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Efficacia della terapia manuale nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione iperattività (MT-ADHD)

24 giugno 2025 aggiornato da: JJ JIMENEZ-REJANO
L'obiettivo principale è determinare se la terapia manuale (MT), oltre al trattamento convenzionale, è più efficace nel migliorare i sintomi dell'ADHD rispetto all'applicazione del solo trattamento convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ADHD di fondo è un disturbo che influisce sull'attenzione, il controllo del comportamento e le emozioni nei bambini. Sebbene i farmaci e la terapia comportamentale possano aiutare, non tutti i bambini rispondono bene o possono sperimentare effetti collaterali, il che porta alla ricerca di opzioni alternative. Questo disturbo colpisce la vita quotidiana sia del bambino che della loro famiglia e, in età adulta, può causare problemi emotivi, sociali e legati al lavoro. Il trattamento di solito comprende farmaci, terapia cognitiva-comportamentale, allenamento dei genitori e tecniche come la consapevolezza. Un'opzione più recente è la terapia manuale (MT), che utilizza la terapia di massaggio e craniosacrale per supportare il sistema nervoso e migliorare la regolazione emotiva e comportamentale. Sebbene alcuni studi abbiano dimostrato risultati promettenti, sono necessarie ulteriori ricerche per confermarne l'efficacia.

Materiali e metodi: verrà condotto uno studio clinico randomizzato. La dimensione minima del campione richiesta per la significatività statistica è di 60 soggetti, divisa in due gruppi con 30 partecipanti ciascuno. La variabile primaria sarà l'iperattività e il deficit di attenzione, valutato utilizzando la scala di valutazione dei genitori Conners e la scala di valutazione degli insegnanti di Conners. La variabile secondaria sarà umore, misurata usando una scala di espressione facciale.

Obiettivi per determinare se l'aggiunta della terapia manuale al trattamento convenzionale è più efficace nel migliorare i sintomi dell'ADHD rispetto al solo trattamento convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28804
        • Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla, Sevilla, Spain 41009
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paloma Felipe-Ballesteros, PT
        • Sub-investigatore:
          • Jose-Jesus Jimenez-Rejano, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di ADHD confermata secondo i criteri DSM-5.
  • Bambini e adolescenti dai 6 ai 12 anni.
  • Disponibilità per partecipare a tutte le sessioni di terapia manuale (MT).
  • Consenso informato firmato da tutori legali.

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi psichiatrici o neurologici concomitanti (ad es. Epilessia, grave disturbo dello spettro autistico, schizofrenia).
  • Condizioni mediche che controindicano MT (ad es. Fratture, scoliosi grave, malattie del tessuto connettivo).
  • Uso recente o cambiamenti nei farmaci ADHD nelle ultime 4 settimane.
  • Partecipazione simultanea ad altri studi interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: tecniche di terapia craniosacrale.

Sperimentale:

I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno la terapia manuale (MT) progettata per questo studio, che includerà tecniche di terapia craniosacrale. Le sessioni dureranno 40 minuti e saranno condotte due volte a settimana per le prime 4 settimane, seguite da una volta alla settimana per le ultime 4 settimane.
Procedura: Procedura: tecniche di terapia craniosacrale.
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno la terapia manuale (MT) progettata per questo studio, che includerà tecniche di terapia craniosacrale. Le sessioni dureranno 40 minuti e saranno condotte due volte a settimana per le prime 4 settimane, seguite da una volta alla settimana per le ultime 4 settimane.
Comparatore placebo: Controllo: comparatore placebo.

Comparatore sham:

Il gruppo placebo riceverà un trattamento fittizio con una durata di 40 minuti, due volte a settimana per la Firt 4 Week, follato da una volta alla settimana per le ultime 4 settimane.
Procedura: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà un trattamento fittizio con una durata di 40 minuti, due volte a settimana per la Firt 4 Week, follato da una volta alla settimana per le ultime 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ADHD (scala di valutazione dei genitori)
Lasso di tempo: Alla stella dello studio (a Basilne, 0 settimana), dopo la seconda sessione (alla fine della prima settimana), dopo la dodicesima sessione (alla fine delle otto settimane) e 4 mesi dall'ultima sessione (24a settimana).
Scala di valutazione dei genitori di Conners. 48 elementi 0 = mai, 1 = a volte, 2 = spesso e 3 = molto spesso. Punteggi 0-144. Punteggi superiori o uguali a 59 = intervallo normale, punteggi 60-64 = gravità dei sintomi leggermente elevata, punteggi 65-69 = punteggi di gravità moderatamente elevata> 70 = presenza di gravità altamente elevata.
Alla stella dello studio (a Basilne, 0 settimana), dopo la seconda sessione (alla fine della prima settimana), dopo la dodicesima sessione (alla fine delle otto settimane) e 4 mesi dall'ultima sessione (24a settimana).
Sintomi di ADHD (scala di valutazione degli insegnanti)
Lasso di tempo: Alla stella dello studio (a Basilne, 0 settimana), dopo la seconda sessione (alla fine della prima settimana), dopo la dodicesima sessione (alla fine delle otto settimane) e 4 mesi dall'ultima sessione (24a settimana).
Scala di valutazione degli insegnanti di Conners. 28 articoli. 0 = mai, 1 = a volte, 2 = spesso e 3 = molto spesso. Punteggi 0-84. Punteggi superiori o uguali a 59 = intervallo normale, punteggi 60-64 = gravità dei sintomi leggermente elevata, punteggi 65-69 = punteggi di gravità moderatamente elevata> 70 = presenza di gravità altamente elevata.
Alla stella dello studio (a Basilne, 0 settimana), dopo la seconda sessione (alla fine della prima settimana), dopo la dodicesima sessione (alla fine delle otto settimane) e 4 mesi dall'ultima sessione (24a settimana).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: Alla stella dello studio (a Basilne, 0 settimana), dopo la seconda sessione (alla fine della prima settimana), dopo la dodicesima sessione (alla fine delle otto settimane) e 4 mesi dall'ultima sessione (24a settimana).
Scala di espressione facciale. Rappresenta le espressioni dalla tristezza (segnato con 1) alla felicità (segnato con 4).
Alla stella dello studio (a Basilne, 0 settimana), dopo la seconda sessione (alla fine della prima settimana), dopo la dodicesima sessione (alla fine delle otto settimane) e 4 mesi dall'ultima sessione (24a settimana).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JJ JIMENEZ-REJANO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USeville-PFB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

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