Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van handmatige therapie bij de behandeling van aandachtstekortstoornisstoornis (MT-ADHD)

24 juni 2025 bijgewerkt door: JJ JIMENEZ-REJANO
Het hoofddoel is om te bepalen of handmatige therapie (MT), naast de conventionele behandeling, effectiever is bij het verbeteren van ADHD -symptomen dan de toepassing van de conventionele behandeling alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ADHD ADHD is een aandoening die de aandacht, gedragscontrole en emoties bij kinderen beïnvloedt. Hoewel medicatie en gedragstherapie kunnen helpen, reageren niet alle kinderen goed of kunnen ze bijwerkingen ervaren, wat leidt tot het zoeken naar alternatieve opties. Deze aandoening beïnvloedt het dagelijkse leven van zowel het kind als hun gezin, en op volwassen leeftijd kan het emotionele, sociale en werkgerelateerde problemen veroorzaken. Behandeling omvat meestal medicatie, cognitieve gedragstherapie, oudertraining en technieken zoals mindfulness. Een nieuwere optie is handmatige therapie (MT), die massage- en craniosacrale therapie gebruikt om het zenuwstelsel te ondersteunen en emotionele en gedragsregulatie te verbeteren. Hoewel sommige studies veelbelovende resultaten hebben aangetoond, is meer onderzoek nodig om de effectiviteit ervan te bevestigen.

Materialen en methoden: een gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd. De minimale steekproefomvang die nodig is voor statistische significantie is 60 proefpersonen, verdeeld in twee groepen met elk 30 deelnemers. De primaire variabele zal hyperactiviteit en aandachtstekort zijn, beoordeeld met behulp van de Conners ouderbeoordelingsschaal en de Conners Teacher Rating Scale. De secundaire variabele zal een stemming zijn, gemeten met behulp van een gezichtsuitdrukkingschaal.

Objetieven om te bepalen of de toevoeging van handmatige therapie aan conventionele behandeling effectiever is bij het verbeteren van ADHD -symptomen dan alleen conventionele behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanje, 28804
        • Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla, Sevilla, Spain 41009
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paloma Felipe-Ballesteros, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Jose-Jesus Jimenez-Rejano, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde ADHD-diagnose volgens Criteria van DSM-5.
  • Kinderen en adolescenten van 6 tot 12 jaar.
  • Beschikbaarheid om alle handmatige therapie (MT) -sessies bij te wonen.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door wettelijke voogden.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gelijktijdige psychiatrische of neurologische aandoeningen (bijv. Epilepsie, ernstige autismespectrumstoornis, schizofrenie).
  • Medische aandoeningen die MT contra -indiceren (bijv. Fracturen, ernstige scoliose, bindweefselziekten).
  • Recent gebruik van of veranderingen in ADHD -medicatie in de afgelopen 4 weken.
  • Gelijktijdige deelname aan andere interventionele studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele: Craniosacrale therapietechnieken.

Experimenteel:

Deelnemers aan de experimentele groep ontvangen handmatige therapie (MT) die is ontworpen voor deze studie, waaronder craniosacrale therapietechnieken. De sessies duren 40 minuten en worden de eerste 4 weken twee keer per week uitgevoerd, gevolgd door eenmaal per week gedurende de laatste 4 weken.
Procedure: Procedure: Craniosacrale therapietechnieken.
Deelnemers aan de experimentele groep ontvangen handmatige therapie (MT) die is ontworpen voor deze studie, waaronder craniosacrale therapietechnieken. De sessies duren 40 minuten en worden de eerste 4 weken twee keer per week uitgevoerd, gevolgd door eenmaal per week gedurende de laatste 4 weken.
Placebo-vergelijker: Controle: placebo -comparator.

Schijnvergelijker:

De placebogroep ontvangt een dummy -behandeling met een duur van 40 minuten, twee keer per week voor de FIRT 4 weken, met eenmaal per week voor de laatste 4 weken.
Procedure: Placebogroep
De placebogroep ontvangt een dummy -behandeling met een duur van 40 minuten, twee keer per week voor de FIRT 4 weken, met eenmaal per week voor de laatste 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van ADHD (Parents Rating Scale)
Tijdsspanne: Bij de Star of the Study (in Basilne, 0 week), na de 2e sessie (aan het einde van de eerste week), na de 12e sessie (aan het einde van de acht weken) en 4 maanden vanaf de laatste sessie (24e week).
Conners Parents Rating Scale. 48 items 0 = nooit, 1 = soms, 2 = vaak, en 3 = heel vaak. Scores 0-144. Scores groter dan of gelijk aan 59 = normaal bereik, scoort 60-64 = licht verhoogde ernst van de symptomen, scoort 65-69 = matig verhoogde ernstscores> 70 = aanwezigheid van sterk verhoogde ernst.
Bij de Star of the Study (in Basilne, 0 week), na de 2e sessie (aan het einde van de eerste week), na de 12e sessie (aan het einde van de acht weken) en 4 maanden vanaf de laatste sessie (24e week).
Symptomen van ADHD (Scale voor de beoordeling van leraren)
Tijdsspanne: Bij de Star of the Study (in Basilne, 0 week), na de 2e sessie (aan het einde van de eerste week), na de 12e sessie (aan het einde van de acht weken) en 4 maanden vanaf de laatste sessie (24e week).
Conners lerarenbeoordelingsschaal. 28 items. 0 = nooit, 1 = soms, 2 = vaak, en 3 = heel vaak. Scores 0-84. Scores groter dan of gelijk aan 59 = normaal bereik, scoort 60-64 = licht verhoogde ernst van de symptomen, scoort 65-69 = matig verhoogde ernstscores> 70 = aanwezigheid van sterk verhoogde ernst.
Bij de Star of the Study (in Basilne, 0 week), na de 2e sessie (aan het einde van de eerste week), na de 12e sessie (aan het einde van de acht weken) en 4 maanden vanaf de laatste sessie (24e week).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemming
Tijdsspanne: Bij de Star of the Study (in Basilne, 0 week), na de 2e sessie (aan het einde van de eerste week), na de 12e sessie (aan het einde van de acht weken) en 4 maanden vanaf de laatste sessie (24e week).
Facial Expression Scale. Het vertegenwoordigt uitdrukkingen van verdriet (gescoord met 1) tot geluk (gescoord met 4).
Bij de Star of the Study (in Basilne, 0 week), na de 2e sessie (aan het einde van de eerste week), na de 12e sessie (aan het einde van de acht weken) en 4 maanden vanaf de laatste sessie (24e week).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JJ JIMENEZ-REJANO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USeville-PFB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren