Effect van luchtspalken op sensoriomotorische verstoringen van de aangetaste bovenste extremiteit en rompcontrole bij de volwassen patiënt na de slag
Effect van luchtspalken op sensoriomotorische stoornissen van de aangetaste bovenste extremiteit en de rompcontrole bij de volwassen na de takpatiënt: een piloot gerandomiseerde klinische studie
Doel: sensorische stoornissen in het aangetaste bovenste ledemaat treedt op bij ongeveer 50% van de patiënten met een beroerte en heeft een negatieve invloed op de functionele capaciteit en kwaliteit van leven. Deze pilotstudie heeft als doel te evalueren of het gestandaardiseerde gebruik van pneumatische (lucht) spalken, als onderdeel van een neurologische ontwikkelingsbenadering, een positief effect zal hebben op sensorimotorische tekorten in de hemiplegische bovenste ledemaat van post-getroke patiënten.
Ontwerp: piloot gerandomiseerde, eenblinde klinische proef.
Setting: Revalidatie van de hersenletsel.
Deelnemers: Twintig volwassenen in de subacute fase na een beroerte worden gerandomiseerd in twee groepen. De experimentele groep (n = 10) ontvangt luchtspalktherapie in combinatie met fysiotherapie (45 minuten per sessie, twee keer per week gedurende 4 weken). De controlegroep (n = 10) ontvangt alleen fysiotherapie met dezelfde duur en frequentie. Sensorimotorische resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van de FUGL-Meyer-beoordeling voor de bovenste extremiteit (FMA-UE) en de sterkte van de vingerflexor/extensor worden gemeten met behulp van het amadeo-robotsysteem. Beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de interventie.
Conclusies: de toevoeging van luchtspalken aan fysiotherapie kan de exteroceptieve en proprioceptieve gevoeligheid verbeteren bij volwassenen die herstellen van een beroerte tijdens de subacute fase.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Alicia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stroke minstens 2 maanden eerder
- Milde/matige hypertonie (Ashworth ≤3)
- Proprioceptieve en exteroceptieve tekorten
- Trunk-stabiliteitsscore tussen 8-23 (TCT)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-vasculaire etiologie
- Klinische instabiliteit
- Huidletsels of misvormingen
- Botulinumtoxine in de afgelopen 3 maanden
- Cognitieve/communicatiebeperkingen
- Maximale TCT -score (23) bij aanvang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toepassing van CPP's (Urias Splints) + Fysiotherapie Interventietype: apparaat
|
Toepassing van CPP's (Urias Splints) + Fysiotherapie
|
|
Geen tussenkomst: Fysiotherapie alleen na neurologische ontwikkelingsbenadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de bovenste ledemaatsensorimotorische functie gemeten door de FUGL-Meyer-beoordeling voor de bovenste extremiteit (FMA-Ue)
Tijdsspanne: Baseline en interventie na 4 weken
|
Verandering in de bovenste ledemaatsensorimotorische functie gemeten door de FUGL-Meyer-beoordeling voor de bovenste extremiteit (FMA-ue), een gevalideerde slagspecifieke schaal.
De FMA-Ue varieert van 0 tot 66, waar hogere scores een betere motorische en sensorische functie aangeven.
|
Baseline en interventie na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in trunkfunctie gemeten door de trunk -controletest (TCT)
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van 4 weken
|
Verandering in trunkfunctie gemeten door de Trunk Control Test (TCT), die vier functionele bewegingen beoordeelt.
De TCT varieert van 0 tot 100, waar hogere scores een betere rompcontrole en functionele vaardigheden aangeven.
|
Basislijn en na interventie van 4 weken
|
|
Verandering in balansprestaties gemeten door de Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-Bestest)
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van 4 weken
|
Verandering in balansprestaties gemeten door de Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-Bestest), die varieert van 0 tot 28.
Hogere scores duiden op een betere dynamische balans.
|
Basislijn en na interventie van 4 weken
|
|
Verandering in handsterkte (flexie en extensie) gemeten met behulp van het amadeo -robotsysteem.
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van 4 weken
|
Verandering in handsterkte (flexie en extensie) gemeten met behulp van het amadeo -robotsysteem.
Sterkte zal worden opgenomen in Newton (N).
Hogere waarden duiden op een grotere spierkracht.
|
Basislijn en na interventie van 4 weken
|
|
Verandering in bewegingsbereik (ROM) van de schouder en vingers gemeten met behulp van het amadeo -robotsysteem.
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van 4 weken
|
Verandering in bewegingsbereik (ROM) van de schouder en vingers gemeten met behulp van het amadeo -robotsysteem.
ROM zal worden opgenomen in graden (°).
Hogere waarden duiden op een betere gewrichtsmobiliteit.
|
Basislijn en na interventie van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Universidad Alfonso X El Sabio
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .