS -monsters werden bewaard bij -80 ° C tot DNA -extractie voor microbioomanalyse.
Symptomen van klinische gegevensverzameling werden beoordeeld met behulp van de Ocular Surface Disease Index (OSDI), Visual Analoge Scale (VAS) voor pijn en de gemodificeerde standaardpatiëntevaluatie van Eye Droogness (Speed) -vragenlijst. Scheurfilmstabiliteit werd geëvalueerd door de traanuitbraaktijd (TBUT) te meten. Fluoresceïne -kleuring van het hoornvlies werd uitgevoerd door een druppel steriele zoutoplossing aan een steriele fluoresceïne -strip aan te brengen. Nadat het onderwerp driemaal op natuurlijke wijze knipperde, werd de tijd tussen een normale knippering en de eerste verschijning van een droge plek in de traanfilm opgenomen. Het gemiddelde van drie herhaalde metingen werd gebruikt voor analyse.
OS -ontsteking werd beoordeeld met behulp van de fluoresceïne -kleuringscore (FSS) gereguleerd volgens het Oxford -scoresysteem (50). De ernst van Meibomiaanse klieren en ooglidontsteking, evenals dekselmarge hyperemie, werd beoordeeld als geen, mild, matig of ernstig. Scheurafscheiding werd gemeten met behulp van de Schirmer -strip zonder anesthesie. Een Schirmer -strip werd geplaatst op het tijdelijke derde van het onderste ooglid, tussen de lagere palpebrale conjunctiva en de onderste bulbar conjunctiva. Na 5 minuten werd de lengte van de traanvloeistof die door de strook werd geabsorbeerd in millimeters gemeten.
DNA -extractie en volledig metagenoomsequencing Totaal DNA werden geëxtraheerd uit de verzamelde OS -monsters met behulp van de RNeasy PowerMicrobiome Kit (Qiagen, Inc., Valencia, CA, VS). DNA -concentratie werd gemeten met een biofotometer D30 met behulp van een μcuvette G1.0 (Eppendorf, Hamburg, Duitsland). Om potentiële verontreinigingen tijdens het experimentele proces te elimineren, werden 12 negatieve controles opgenomen, bestaande uit bemonsteringsmembranen, DNA-vrij water toegevoegd aan de DNA-extractiekit en DNA-vrij water toegevoegd aan de voorbereidingskit van de sequencingbibliotheek. Deze negatieve controles werden gesequenced naast de 61 OS -monsters.
Voor hele metagenoomsequencing werd geëxtraheerde DNA gefragmenteerd met behulp van nebnext dsDNA fragmentase (New England Biolabs, Inc., Ipswich, MA, VS). Bibliotheekvoorbereiding werd uitgevoerd met een Swift 2S Turbo DNA -bibliotheekkit (Swift Biosciences, Inc., VS) volgens het protocol van de fabrikant. Zuivering en selectie van grootte werden uitgevoerd met behulp van HiacCubead (Accugene, San Diego, CA, VS). Index PCR werd uitgevoerd met de Swift 2S Turbo Combinatorial Dual Indexing Primer Kit (Swift Biosciences, Inc.), gevolgd door aanvullende zuivering en selectie van grootte met behulp van HiacCubead. De bibliotheekconcentratie voor elk monster werd gekwantificeerd met behulp van de QUBIT ™ dsDNA HS Assay Kit (Thermo Fisher Scientific, VS). Equimolaire concentraties van elke bibliotheek (4nm) werden samengevoegd en gesequenced op een Illumina Novaseq 6000-systeem (gepaard met 250 bp).
Ruwe sequentiegegevens verkregen uit het NOVASEQ -systeem werden verwerkt zoals eerder beschreven (51, 52). Adaptersequenties werden getrimd en kwaliteitsfiltering werd uitgevoerd met trimmomatisch (53). Gepaarde-end reeksen werden samengevoegd met Pear v.0.9.11 (54). Van menselijke afkomstige sequenties in de metagenoomgegevens werden geïdentificeerd en verwijderd met behulp van BBMAP met een referentie menselijk genoom. Taxon
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 07441
- Hallym University, Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria waren als volgt: patiënten van 19 jaar of ouder met symptomen van het droge oogsyndroom.
Uitsluitingscriteria:
-Exclusiecriteria omvatten het gebruik van actuele oculaire druppels of systemische medicatie (zoals systemische steroïden, immunomodulatoren en tetracyclines) die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, evenals de aanwezigheid van conjunctivitis, voorste blefaritis, demodex -besmetting, parasitaire ooggegevens, parasitaire oculaire trauma, halsingstoornissen van de os, een geschiedenis van het os -os, een geschiedenis van het os -os, een geschiedenis van het os -os, een geschiedenis van het os -os, een geschiedenis van het os -os, een geschiedenis van het os -os, een geschiedenis van het osetoply, een geschiedenis van het os, een geschiedenis van het os -os, een geschiedenis van het os -os, een geschiedenis van het os -os. Contactlensgebruik of enige oftalmische chirurgische procedure binnen drie maanden vóór de basislijn. Bovendien werden proefpersonen met een enkel functioneel oog, zwangere of borstvoederende vrouwen, en degenen die het risico lopen op zwangerschap zonder anticonceptie uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CSA -groep
Topicale cyclosporine een twee keer per dag en hyaluronzuur tweemaal daags
|
Actuele cyclosporine -eyedrops en hyaluronische eyedrops
|
|
Placebo-vergelijker: Newhyaluni -groep
Actuele 0,15% hyaluronzuur (nieuwe Hyaluni Eye Drops, Taejoon Pharm) vier keer per dag.
|
Actuele cyclosporine -eyedrops en hyaluronische eyedrops
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microbioom
Tijdsspanne: Klinische gegevens en oculaire oppervlakte (OS) monsters werden verzameld bij aanvang vóór de toediening van de oogdruppel (V1) en na 4 weken (V2) en 12 weken (V3) na de initiatie van de behandeling
|
NGS -sequencing van microbioom verkregen van het oculaire oppervlak
|
Klinische gegevens en oculaire oppervlakte (OS) monsters werden verzameld bij aanvang vóór de toediening van de oogdruppel (V1) en na 4 weken (V2) en 12 weken (V3) na de initiatie van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire oppervlakteziekte -index (OSDI)
Tijdsspanne: Klinische gegevens werden verzameld bij aanvang vóór de toediening van de oogdruppel (V1) en na 4 weken (V2) en 12 weken (V3) na de start van de behandeling.
|
Klinische gegevens werden verzameld bij aanvang vóór de toediening van de oogdruppel (V1) en na 4 weken (V2) en 12 weken (V3) na de start van de behandeling.
|
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Klinische gegevens werden verzameld bij aanvang vóór de toediening van de oogdruppel (V1) en na 4 weken (V2) en 12 weken (V3) na de start van de behandeling.
|
Klinische gegevens werden verzameld bij aanvang vóór de toediening van de oogdruppel (V1) en na 4 weken (V2) en 12 weken (V3) na de start van de behandeling.
|
|
|
Gemodificeerde standaard patiëntevaluatie van oog droogheid (snelheid) vragenlijst
Tijdsspanne: Klinische gegevens werden verzameld bij aanvang vóór de toediening van de oogdruppel (V1) en na 4 weken (V2) en 12 weken (V3) na de start van de behandeling.
|
Klinische gegevens werden verzameld bij aanvang vóór de toediening van de oogdruppel (V1) en na 4 weken (V2) en 12 weken (V3) na de start van de behandeling.
|
|
|
Scheurbraaktijd (Tbut)
Tijdsspanne: Klinische gegevens werden verzameld bij aanvang vóór de toediening van de oogdruppel (V1) en na 4 weken (V2) en 12 weken (V3) na de start van de behandeling.
|
Nadat het onderwerp driemaal op natuurlijke wijze knipperde, werd de tijd tussen een normale knippering en de eerste verschijning van een droge plek in de traanfilm opgenomen.
Het gemiddelde van drie herhaalde metingen werd gebruikt voor analyse.
vaardigheid
|
Klinische gegevens werden verzameld bij aanvang vóór de toediening van de oogdruppel (V1) en na 4 weken (V2) en 12 weken (V3) na de start van de behandeling.
|
|
De ernst van Meibomiaanse klieren en ooglidontsteking, evenals dekselmarge hyperemie,
Tijdsspanne: Klinische gegevens werden verzameld bij aanvang vóór de toediening van de oogdruppel (V1) en na 4 weken (V2) en 12 weken (V3) na de start van de behandeling.
|
Klinische gegevens werden verzameld bij aanvang vóór de toediening van de oogdruppel (V1) en na 4 weken (V2) en 12 weken (V3) na de start van de behandeling.
|
|
|
Traanafscheiding
Tijdsspanne: Klinische gegevens werden verzameld bij aanvang vóór de toediening van de oogdruppel (V1) en na 4 weken (V2) en 12 weken (V3) na de start van de behandeling.
|
Een Schirmer -strip werd geplaatst op het tijdelijke derde van het onderste ooglid, tussen de lagere palpebrale conjunctiva en de onderste bulbar conjunctiva.
Na 5 minuten werd de lengte van de traanvloeistof die door de strook werd geabsorbeerd in millimeters gemeten.
|
Klinische gegevens werden verzameld bij aanvang vóór de toediening van de oogdruppel (V1) en na 4 weken (V2) en 12 weken (V3) na de start van de behandeling.
|
|
Fluoresceïne -kleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: Klinische gegevens werden verzameld bij aanvang vóór de toediening van de oogdruppel (V1) en na 4 weken (V2) en 12 weken (V3) na de start van de behandeling.
|
Oxford scoresysteem.
Minimale score 0 tot maximale score 4. Hogere scores betekenen een erger resultaat.
|
Klinische gegevens werden verzameld bij aanvang vóór de toediening van de oogdruppel (V1) en na 4 weken (V2) en 12 weken (V3) na de start van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Droge-ogen-syndroom
- Anti-infectieuze middelen
- Antischimmelmiddelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Dermatologische middelen
- Farmaceutische oplossingen
- Calcineurine-remmers
- Cyclosporine
- Cyclosporinen
- Oftalmische oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .