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Effetto delle stecche d'aria sui disturbi sensoricitori degli arti superiori interessati e il controllo del bagagliaio nel paziente post-ictus adulto

18 giugno 2025 aggiornato da: Alicia Hernando Rosado, Alfonso X El Sabio University

Effetto delle stecche d'aria sui disturbi sensoricitori degli arti superiori interessati e il controllo del bagagliaio nel paziente post-ictus adulto: uno studio clinico randomizzato pilota

Obiettivo: la compromissione sensoriale nell'arto superiore interessato si verifica in circa il 50% dei pazienti post-colpi e influisce negativamente sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita. Questo studio pilota mira a valutare se l'uso standardizzato di stecche pneumatiche (AIR), come parte di un approccio di trattamento neurosviluppo, avrà un effetto positivo sui deficit sensomotori nell'arto superiore emiplegico dei pazienti post-ictus.

Design: studio clinico randomizzato pilota, singolo.

Ambiente: struttura di riabilitazione delle lesioni cerebrali.

Partecipanti: venti adulti nella fase subacuta dopo l'ictus saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo sperimentale (n = 10) riceverà la terapia con stecca d'aria combinata con la fisioterapia (45 minuti per sessione, due volte a settimana per 4 settimane). Il gruppo di controllo (n = 10) riceverà solo la fisioterapia con la stessa durata e frequenza. Gli esiti sensorimotorici saranno valutati utilizzando la valutazione FUGL-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE) e la resistenza del flessore/estensore delle dita verrà misurata utilizzando il sistema robotico Amadeo. Le valutazioni saranno condotte prima e dopo l'intervento.

Conclusioni: l'aggiunta di stecche d'aria alla fisioterapia può migliorare la sensibilità esterocera e propriocettiva negli adulti che si riprendono dall'ictus durante la fase subacuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Alicia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ictus almeno 2 mesi prima
  • Ipertonia lieve/moderata (Ashworth ≤3)
  • Deficit propriocettivi ed esterocchi
  • Punteggio di stabilità del bagagliaio tra 8-23 (TCT)

Criteri di esclusione:

  • Eziologia non vascolare
  • Instabilità clinica
  • Lesioni o deformità della pelle
  • Tossina botulinica negli ultimi 3 mesi
  • Limitazioni cognitive/di comunicazione
  • Punteggio TCT massimo (23) al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione di CPPS (Splints Urias) + Tipo di intervento di fisioterapia: dispositivo
Dispositivo: Stecche d'aria
Applicazione di CPPS (Splints Urias) + Fisioterapia
Nessun intervento: Fisioterapia da sola a seguito dell'approccio neurologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione sensomotoria dell'arto superiore misurata dalla valutazione FUGL-MEYER per gli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: Intervento di base e post 4 settimane
Cambiamento della funzione sensorimotoria dell'arto superiore misurata dalla valutazione FUGL-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE), una scala convalidata specifica dell'ictus. L'FMA-UE varia da 0 a 66, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria e sensoriale.
Intervento di base e post 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione trunk misurata dal test di controllo del trunk (TCT)
Lasso di tempo: Intervento di base e dopo 4 settimane
Modifica della funzione trunk misurata dal test di controllo del trunk (TCT), che valuta quattro movimenti funzionali. Il TCT varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un migliore controllo del tronco e capacità funzionale.
Intervento di base e dopo 4 settimane
Modifica delle prestazioni del bilanciamento misurate dal test dei sistemi di valutazione dei mini-bilanciamento (Mini-Bestst)
Lasso di tempo: Intervento di base e dopo 4 settimane
Il cambiamento delle prestazioni di bilanciamento misurata dal test dei sistemi di valutazione dei mini-bilanciamento (mini-migliore), che varia da 0 a 28. I punteggi più alti indicano un migliore equilibrio dinamico.
Intervento di base e dopo 4 settimane
Modifica della resistenza delle mani (flessione ed estensione) misurata utilizzando il sistema robotico Amadeo.
Lasso di tempo: Intervento di base e dopo 4 settimane
Modifica della resistenza delle mani (flessione ed estensione) misurata utilizzando il sistema robotico Amadeo. La forza verrà registrata in Newtons (N). Valori più alti indicano una maggiore forza muscolare.
Intervento di base e dopo 4 settimane
Cambiamento della gamma di movimento (ROM) della spalla e delle dita misurate usando il sistema robotico Amadeo.
Lasso di tempo: Intervento di base e dopo 4 settimane
Cambiamento della gamma di movimento (ROM) della spalla e delle dita misurate usando il sistema robotico Amadeo. La ROM sarà registrata in gradi (°). Valori più alti indicano una migliore mobilità articolare.
Intervento di base e dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alfonso X El Sabio University

Collaboratori

Hospital Beata María Ana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Universidad Alfonso X El Sabio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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