Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlahy dolního končetiny v HP

14. května 2025 aktualizováno: Çiçek Günday, Istinye University

Vliv tlakových dlazí na funkce dolní končetiny u pacientů s hemiplegickou mrtvicí

Hemiplegie (slabost nebo ochrnutí na jedné straně těla) často ovlivňuje dolní končetiny, takže je pro pacienty náročné chodit nebo pohybovat nohama efektivně. Cílem této studie je prozkoumat účinky tlakových dlazí na pohyb a funkci dolní končetiny u jedinců, kteří zažili mrtvici a trpěli hemiplegií. Tlakové dlahy jsou specializovaná zařízení navržená tak, aby podporovala a zvyšovala funkci svalu pomocí jemného tlaku na postižené končetiny.

Účastníci této studie budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin: Skupina Splint (SG) nebo kontrolní skupina (CG). Trvání intervence bude šest týdnů. Během tohoto období dostanou všichni účastníci neurodevelopmentální terapii. V cvičeních SG budou provedeny pomocí dlahu dolních končetin, zatímco účastníci CG se připojí k cvičení bez jakékoli dlahy.

Tato studie je významná, protože může vést k vývoji nových metod ke zvýšení zotavení pacientů s mozkovou příhodou a nabídnutí lepších rehabilitačních možností.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Libanon
    • Keserwan
      • Jounieh, Keserwan, Libanon, 1200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít hemiplegie kvůli mrtvici
  • Čas od mrtvice: 1 měsíc až 1 rok
  • Schopnost zúčastnit se (skóre> 24 na mini-mentální státní zkoušce).
  • Být dobrovolný
  • Věk mezi 50-80

Kritéria pro vyloučení:

Těžká kognitivní poškození Ostatní neurologické poruchy závažné komorbidity nebo spasticita na kontraindikacích dolní končetiny k provádění opakující se mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dlahy
Účastníci této skupiny obdrží rehabilitační program včetně neurodevelopmentální terapie a proprioceptivních technik neuromuskulárního facilitace (PNF). Kromě rehabilitačního programu bude během terapeutických sezení aplikován tlakový dlab Johnston. Cílem intervence je poskytnout kontrolovaný tlak a podporu ke zlepšení regenerace motoru, rovnováhy a chůze u pacientů s hemiplegickou mrtvicí.
Jiný: Rehabilitační program
Rehabilitační program včetně neurodevelopmentální terapie a proprioceptivní techniky neuromuskulárního facilitace (PNF).
Přístroj: Tlakový dlaha Johnston
Aplikace tlakové dlahy Johnston na dolní končetinu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny obdrží rehabilitační program včetně neurodevelopmentální terapie a proprioceptivních technik neuromuskulárního usnadnění (PNF) bez tlakové dlahy. Tato skupina bude sloužit ke srovnání účinků standardní rehabilitace samotné versus rehabilitace v kombinaci s tlakovým dlahem.
Jiný: Rehabilitační program
Rehabilitační program včetně neurodevelopmentální terapie a proprioceptivní techniky neuromuskulárního facilitace (PNF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce motoru dolní končetiny
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 8 měsíců
Zlepšení motorické funkce dolní končetiny bude hodnoceno hodnocením Fugl-Meyer pro dolní končetinu (FMA). FMA je index snížení hodnoty založeného na mrtvici. Je navržen tak, aby vyhodnotil fungování motoru, rovnováhy, pocitu a fungování kloubů u pacientů s hemiplegií po mrtvici. Bodování je založeno na přímém pozorování výkonu. Položky měřítka jsou hodnoceny na základě schopnosti dokončit položku pomocí 3-bodové ordinální stupnice, kde 0 = nemůže provést, 1 = provádí částečně a 2 = provádí plně. Celkové možné skóre měřítka je 34.
Dokončení studie je v průměru 8 měsíců
Váhy
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 8 měsíců
K posouzení rovnováhy bude použita stupnice Berg Blaw (BBS). Toto měřítko objektivně určuje schopnost pacienta (nebo neschopnosti) bezpečně rovnováhu během řady předem stanovených úkolů. Jedná se o seznam 14 položek s každou položkou sestávající z pětibodové ordinální stupnice v rozmezí od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a dokončení trvá přibližně 20 minut.
Dokončení studie je v průměru 8 měsíců
Síla dolní končetiny
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 8 měsíců
Pětkrát SIT SIT TO STAND TEST bude použito pro posouzení síly dolních končetin spolu s rovnováhou a posturální kontrolou. Skóre je doba, kterou trvá, než se pacient přenese z pozici sedící do stojící pozice a zpět na pětkrát.
Dokončení studie je v průměru 8 měsíců
Mobilita
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 8 měsíců
Mobilita bude hodnocena načasovaná a Go (TUG). Tug je jednoduchý test používaný k posouzení mobility člověka a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Využívá čas, který člověk zvedne z židle, chodí tři metry, otočí se kolem 180 stupňů, chodí zpět na židli a posadíte se a zároveň otočí 180 stupňů.
Dokončení studie je v průměru 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení mrtvice
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 8 měsíců
Zvyšování dolní končetiny bude hodnoceno fázemi obnovy Brunnstromu (BRS). BRS je nejčastěji používaným stagingovým měřítkem pro zotavení funkce končetin u pacientů po mrtvici. Hodnocení BRS skóre skóre klinické závažnosti hemiplegie od 1 do 6. Skóre 1 označuje ochrnutí a 6 označuje normální sílu a funkci
Dokončení studie je v průměru 8 měsíců
Ambulace
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 8 měsíců
Ambulace pacientů bude hodnocena pomocí kategorie funkční ambulace (FAC). FAC hodnotí ambulaci v 6 kategoriích v rozmezí od 0 do 5. Skóre 0 znamená, že pacient není ambulantní a 5 naznačuje normální ambulaci.
Dokončení studie je v průměru 8 měsíců
Nezávislost
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 8 měsíců
Nezávislost bude hodnocena měřítkem funkční nezávislosti (FIM). FIM je jedním z nejvíce doporučených nástrojů pro hodnocení funkčního zotavení u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Tento nástroj je považován za spolehlivý a bylo prokázáno, že má vysokou platnost pro měření funkčních výsledků pacientů s cévní mozkovou příhodou. FIM se skládá z 18 položek souvisejících s každodenními činnostmi, s celkovým skóre v rozmezí 18 až 126. Každá položka je hodnocena na 7-bodové stupnici v rozmezí od 1 (zcela závislé) do 7 (nezávislých), na základě úrovně nezávislosti. Celkové skóre ≤ 108 naznačuje potřebu pomoci nebo omezení v činnostech.
Dokončení studie je v průměru 8 měsíců
Svalový tón
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 8 měsíců
Svalový tón kvadricepů a gastrocnemia bude měřen pomocí modifikované Ashworth Scale. Modifikovaný nástroj Ashworth Scale používaný k měření zvýšení svalového tonu u pacientů s mrtvicí. Původní stupnice Ashworth byla 5bodová numerická stupnice, která odstupňovala spasticitu od 0 do 4, přičemž 0 nebyl žádný odpor a 4 byl končetinovou rigidní v ohybu nebo prodloužení.
Dokončení studie je v průměru 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istinye University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mansour Dib, Doctor, Mgr Cortbawi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02052025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit