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Stecche di pressione degli arti inferiori in HP

14 maggio 2025 aggiornato da: Çiçek Günday, Istinye University

Effetto delle stecche di pressione sulle funzioni degli arti inferiori nei pazienti con ictus emiplegico

L'emiplegia (debolezza o paralisi da un lato del corpo) influisce spesso sulle estremità inferiori, rendendo difficile per i pazienti a camminare o muovere le gambe in modo efficace. Questo studio mira a esplorare gli effetti delle stecche di pressione sul movimento e sulla funzione degli arti inferiori negli individui che hanno sperimentato un ictus e soffrono di emiplegia. Le stecche di pressione sono dispositivi specializzati progettati per supportare e migliorare la funzione muscolare applicando una leggera pressione agli arti interessati.

I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo Splint (SG) o il gruppo di controllo (CG). La durata dell'intervento sarà di sei settimane. Durante questo periodo, tutti i partecipanti riceveranno la terapia neurosviluppo. Negli esercizi SG verranno eseguiti con l'aiuto delle stecche della pressione degli arti inferiori mentre i partecipanti al CG si uniranno agli esercizi senza alcuna stecca.

Questo studio è significativo in quanto può portare allo sviluppo di nuovi metodi per migliorare il recupero per i pazienti con ictus e offrire migliori opzioni di riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Libano
    • Keserwan
      • Jounieh, Keserwan, Libano, 1200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere emiplegia a causa dell'ictus
  • Tempo dall'ictus: da 1 mese a 1 anno
  • Capacità di partecipare (un punteggio di> 24 sull'esame statale mini-mentale).
  • Essere volontario
  • Età tra 50-80

Criteri di esclusione:

Grave compromissione cognitiva Altre disturbi neurologici comorbidità o spasticità su controindicazioni degli arti inferiori per esercitare un ictus ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Splint
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un programma di riabilitazione tra cui terapia di evolucro neurologico e tecniche di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF). Oltre al programma di riabilitazione, una stecca di pressione di Johnston verrà applicata agli arti inferiori colpiti durante le sessioni di terapia. L'intervento mira a fornire pressione controllata e supporto per migliorare il recupero del motore, l'equilibrio e l'andatura nei pazienti con ictus emiplegico.
Altro: Programma di riabilitazione
Programma di riabilitazione tra cui la terapia neurodesca e la facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF).
Dispositivo: Johnston Pressure Splint
Applicazione di una stecca di pressione Johnston all'estremità inferiore.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un programma di riabilitazione tra cui terapia di sviluppo neurologico e tecniche di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) senza la stecca di pressione. Questo gruppo servirà a confrontare gli effetti della riabilitazione standard da sola rispetto alla riabilitazione combinata con lo splint di pressione.
Altro: Programma di riabilitazione
Programma di riabilitazione tra cui la terapia neurodesca e la facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria degli arti inferiori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
Il miglioramento della funzione motoria degli arti inferiori sarà valutato dalla valutazione FUGL-Meyer per gli arti inferiori (FMA). L'FMA è un indice di perdita di performance specifico per l'ictus. È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Il punteggio si basa sull'osservazione diretta delle prestazioni. Gli elementi in scala sono valutati sulla base della capacità di completare l'articolo utilizzando una scala ordinale a 3 punti in cui 0 = non può eseguire, 1 = si comporta in parzialmente e 2 = si comporta completamente. Il punteggio totale della scala possibile è 34.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
Bilancia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
La scala di bilanciamento Berg (BBS) verrà utilizzata per valutare l'equilibrio. Questa scala determina oggettivamente l'abilità (o l'incapacità) di un paziente di bilanciarsi in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati. È un elenco di 14 articoli con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione e richiede circa 20 minuti per essere completato.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
Le cinque volte si siedono per sostenere il test verranno utilizzati per la valutazione della resistenza degli arti inferiori insieme all'equilibrio e al controllo posturale. Il punteggio è il tempo impiegato da un paziente da trasferimento da una posizione seduta alla posizione in piedi e ritorno a sedersi cinque volte.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
Mobilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
La mobilità sarà valutata da Timed Up and Go (rimorchiatore). Il rimorchiatore è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede un equilibrio statico e dinamico. Usa il tempo che una persona impiega per sorgere da una sedia, camminare per tre metri, girare intorno a 180 gradi, tornare alla sedia e sedersi mentre gira di 180 gradi.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dell'ictus
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
Il recupero degli arti inferiori sarà valutato dalle fasi di recupero di Brunnstrom (BRS). Il BRS è la scala di stadiazione più comunemente usata per il recupero della funzione degli arti nei pazienti post-ictus. La valutazione BRS segna la gravità clinica dell'emiplegia da 1 a 6. Un punteggio di 1 indica la paralisi e 6 indica la forza e la funzione normali
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
Ambulazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
L'ambulazione dei pazienti sarà valutata usando la categoria dell'ambulazione funzionale (FAC). FAC valuta l'ambulazione in 6 categorie che vanno da 0 a 5. Un punteggio di 0 significa che il paziente non è ambulatoriale e 5 indica l'ambulazione normale.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
Indipendenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
L'indipendenza sarà valutata dalla misura di indipendenza funzionale (FIM). FIM è uno degli strumenti più altamente raccomandati per valutare il recupero funzionale nei pazienti con ictus. Questo strumento è considerato affidabile ed è stato dimostrato che possiede un'elevata validità per misurare i risultati funzionali dei pazienti con ictus. FIM è composto da 18 articoli relativi alle attività quotidiane, con un punteggio totale che va da 18 a 126. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti, che va da 1 (completamente dipendente) a 7 (indipendente), in base al livello di indipendenza. Un punteggio totale di ≤108 indica la necessità di assistenza o limitazioni nelle attività.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
Tono muscolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
Il tono muscolare di quadricipiti e gastrocnemio sarà misurato utilizzando la scala di Ashworth modificata. Strumento di scala Ashworth modificato utilizzato per misurare l'aumento del tono muscolare nei pazienti con ictus. La scala originale di Ashworth era una scala numerica a 5 punti che classificava la spasticità da 0 a 4, con 0 non resistenza e 4 essendo un arto rigido in flessione o estensione.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istinye University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mansour Dib, Doctor, Mgr Cortbawi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

13 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02052025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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