Intensywność ćwiczeń
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Wzmocnienie wstępnego kondycjonowania mięśnia sercowego za pomocą ćwiczeń śródwetowych o wysokiej intensywności: wstępne badanie
Pacjenci otrzymujący regularne leczenie hemodializy (HD) są bardziej narażeni na zdarzenia sercowo -naczyniowe i śmierć, ponieważ HD może spowodować spadek pompowania serca podczas leczenia zwanego „oszałamiającym”.
Ćwiczenia wewnątrznórek stały się bezpiecznym i skutecznym podejściem bez leczenia w celu poprawy zdrowia sercowo-naczyniowego i są obecnie zalecane dla pacjentów poddawanych HD.
Obecnie zaleca się, aby pacjenci z HD angażowali się w co najmniej 30 minut umiarkowanego do energicznego ćwiczenia trzy razy w tygodniu.
To badanie oceni wpływ intensywności wysiłku w populacji HD i określi, czy ćwiczenia o dużym wpływie może zapewnić lepszą ochronę serca przed oszałamiającym mięśniem sercowym indukowanym przez HD.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to pierwsze randomizowane, kontrolowane krzyżowo badanie oceniające wpływ intensywności wysiłku w populacji HD.
Jeśli udowodniono skuteczność ochrony sercowo -naczyniowej, można ją opracować jako opcję terapeutyczną w populacji dializy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi być na przewlekłej hemodializy przez co najmniej 3 miesiące
- Wiek ≥ 18 lat
- Chętne i zdolne do udzielenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Regularne energiczne ćwiczenia poza hemodializą
- > 79 lat
- Ćwiczenie wewnątrznórek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Słaba echogeniczność
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niestabilna arytmia/dławica piersiowa
- Krótkość oddechu w spoczynku lub przy minimalnej aktywności
- Hipoglikemia objawowa (> 2x/tydzień w tygodniu przed zapisaniem się)
- Objawowa choroba tętnicza obwodowa
- Niezdolny lub uznany za niebezpieczny do ćwiczenia z jakiegokolwiek powodu
- Ciężkie warunki mięśniowo -szkieletowe lub ortopedyczne
- Zwężenie aorty
- Kardiopatia przerostowa
- Ciężkie nadciśnienie płucne
- Objawowe nadciśnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kolejność randomizacji 1
Uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków wskazujących kolejność, w jakiej otrzymają interwencję ćwiczeń.
Zamówienie randomizacji 1 otrzyma kontrolę (bez ćwiczenia) pierwszy tydzień.
Tydzień 2 Uczestnik będzie miał umiarkowane ćwiczenia intensywności, a trzeci tydzień Uczestnik będzie miał leczenie o wysokiej intensywności.
Wszystkie sesje (tj.
HD-Cont, HD-MOD i HD-High) zostaną wykonane na jednym z trzech dni tygodniowej dializy pacjenta.
Każdy pacjent będzie konsekwentnie wykonywać wszystkie sesje tego samego dnia dializy podczas badania.
Trzy sesje będą oddzielone co najmniej tydzień, aby uniknąć potencjalnych efektów przeniesienia.
|
Ćwiczenia wewnątrznórek pojawiły się jako bezpieczne i skuteczne podejście terapeutyczne, w celu poprawy zdrowia sercowo-naczyniowego i są obecnie zalecane dla osób poddawanych leczeniu hemodializy.
Podawanie ćwiczeń o większej intensywności może zaoferować lepsze mechanizmy ochrony sercowo-ochronne i jeśli udowodniono skuteczność ochrony sercowo-naczyniowej, można je opracować jako opcję terapeutyczną w populacji dializy.
|
|
Eksperymentalny: Zamówienie randomizacji 2
Uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków wskazujących kolejność, w jakiej otrzymają interwencję ćwiczeń.
Zamówienie randomizacji 2 otrzyma pierwszy tydzień ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
Tydzień 2 Uczestnik będzie miał ćwiczenia o wysokiej intensywności, a trzeci tydzień uczestnik będzie miał kontrolę (bez ćwiczeń).
Wszystkie sesje (tj.
HD-Cont, HD-MOD i HD-High) zostaną wykonane na jednym z trzech dni tygodniowej dializy pacjenta.
Każdy pacjent będzie konsekwentnie wykonywać wszystkie sesje tego samego dnia dializy podczas badania.
Trzy sesje będą oddzielone co najmniej tydzień, aby uniknąć potencjalnych efektów przeniesienia.
|
Ćwiczenia wewnątrznórek pojawiły się jako bezpieczne i skuteczne podejście terapeutyczne, w celu poprawy zdrowia sercowo-naczyniowego i są obecnie zalecane dla osób poddawanych leczeniu hemodializy.
Podawanie ćwiczeń o większej intensywności może zaoferować lepsze mechanizmy ochrony sercowo-ochronne i jeśli udowodniono skuteczność ochrony sercowo-naczyniowej, można je opracować jako opcję terapeutyczną w populacji dializy.
|
|
Eksperymentalny: Randomizacja 3
Uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków wskazujących kolejność, w jakiej otrzymają interwencję ćwiczeń.
Zamówienie randomizacji 3 otrzyma pierwszy tydzień ćwiczeń o wysokiej intensywności.
Tydzień 2 Uczestnik będzie miał kontrolę (bez ćwiczeń), a trzeci tydzień Uczestnik będzie miał umiarkowane ćwiczenia intensywności.
Wszystkie sesje (tj.
HD-Cont, HD-MOD i HD-High) zostaną wykonane na jednym z trzech dni tygodniowej dializy pacjenta.
Każdy pacjent będzie konsekwentnie wykonywać wszystkie sesje tego samego dnia dializy podczas badania.
Trzy sesje będą oddzielone co najmniej tydzień, aby uniknąć potencjalnych efektów przeniesienia.
|
Ćwiczenia wewnątrznórek pojawiły się jako bezpieczne i skuteczne podejście terapeutyczne, w celu poprawy zdrowia sercowo-naczyniowego i są obecnie zalecane dla osób poddawanych leczeniu hemodializy.
Podawanie ćwiczeń o większej intensywności może zaoferować lepsze mechanizmy ochrony sercowo-ochronne i jeśli udowodniono skuteczność ochrony sercowo-naczyniowej, można je opracować jako opcję terapeutyczną w populacji dializy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby segmentów lewej komory poddanej zmniejszeniu szczepu podłużnego o ponad 20% wykrytych za pomocą echokardiogramu.
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 3
|
Echokardiogram zostanie zakończony leczenie przed hemodializyą (HD) i przy szczytowym stresie hemodynamicznym (30 minut przed końcem leczenia HD) na każdej z badań.
Obrazy zostaną rejestrowane w lewej pozycji bocznej i standardowe wierzchołkowe 4, a 2 widoki komory zostaną zarejestrowane do analizy przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania do szkolenia plamek.
(Echopac, GE Healthcare)
|
Tydzień 1 do tygodnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń potencjalne cele ochrony cardio indukowanej przez wysiłek poprzez ocenę ich wpływu na funkcję śródbłonka.
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 3
|
Funkcja śródbłonka zostanie oceniona przez pomiar odpowiedzi rozszerzowej tętnicy ramiennej na zwiększony przepływ krwi wytwarzany przez reaktywną przekrwienie w przedramieniu poniżej.
Na każdej sesji badań uczestnicy są umieszczani w pozycji leżącej na plecach, a tętnica ramienna ramienia niedominującego lub ramię niezarecyfikowane jest skanowane w przekroju podłużnym przy użyciu liniowego przetwornika 12 MHz podłączonego do żywego echografu Q (Ge, /USA) uzupełnionych elektrokardiogramem (ECG).
|
Tydzień 1 do tygodnia 3
|
|
Oceń, czy wzrost intensywności wysiłku prowadzi do zróżnicowanej modulacji potencjalnych mechanizmów kardioprotekcyjnych, oceniając ich wpływ na odpowiedzi hemodynamiczne (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 3
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) zostaną zmierzone za pomocą zautomatyzowanego monitora ciśnienia krwi zintegrowanego z maszyną do dializy.
Wartości będą monitorowane podczas każdej wizyty w badaniu.
|
Tydzień 1 do tygodnia 3
|
|
Oceń, czy wzrost intensywności wysiłków prowadzi do zróżnicowanej modulacji potencjalnych mechanizmów kardioprotekcyjnych, oceniając ich wpływ na odpowiedzi hemodynamiczne (monitorowanie wglądu CV)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 3
|
Urządzenie kontaktowe CV jest nieinwazyjne ciągły system monitorowania w czasie rzeczywistym do oceny statusu sercowo-naczyniowego i oddechowego za pomocą przezskórnej fotopletysmografii.
Urządzenie będzie przymocowane po prawej stronie linii środkowej czoła pacjenta., Około 2,5 cm powyżej poziomu nosa przed dilizą i pozostanie nienaruszone, dopóki pacjent nie zostanie odłączony od maszyny dializy podczas każdej sesji badania.
Po dołączeniu uzyskanie zapisu wyjściowego zostanie uzyskane, a dane hemodynamiczne będą stale przechwytywane.
|
Tydzień 1 do tygodnia 3
|
|
Oceń, czy wzrost intensywności wysiłków prowadzi do zróżnicowanej modulacji potencjalnych mechanizmów kardioprotekcyjnych, oceniając ich wpływ na odpowiedzi hemodynamiczne (Finapres)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 3
|
Finometr wykorzystuje metodę mankietu palca do wykrywania zmian w cyfrowej średnicy tętnic za pomocą fotopletysmografii w podczerwieni.
Uśrednione dane są następnie pobierane do komputerowego programu analizy do analizy.
Kankiet palec zostanie umieszczony na palcu wskazującym uczestnika podczas każdej wizyty w badaniu i pozostanie na miejscu podczas całej wizyty.
|
Tydzień 1 do tygodnia 3
|
|
Oceń, czy wzrost intensywności wysiłków prowadzi do zróżnicowanej modulacji potencjalnych mechanizmów kardioprotekcyjnych, koncentrując się na markerach krwi.
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 3
|
Próbki krwi zostaną pobrane od uczestników dostępu do dializy przed HD i przy szczytowym stresie podczas każdej wizyty w badaniu dla biochemii, analizy proteomicznej i podejścia translacyjnego.
|
Tydzień 1 do tygodnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chris McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15956
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Jeszcze nie zdeterminowane
Ramy czasowe udostępniania IPD
Jeszcze nie zdeterminowane
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Jeszcze nie zdeterminowane
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cylling wewnątrznosobowy
-
University of GlasgowRekrutacyjny