Trans- en niet-binaire prostaatspecifieke antigeen referentie-intervalbepalingstudie (TransPRIDE)
De prostaatspecifieke antigeen (PSA) bloedtest kan helpen bij het diagnosticeren van prostaatproblemen, waaronder kanker.
De prostaat is een orgel in het bekken. Het wordt gevonden bij cisgender mannen, transgender (trans) vrouwen en sommige niet-binaire mensen.
Iedereen met een prostaat kan prostaatkanker krijgen. De prostaat blijft na genitale (lagere) operatie. De hormonen en operaties die transvrouwen en niet-binaire mensen kunnen hebben, kunnen de PSA verlagen. We hebben geen goede gegevens over de normale PSA -niveaus voor deze groep
Transpride is een onderzoeksonderzoek dat ons zal helpen de normale niveaus van PSA te vinden bij transvrouwen en niet-binaire mensen met prostaten.
Onderzoekers zullen 500 transvrouwen en niet-binaire mensen met prostaten vragen om deel te nemen. Ze moeten 40 jaar of ouder worden. Ze moeten op hormonen zijn of een lagere operatie hebben ondergaan. Ze zullen na 6 maanden worden gebeld om hun gezondheid opnieuw te controleren. Als een persoon een hoge PSA heeft, kunnen hij worden verzonden voor meer tests.
Het kennen van het normale PSA-niveau voor transvrouwen en niet-binaire mensen zal artsen helpen om hun prostaatkanker sneller te vinden en te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Ambrose King Centre, Barts Health NHS Trust
-
Contact:
- James Hand
- E-mail: james.hand@nhs.net
-
Contact:
- Kyle Ring
- E-mail: kyle.ring@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• leeftijd> 40
- Transgender of niet-binair (identificeer met een ander geslacht dan die toegewezen bij de geboorte)
- Met een prostaat
Vervraagt ten minste een van de volgende 3 criteria met betrekking tot genderbevestigende medische zorg:
- Oestradiol nemen voor minstens de afgelopen 3 maanden
- Het nemen van anti-androgenen voor minstens de afgelopen 3 maanden
- Ooit bilaterale orchidectomie gehad
- In aanmerking komen voor behandeling van National Health Service (NHS)
Uitsluitingscriteria:
• Geschiedenis van prostaatkanker (prostaatkanker) op elk moment
- Geschiedenis van prostaatoperatie op elk moment
- Geschiedenis van prostaatradiotherapie op elk moment
- Geschiedenis van goedaardige prostaathypertrofie (vergrote prostaat) op elk moment
- Vaginoplastiek binnen 12 maanden
- Orchidectomie of vulvoplastiek binnen drie maanden
- Seksueel overdraagbare infectie (STI) binnen 6 weken na het bloedmonster
- Actieve urineweginfectie of binnen 6 weken na het bloedmonster
- Prostatitis binnen 6 weken na bloedmonster
- Urologische interventie (bijv. Prostaatbiopsie) Binnen 6 weken na bloedmonster
- Onwillig om toestemming te geven
- Het ontbreken van capaciteit om toestemming te geven
- In het beveiligde landgoed
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
40-49-jarigen
|
|
50-59-jarigen
|
|
60-79-jarigen
|
|
70+ jarigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de PSA -concentratie van bloed.
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de inschrijving
|
Het 95e percentiel zal worden gebruikt om de bovenste referentiewaarde van PSA -waarden bij gezonde individuen te definiëren; Dit zal voor elke leeftijdsgroep afzonderlijk worden geschat (d.w.z.
40-49, 50-59, 60-79, 70+).
|
6 maanden na het einde van de inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prostaatkanker
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de inschrijving
|
Het aantal deelnemers gediagnosticeerd met prostaatkanker tijdens het onderzoek.
|
6 maanden na het einde van de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 336982
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .