Uitoefening intensiteit
28 april 2026 bijgewerkt door: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Het stimuleren van myocardiale voorconditionering met intradialytische oefening met hoge intensiteit: een voorlopig onderzoek
Patiënten die regelmatige hemodialyses (HD) -behandelingen krijgen, lopen een hoger risico op cardiovasculaire gebeurtenissen en overlijden omdat HD een afname van het pompen van het hart kan veroorzaken tijdens de behandeling genaamd 'verbluffend'.
Intradialytische oefeningen zijn naar voren gekomen als een veilige en effectieve niet-drugsbenadering om de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren en wordt nu aanbevolen voor patiënten die HD ondergaan.
Momenteel wordt geadviseerd dat HD -patiënten drie keer per week minimaal 30 minuten matige tot krachtige lichaamsbeweging aangaan.
Deze studie zal de impact van de inspanningsintensiteit in de HD-populatie evalueren en bepalen of een hoge impactoefening het hart een betere bescherming kan bieden tegen door HD geïnduceerde myocardiale verbluffende verbluffende.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal de eerste gerandomiseerde, cross-gecontroleerde studie zijn die de impact van de inspanningsintensiteit in de HD-populatie evalueert.
Als de werkzaamheid van cardiovasculaire bescherming wordt bewezen, kan dit worden ontwikkeld als een therapeutische optie in de dialysepopulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet minimaal 3 maanden op chronische hemodialyse staan
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatige krachtige oefening buiten hemodialyse
- > 79 jaar oud
- Intradialytische oefening in de afgelopen 3 maanden
- Slechte echogeniteit
- Acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden
- Onstabiele aritmie/angina
- Kortademigheid in rust of met minimale activiteit
- Symptomatische hypoglykemie (> 2x/week in de week voorafgaand aan de inschrijving)
- Symptomatische perifere arteriële ziekte
- Niet in staat of onveilig geacht om om welke reden dan ook te oefenen
- Ernstige musculoskeletale of orthopedische aandoeningen
- Aortastenose
- Hypertrofische cardiopathie
- Ernstige longhypertensie
- Symptomatische hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Randomisatie -volgorde 1
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie voorwaarden die de volgorde aangeven waarin ze de trainingsinterventie zullen ontvangen.
Randomisatieorder 1 ontvangt controle (geen oefening) week één.
Week 2 De deelnemer heeft een matige intensiteitsbehandeling en week drie zal de deelnemer een oefenbehandeling met hoge intensiteit hebben.
Alle sessies (d.w.z.
HD-CONT, HD-MOD en HD-HIGH) worden uitgevoerd op een van de drie dagen van wekelijkse dialyse van de patiënt.
Elke patiënt zal consequent alle sessies uitvoeren op dezelfde dag van dialyse gedurende de studie.
De drie sessies zullen ten minste één week gescheiden zijn om mogelijke overdrachtseffecten te voorkomen.
|
Intradialytische oefeningen zijn naar voren gekomen als een veilige en effectieve niet-drugse therapeutische benadering om de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren en wordt nu aanbevolen voor mensen die de behandeling met hemodialyse ondergaan.
Toediening van een oefening met een hogere intensiteit kan betere cardio-beschermingsmechanismen bieden en als de werkzaamheid van cardiovasculaire bescherming wordt bewezen, kan dit worden ontwikkeld als een therapeutische optie in de dialysepopulatie.
|
|
Experimenteel: Randomisatie -volgorde 2
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie voorwaarden die de volgorde aangeven waarin ze de trainingsinterventie zullen ontvangen.
Randomisatie -volgorde 2 ontvangt een matige intensiteitsoefening Week één.
Week 2 De deelnemer heeft een hoge intensiteitsoefening en week drie heeft de deelnemer controle (geen oefening).
Alle sessies (d.w.z.
HD-CONT, HD-MOD en HD-HIGH) worden uitgevoerd op een van de drie dagen van wekelijkse dialyse van de patiënt.
Elke patiënt zal consequent alle sessies uitvoeren op dezelfde dag van dialyse gedurende de studie.
De drie sessies zullen ten minste één week gescheiden zijn om mogelijke overdrachtseffecten te voorkomen.
|
Intradialytische oefeningen zijn naar voren gekomen als een veilige en effectieve niet-drugse therapeutische benadering om de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren en wordt nu aanbevolen voor mensen die de behandeling met hemodialyse ondergaan.
Toediening van een oefening met een hogere intensiteit kan betere cardio-beschermingsmechanismen bieden en als de werkzaamheid van cardiovasculaire bescherming wordt bewezen, kan dit worden ontwikkeld als een therapeutische optie in de dialysepopulatie.
|
|
Experimenteel: Randomisatie 3
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie voorwaarden die de volgorde aangeven waarin ze de trainingsinterventie zullen ontvangen.
Randomisatieorder 3 ontvangt een hoge intensiteitsoefening week één.
Week 2 De deelnemer heeft controle (geen oefening) en week drie zal de deelnemer een matige intensiteitsbehandeling hebben.
Alle sessies (d.w.z.
HD-CONT, HD-MOD en HD-HIGH) worden uitgevoerd op een van de drie dagen van wekelijkse dialyse van de patiënt.
Elke patiënt zal consequent alle sessies uitvoeren op dezelfde dag van dialyse gedurende de studie.
De drie sessies zullen ten minste één week gescheiden zijn om mogelijke overdrachtseffecten te voorkomen.
|
Intradialytische oefeningen zijn naar voren gekomen als een veilige en effectieve niet-drugse therapeutische benadering om de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren en wordt nu aanbevolen voor mensen die de behandeling met hemodialyse ondergaan.
Toediening van een oefening met een hogere intensiteit kan betere cardio-beschermingsmechanismen bieden en als de werkzaamheid van cardiovasculaire bescherming wordt bewezen, kan dit worden ontwikkeld als een therapeutische optie in de dialysepopulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het aantal linkerventrikelsegmenten ondergaat een vermindering van de longitudinale stam met meer dan 20% zoals gedetecteerd door echocardiogram.
Tijdsspanne: Week 1 tot week 3
|
Een echocardiogram wordt bij elk van de studiesessies pre-hemodialysisis (HD) behandeling en bij piekhemodynamische stress (30 minuten vóór het einde van de HD-behandeling) voltooid.
Afbeeldingen worden vastgelegd in de linker laterale positie en standaard apicale 4, en 2 kamerweergaven worden opgenomen voor analyse met behulp van geautomatiseerde spikkel-trainingssoftware.
(Echopac, GE Healthcare)
|
Week 1 tot week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer potentiële doelen van inspanning geïnduceerde cardio -bescherming door hun effecten op de endotheliale functie te evalueren.
Tijdsspanne: Week 1 tot week 3
|
Endotheliale functie zal worden beoordeeld door het meten van de dilatoire respons van de brachiale slagader op verhoogde bloedstroom gegenereerd door reactieve hyperemie in de stroomafwaartse onderarm.
Bij elke studiesessie worden deelnemers in de rugligging geplaatst en de brachiale slagader van de niet-dominante arm, of de niet-gedistende arm wordt gescand in longitudinale sectie met behulp van een 12 MHz lineaire transducer verbonden met een levendige Q echograph (GE, /USA) aangevuld met een elektrocardiogram (ECG).
|
Week 1 tot week 3
|
|
Evalueer of de toename van de inspanningsintensiteit leidt tot een differentiële modulatie van potentiële cardioprotectieve mechanismen, door hun effecten op hemodynamische responsen (bloeddruk) te evalueren (bloeddruk)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 3
|
Systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en gemiddelde arteriële druk (MAP) worden gemeten met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmonitor geïntegreerd in de dialysemachine.
Waarden worden tijdens elk studiebezoek gecontroleerd.
|
Week 1 tot week 3
|
|
Evalueer of de toename van de trainingsintensiteit leidt tot een differentiële modulatie van potentiële cardioprotectieve mechanismen, door hun effecten op hemodynamische responsen te evalueren (CV Insight Monitoring)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 3
|
Het CV Insight Contact-apparaat is niet-invasief continu hemodynamisch realtime monitoringsysteemgebruik om de cardiovasculaire en ademhalingsstatus te beoordelen met behulp van percutane fotoplethysmografie.
Het apparaat wordt aan de rechterkant van de middellijn van de patiënt bevestigd. Ongeveer 2,5 cm boven het niveau van de neus pre-dialysis en blijft intact totdat de patiënt bij elke studiesessie wordt losgekoppeld van de dialysemachine.
Eenmaal bijgevoegd, worden de basisregistratie verkregen en worden er continu hemodynamische gegevens vastgelegd.
|
Week 1 tot week 3
|
|
Evalueer of de toename van de trainingsintensiteit leidt tot een differentiële modulatie van potentiële cardioprotectieve mechanismen, door hun effecten op hemodynamische responsen te evalueren (Finapres)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 3
|
De finometer maakt gebruik van een vingerpo-methode om beat-to-beat-veranderingen in digitale arteriële diameter te detecteren met behulp van een infrarood fotoplethysmografie.
De tijdgemiddelde gegevens worden vervolgens gedownload naar een computergebaseerd analyseprogramma voor analyse.
De vingerdop wordt bij elk studiebezoek op de wijsvinger van de deelnemer geplaatst en blijft op zijn plaats gedurende het hele bezoek.
|
Week 1 tot week 3
|
|
Evalueer of de toename van de trainingsintensiteit leidt tot een differentiële modulatie van potentiële cardioprotectieve mechanismen, gericht op bloedmarkers.
Tijdsspanne: Week 1 tot week 3
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld door de toegang tot de deelnemers aan de deelnemers vóór HD en bij piekstress bij elk studiebezoek voor biochemie, proteomische analyse en translationele benadering.
|
Week 1 tot week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15956
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nog niet bepaald
IPD-tijdsbestek voor delen
Nog niet bepaald
IPD-toegangscriteria voor delen
Nog niet bepaald
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .