Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Granaatappelschilextract voor primaire molaire pulpotomie

31 juli 2025 bijgewerkt door: Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky, Tanta University

Onderzoek naar natuurlijke alternatieven: granaatappelschilextract voor primaire molaire pulpotomie

Granaatappelschilextract heeft de afgelopen jaren een reeks potentiële toepassingen in de biomedische industrie aangetoond vanwege de talrijke voordelen, waaronder anti-inflammatoire, antibacteriële, anti-apoptotische, antioxiderende en cel-regeneratie-promotende kwaliteiten. Daarom zal het doel van deze studie zijn het evalueren van de klinische en radiografische werkzaamheid van granaatappel -peelextract als een pulpotomie -middel in primaire tanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van zestig primaire kiezen bij dertig kinderen tussen 4 en 8 jaar zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: groep I, de granaatappelgranaat -extractgroep en groep II, de MTA -groep. Na behandeling met pulpotomie zullen alle kiezen worden hersteld met roestvrijstalen kronen. Follow-up zal worden uitgevoerd na 3, 6 en 9 maanden voor klinische en radiografische beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Tanta University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shimaa Hadwa, assistant professor
        • Onderonderzoeker:
          • Nora Abo Shanady, lecturer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Restaureerbare primaire kiezen met diepe carieuze laesies.
  • Afwezigheid van gingivale zwelling of sinuskanaal.
  • Afwezigheid van spontane pijn
  • Afwezigheid van pijn op percussie.
  • Afwezigheid van discontinuïteit van Lamina dura
  • Afwezigheid van interne wortelresorptie.
  • Afwezigheid van externe wortelresorptie.
  • Afwezigheid van inter-radiculaire of periapische botvernietiging (radiolucentie).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van spontane pijn
  • aanwezigheid van gingivale zwelling of sinuskanaal
  • aanwezigheid van interne of externe rootresorptie
  • Pijn op percussie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: zinkoxide-promegranaatschilextractpasta
30 primaire kiezen worden behandeld met granaatappelschilextract vers gemengd met zinkoxidepoeder totdat het een geschikte consistentie bereikt (1: 1 verhouding per volume) om pulpstronken te bedekken
Procedure: Pulpotomie
Tanden zullen worden geanesthetiseerd, dan worden rubberen dam en hoge zuigkracht worden gebruikt in de pulpotomieprocedure. De overzicht van de holte wordt uitgevoerd door steriel #330 High Speed Bur met behulp van waterspray. Cariës worden verwijderd door grote lepel graafmachine. Wanneer de blootstelling van pulpale optrad, wordt het dak van pulpkamer verwijderd door ronde burger met lage snelheid. Hemostase zal worden verkregen door druk uit te oefenen met een vochtige katoenen pellet met zoutoplossing. Dan worden de testmaterialen toegepast. Daarna worden pulpstronken van alle kiezen in elke groep gekleed met behulp van tussenliggende restauratiemateriaal, dan wordt de tand hersteld met een voorgevormde roestvrijstalen kroon
Procedure: Bestraling
Radiografische evaluatie zal onmiddellijk worden uitgevoerd na tandenherstel (baseline röntgenfoto), vervolgens na drie, zes en twaalf maanden voor het furcatie radiolucency gebied en botradiodensiteit. Een foto-gesimuleerde fosforplaatsensor werd gebruikt om directe gestandaardiseerde digitale röntgenfoto's te nemen. De parallelle periapische techniek werd verkregen door Rinn, die aan de röntgenbuis is bevestigd met zijn arm bevestigd aan de filmhouder die een gecoate PSP bevatte (foto-gestimuleerde fosforplaat). Om de standaardisatie tijdens radiografische filmherstel te garanderen, wordt condensatie rubberbasis indruksmateriaal aan de buitenkant van de filmhouder geplaatst en wordt het kind verteld erop te bijten terwijl het materiaal is ingesteld. De sensor zal worden blootgesteld aan een röntgenmachine (Planmeca Prox, Helsinki, Finland) met een centrale straal loodrecht op de sensor bij 70 kVP, 6 mA en 0,8 s. Radio-densitometrische en radiometrische analyse van de röntgenfoto's zal worden uitgevoerd door stralende software.
Actieve vergelijker: Groep 2: MTA
30 primaire kiezen worden behandeld met MTA om pulpstronken te bedekken
Procedure: Pulpotomie
Tanden zullen worden geanesthetiseerd, dan worden rubberen dam en hoge zuigkracht worden gebruikt in de pulpotomieprocedure. De overzicht van de holte wordt uitgevoerd door steriel #330 High Speed Bur met behulp van waterspray. Cariës worden verwijderd door grote lepel graafmachine. Wanneer de blootstelling van pulpale optrad, wordt het dak van pulpkamer verwijderd door ronde burger met lage snelheid. Hemostase zal worden verkregen door druk uit te oefenen met een vochtige katoenen pellet met zoutoplossing. Dan worden de testmaterialen toegepast. Daarna worden pulpstronken van alle kiezen in elke groep gekleed met behulp van tussenliggende restauratiemateriaal, dan wordt de tand hersteld met een voorgevormde roestvrijstalen kroon
Procedure: Bestraling
Radiografische evaluatie zal onmiddellijk worden uitgevoerd na tandenherstel (baseline röntgenfoto), vervolgens na drie, zes en twaalf maanden voor het furcatie radiolucency gebied en botradiodensiteit. Een foto-gesimuleerde fosforplaatsensor werd gebruikt om directe gestandaardiseerde digitale röntgenfoto's te nemen. De parallelle periapische techniek werd verkregen door Rinn, die aan de röntgenbuis is bevestigd met zijn arm bevestigd aan de filmhouder die een gecoate PSP bevatte (foto-gestimuleerde fosforplaat). Om de standaardisatie tijdens radiografische filmherstel te garanderen, wordt condensatie rubberbasis indruksmateriaal aan de buitenkant van de filmhouder geplaatst en wordt het kind verteld erop te bijten terwijl het materiaal is ingesteld. De sensor zal worden blootgesteld aan een röntgenmachine (Planmeca Prox, Helsinki, Finland) met een centrale straal loodrecht op de sensor bij 70 kVP, 6 mA en 0,8 s. Radio-densitometrische en radiometrische analyse van de röntgenfoto's zal worden uitgevoerd door stralende software.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
afwezigheid van pijn
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Meetmethode: verbale vraag aan patiënt /ouders die eenheid meten: score 0 voor afwezigheid van pijn en score 1 voor aanwezigheid van pijn
tot 9 maanden
afwezigheid van fistel
Tijdsspanne: tot 9 maanden]
Meetmethode: Visueel onderzoek door Operator Meeteenheid: score 0 voor afwezigheid van zwelling en score 1 voor aanwezigheid van zwelling
tot 9 maanden]
Tederheid voor percussie
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Meetmethode: percussietest MEETING Unite: binair (+/-)
tot 9 maanden
Furcatie radiolucentie
Tijdsspanne: 3 maanden
Meetmethode: periapische röntgenfoto voor beoordeling van radiodichtheid van bot op het furcatiegebied, meeteenheid: gemiddelde waarde van grijsniveau (die de dichtheidsschaal meet tussen 0 tot 256, waarbij nul de laagste waarde is en 256 de hoogste dichte waarde)
3 maanden
furcatie radiolucentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Meetmethode: periapische röntgenfoto voor beoordeling van radiodichtheid van bot op het furcatiegebied, meeteenheid: gemiddelde waarde van grijsniveau (die de dichtheidsschaal meet tussen 0 tot 256, waarbij nul de laagste waarde is en 256 de hoogste dichte waarde)
6 maanden
furcatie radiolucentie
Tijdsspanne: 9 maanden
Beschrijving: Meetmethode: Periapical röntgenfoto voor beoordeling van de radiodichtheid van bot op het furcatiegebied, meeteenheid: gemiddelde waarde van grijs niveau (die de dichtheidsschaal meet tussen 0 tot 256, waarbij nul de laagste waarde is en 256 de hoogste dichte waarde)
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #R-PED-7-25-3206

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren