Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Druk op de onderste extremiteit in HP

15 juni 2026 bijgewerkt door: Çiçek Günday, Istinye University

Effect van drukspalken op functies van de onderste extremiteit bij patiënten met hemiplegische beroerte

Hemiplegie (zwakte of verlamming aan één kant van het lichaam) heeft vaak invloed op de onderste ledematen, waardoor het voor patiënten een uitdaging is om hun benen effectief te lopen of hun benen te verplaatsen. Deze studie beoogt de effecten van drukspalken op de onderste extremiteitsbeweging en functie bij personen die een beroerte hebben ervaren en aan hemiplegie hebben ervaren. Drukspalken zijn gespecialiseerde apparaten die zijn ontworpen om de spierfunctie te ondersteunen en te verbeteren door zachte druk uit te oefenen op de aangetaste ledematen.

Deelnemers aan deze studie worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de Splint Group (SG) of de Control Group (CG). De duur van de interventie zal zes weken duren. Tijdens deze periode ontvangen alle deelnemers neurologische therapie. In de SG -oefeningen worden gedaan met behulp van de drukspalken van de onderste extremiteit, terwijl deelnemers aan het CG zonder enige spalken zich bij de oefeningen zullen voegen.

Deze studie is belangrijk omdat dit kan leiden tot de ontwikkeling van nieuwe methoden om het herstel voor patiënten met een beroerte te verbeteren en betere revalidatie -opties te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
    • Keserwan
      • Jounieh, Keserwan, Libanon, 1200
        • Monseigneur Cortbawi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemiplegie hebben vanwege een beroerte
  • Tijd sinds een slag: 1 maand tot 1 jaar
  • Mogelijkheid om deel te nemen (een score van> 24 op het mini-mentale staatsexamen).
  • Vrijwillig zijn
  • Leeftijd tussen 50-80

Uitsluitingscriteria:

Ernstige cognitieve stoornissen andere neurologische aandoeningen ernstige comorbiditeiten of spasticiteit op contra -indicaties van de onderste extremiteit om een ​​terugkerende beroerte uit te oefenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spalkgroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen een revalidatieprogramma inclusief neurologische therapie en proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF) technieken. Naast het revalidatieprogramma zal een Johnston -drukspalk worden toegepast op de getroffen onderste extremiteit tijdens therapiesessies. De interventie is bedoeld om gecontroleerde druk en ondersteuning te bieden om motorherstel, balans en loop bij patiënten met hemiplegische beroerte te verbeteren.
Ander: Revalidatieprogramma
Revalidatieprogramma inclusief neurologische therapie en proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF) technieken.
Apparaat: Johnston drukspalken
Toepassing van een Johnston -drukspalk op de onderste extremiteit.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen een revalidatieprogramma, waaronder neurologische therapie en proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF) technieken zonder de drukspalk. Deze groep zal dienen om de effecten van standaard revalidatie alleen te vergelijken met revalidatie gecombineerd met drukspalken.
Ander: Revalidatieprogramma
Revalidatieprogramma inclusief neurologische therapie en proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF) technieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische functie aan de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 maanden
De verbetering van de motorische functie van de onderste extremiteit zal worden beoordeeld door FUGL-Meyer-beoordeling voor onderste extremiteit (FMA). De FMA is een slagspecifieke, op prestaties gebaseerde beperkingsindex. Het is ontworpen om motorfunctioneren, balans, sensatie en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met post-beroerhemiplegie. Scoren is gebaseerd op directe observatie van prestaties. Schaalitems worden gescoord op basis van de mogelijkheid om het item te voltooien met behulp van een 3-punts ordinale schaal waarbij 0 = niet kan presteren, 1 = presteert gedeeltelijk en 2 = volledig presteert. De totale mogelijke schaalscore is 34.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 maanden
Evenwicht
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 maanden
De Berg Balance Scale (BBS) zal worden gebruikt om het evenwicht te beoordelen. Deze schaal bepaalt objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt om veilig in evenwicht te brengen tijdens een reeks vooraf bepaalde taken. Het is een 14-itemlijst met elk item bestaande uit een vijfpunts-schaalschaal variërend van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste functieniveau aangeeft en 4 het hoogste functieniveau en duurt ongeveer 20 minuten om te voltooien.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 maanden
Onderste extremiteitsterkte
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 maanden
De vijf keer zitten om te staan, zal worden gebruikt voor de beoordeling van de sterkte van de onderste ledematen, samen met balans en houdingscontrole. Score is de hoeveelheid tijd die een patiënt nodig heeft om over te stappen van een zittende positie naar staande positie en vijf keer terug naar zitten.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 maanden
Mobiliteit
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 maanden
Mobiliteit wordt beoordeeld door Timed Up en Go (Tug). Tug is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statische als dynamische balans. Het gebruikt de tijd die een persoon nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, 180 graden rond te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten terwijl je 180 graden draait.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van een slag
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 maanden
Het herstel van de onderste extremiteit zal worden beoordeeld door Brunnstrom Recovery Stages (BRS). De BRS is de meest gebruikte ensceneringsschaal voor het herstel van de ledematen bij patiënten na een beroerte. De BRS -beoordeling scoort de klinische ernst van hemiplegie van 1 tot 6. Een score van 1 duidt op verlamming en 6 duidt op de normale kracht en functie
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 maanden
Ambulatie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 maanden
De ambulatie van de patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de functionele ambulatiecategorie (FAC). FAC evalueert ambulatie in 6 categorieën variërend van 0 tot 5. Een score van 0 betekent dat de patiënt niet ambulant is en 5 duidt op normale ambulatie.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 maanden
Onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 maanden
Onafhankelijkheid zal worden beoordeeld door de functionele onafhankelijkheidsmaat (FIM). FIM is een van de meest aanbevolen hulpmiddelen voor het beoordelen van functioneel herstel bij patiënten met een beroerte. Deze tool wordt als betrouwbaar beschouwd en is bewezen dat het een hoge geldigheid bezit voor het meten van de functionele resultaten van patiënten met een beroerte. FIM bestaat uit 18 items met betrekking tot dagelijkse activiteiten, met een totale score variërend van 18 tot 126. Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, variërend van 1 (volledig afhankelijk) tot 7 (onafhankelijk), gebaseerd op het niveau van onafhankelijkheid. Een totale score van ≤108 geeft de behoefte aan hulp of beperkingen in activiteiten aan.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 maanden
Spierspanning
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 maanden
De spiertonus van quadriceps en gastrocnemius zal worden gemeten met behulp van gemodificeerde Ashworth -schaal. Gemodificeerd Ashworth -schaalgereedschap dat wordt gebruikt om de toename van spiertonus bij patiënten met een beroerte te meten. De originele Ashworth -schaal was een 5 -punts numerieke schaal die spasticiteit van 0 tot 4 beoordeelde, waarbij 0 geen weerstand was en 4 een ledemaat rigide is in flexie of extensie.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istinye University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mansour Dib, Doctor, Mgr Cortbawi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02052025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren