Effecten van robotachtige gang, hydrotherapie en conventionele fysiotherapie bij spastische hemiparetische CP
13 juni 2025 bijgewerkt door: Ozge Baykan Copuroglu, Istanbul Arel University
Spastik hemiparetik serebral palsili bireylylerde robotik destekli yürüyüş eğitimi, hidroterapi ve konvansiyoel fizyoterapi yöntemlerinin kas kas kuvveti, denge, denge, denge, denge, denge, denge, denge, denge, denge, denge
Deze studie heeft als doel de effecten van drie verschillende fysiotherapie-benaderingen-robot-geassisteerde gang training, hydrotherapie en conventionele fysiotherapie-op spierkracht, balans, functionele mobiliteit en psychologische aanpassing te evalueren bij kinderen met de diagnose spastische hemiparetische cerebrale pelsië. In totaal worden 45 ambulante kinderen van 5 tot 15 jaar willekeurig toegewezen aan een van de drie interventiegroepen. Alle deelnemers ontvangen twee weken lang twee weken therapie.
Spierkracht zal worden beoordeeld met behulp van een handheld -dynamometer, balans met de pediatrische balansschaal, mobiliteit met de getimede en go -test en psychologische aanpassing met een gestandaardiseerde gedragscontrolelijst. De studie zal helpen bepalen welke therapeutische benadering het meeste voordeel biedt bij het verbeteren van de fysieke functie en emotioneel welzijn. Resultaten kunnen zorgverleners en gezinnen begeleiden bij het selecteren van de meest effectieve revalidatiemethode voor kinderen met cerebrale parese.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Özge Baykan Çopuroğlu, Asst. Prof.
- Telefoonnummer: +905544562877
- E-mail: ozgebaykancopuroglu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Kalkoen, 38130
- Kayseri University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de 5 en 15 jaar
- Gediagnosticeerd met spastische hemiparetische cerebrale parese
- Geclassificeerd als niveau I of II op het bruto motorfunctieclassificatiesysteem (GMFCS)
- In staat om eenvoudige instructies te volgen en deel te nemen aan therapiesessies
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve of mentale beperkingen die de communicatie verstoren
- Onderste extremiteit gezamenlijke contracturen die het gebruik van robotachtige loopapparaat voorkomen
- Ongecontroleerde hartziekte
- Actieve infectie op het moment van interventie
- Open huid laesies op de benen of kofferbak
- Onvermogen om op de juiste manier te passen bij ortozen vereist voor therapie
- Intrekking van toestemming door het kind of de ouder/voogd
- Het niet voltooien van de beoordelingstests
- Nieuwe ziekte of chirurgische interventie tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotondersteunde loopopleidingsgroep
Deelnemers aan deze arm ontvangen robotondersteunde looptraining met behulp van het Lokomat-apparaat gedurende 40 minuten, twee keer per week, gedurende een periode van 6 weken.
De interventie is bedoeld om de spierkracht, balans en mobiliteit van de onderste ledematen te verbeteren.
|
Deze interventie omvat robotachtige looptraining met het Lokomat-apparaat.
Sessies duren 40 minuten, twee keer per week gedurende 6 weken.
De interventie richt zich op de motorfunctie van de onderste extremiteit bij kinderen met spastische hemiparetische cerebrale parese.
Het robotsysteem biedt verstelbare ondersteuning en realtime feedback om looppatronen en mobiliteit te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hydrotherapiegroep
Deelnemers zullen onder toezicht staande aquatische oefeningen in een therapeutisch zwembad gedurende 40 minuten, twee keer per week, gedurende 6 weken ondergaan.
De oefeningen zijn ontworpen om de sterkte, coördinatie en balans bij kinderen met spastische hemiparetische cerebrale parese te verbeteren.
|
Deelnemers zullen onder toezicht staan van watertherapie, waaronder gestructureerde oefeningen in een therapeutische pool.
Elke sessie duurt 40 minuten, twee keer per week, gedurende 6 weken.
Oefeningen zijn onder meer water lopen, drijvende weerstandstraining, springen en balansactiviteiten ontworpen voor kinderen met spastische hemiparetische cerebrale parese om de kracht, coördinatie en functionele mobiliteit te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Conventionele fysiotherapiegroep
Deze groep ontvangt conventionele fysiotherapie bestaande uit elektrotherapie (Faradic Stimulation), passieve en actieve bereik van bewegingsoefeningen, looptraining en positioneringstechnieken.
Sessies duren 40 minuten, twee keer per week, gedurende 6 weken.
|
Deze interventie omvat 20 minuten faradische elektrische stimulatie en 20 minuten therapeutische oefeningen zoals stretchen, positionering, bewegingsbereik en looptraining.
Twee keer per week gedurende 6 weken toegediend.
Het protocol beoogt neuromusculaire activering te ondersteunen en loop en mobiliteit bij kinderen met spastische hemiparetische cerebrale parese te verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Verandering in spiersterkte van de onderste extremiteit gemeten door handheld dynamometer (Microfet® 2) bij aanvang en na 6 weken interventie.
|
Basislijn en week 6
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Verandering in balansprestaties beoordeeld door Pediatric Balance Scale (PBS).
|
Basislijn en week 6
|
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Verandering in mobiliteit gemeten met behulp van de Timed Up and Go (TUG) -test.
|
Basislijn en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische aanpassing
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Verandering in psychosociale aanpassingsscores op basis van de psychologische aanpassingsschaal van Hacettepe voor kinderen (ouderwets).
|
Basislijn en week 6
|
|
Behandelingstolerantie en therapietrouw
Tijdsspanne: Doorlopende tot 6 weken
|
Aantal voltooide sessies van de 12 geplande sessies tijdens de interventieperiode van 6 weken.
|
Doorlopende tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KayseriUniversity
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .