Testmozgás intenzitása
2026. április 28. frissítette: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
A miokardiális előkondicionálás fellendítése nagy intenzitású intradialytikus testmozgással: előzetes vizsgálat
A rendszeres hemodialízis (HD) kezelésekben részesülő betegek nagyobb kardiovaszkuláris események kockázatát jelentik, és a halál a szív pumpálásának csökkenését okozhatja a „lenyűgöző” nevű kezelés során.
Az intradialytikus testmozgás biztonságos és hatékony nem gyógyszeres megközelítésként jelent meg a kardiovaszkuláris egészség javítása érdekében, és most ajánlott a HD-en átesett betegek számára.
Jelenleg tanácsos, hogy a HD -betegek hetente háromszor legalább 30 perces mérsékelt vagy erőteljes testmozgást végezjenek.
Ez a tanulmány felméri a testmozgás intenzitásának hatását a HD populációban, és meghatározza, hogy a nagy hatású testmozgás jobb védelmet nyújthat-e a szív számára a HD által kiváltott szívizom lenyűgöző ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez lesz az első randomizált, keresztirányú vizsgálat, amely értékeli a testmozgás intenzitásának hatását a HD populációban.
Ha a szív- és érrendszeri védelem hatékonysága bebizonyosodott, akkor a dialízispopuláció terápiás lehetőségeként fejleszthető ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Legalább 3 hónapig krónikus hemodialízisen kell lennie
- Életkor ≥ 18 éves
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést biztosítani
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres erőteljes testmozgás a hemodialízisen kívül
- > 79 éves
- Intradialytikus testmozgás az elmúlt 3 hónapban
- Rossz echogenitás
- Akut koszorúér -szindróma az elmúlt 3 hónapban
- Instabil aritmia/angina
- Légszomjat nyugalomban vagy minimális aktivitással
- Tüneti hypoglykaemia (> 2x/hét a beiratkozás előtti héten)
- Tüneti perifériás artériás betegség
- Bármilyen okból nem képes vagy nem biztonságosnak tartja a testmozgást
- Súlyos izom -csontrendszeri vagy ortopédiai körülmények
- Aorta stenosis
- Hipertrofikus kardiopátia
- Súlyos pulmonális hipertónia
- Tünetmentes hipertónia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Randomizációs sorrend 1
A résztvevőket randomizálják a három feltétel egyikébe, amely azt jelzi, hogy milyen sorrendben kapják meg a testmozgást.
Az 1. randomizációs sorrend az első hét ellenőrzését (gyakorlat nélkül) kapja meg.
2. hét A résztvevő mérsékelt intenzitású testmozgással, a harmadik héten pedig a résztvevő nagy intenzitású testmozgással kezeli.
Minden ülés (azaz
A HD-Cont, a HD-MOD és a HD-HIGH) a beteg három napján a heti dialízis egyikén kerül sor.
Minden beteg a vizsgálat során következetesen elvégzi az összes foglalkozást a dialízis ugyanazon a napján.
A három ülés legalább egy héttel elkülönül, hogy elkerülje a potenciális átviteli hatásokat.
|
Az intradialytikus testmozgás biztonságos és hatékony, nem kábítószer-terápiás megközelítésként alakult ki a szív- és érrendszeri egészség javítása érdekében, és most javasolt a hemodialízis kezelésben részesülő emberek számára.
A magasabb intenzitású testmozgás beadása jobb kardio-védő mechanizmusokat kínálhat, és ha a kardiovaszkuláris védelem hatékonysága bebizonyosodott, akkor terápiás lehetőségként fejleszthető ki a dialízispopulációban.
|
|
Kísérleti: Randomizációs sorrend 2
A résztvevőket randomizálják a három feltétel egyikébe, amely azt jelzi, hogy milyen sorrendben kapják meg a testmozgást.
A 2. randomizációs sorrend mérsékelt intenzitású testmozgást kap az első héten.
2. hét A résztvevő nagy intenzitású testmozgással és harmadik héten a résztvevőnek ellenőrzése lesz (nincs testmozgás).
Minden ülés (azaz
A HD-Cont, a HD-MOD és a HD-HIGH) a beteg három napján a heti dialízis egyikén kerül sor.
Minden beteg a vizsgálat során következetesen elvégzi az összes foglalkozást a dialízis ugyanazon a napján.
A három ülés legalább egy héttel elkülönül, hogy elkerülje a potenciális átviteli hatásokat.
|
Az intradialytikus testmozgás biztonságos és hatékony, nem kábítószer-terápiás megközelítésként alakult ki a szív- és érrendszeri egészség javítása érdekében, és most javasolt a hemodialízis kezelésben részesülő emberek számára.
A magasabb intenzitású testmozgás beadása jobb kardio-védő mechanizmusokat kínálhat, és ha a kardiovaszkuláris védelem hatékonysága bebizonyosodott, akkor terápiás lehetőségként fejleszthető ki a dialízispopulációban.
|
|
Kísérleti: Randomizáció 3
A résztvevőket randomizálják a három feltétel egyikébe, amely azt jelzi, hogy milyen sorrendben kapják meg a testmozgást.
A 3. randomizációs sorrend nagy intenzitású testgyakorlatot kap az első héten.
2. hét A résztvevőnek ellenőrzése (nincs testmozgás), és a harmadik héten a résztvevő mérsékelt intenzitású testmozgással kezeli.
Minden ülés (azaz
A HD-Cont, a HD-MOD és a HD-HIGH) a beteg három napján a heti dialízis egyikén kerül sor.
Minden beteg a vizsgálat során következetesen elvégzi az összes foglalkozást a dialízis ugyanazon a napján.
A három ülés legalább egy héttel elkülönül, hogy elkerülje a potenciális átviteli hatásokat.
|
Az intradialytikus testmozgás biztonságos és hatékony, nem kábítószer-terápiás megközelítésként alakult ki a szív- és érrendszeri egészség javítása érdekében, és most javasolt a hemodialízis kezelésben részesülő emberek számára.
A magasabb intenzitású testmozgás beadása jobb kardio-védő mechanizmusokat kínálhat, és ha a kardiovaszkuláris védelem hatékonysága bebizonyosodott, akkor terápiás lehetőségként fejleszthető ki a dialízispopulációban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az echokardiogram által kimutatott bal kamrai szegmensek számának változása a hosszirányú törzseknél nagyobb mértékben csökken.
Időkeret: 1. hét - 3. hét
|
Az echokardiogram befejeződik a hemodialízis (HD) kezelés előtt és a csúcspontban a hemodinamikai stressznél (30 perccel a HD kezelés vége előtt) az egyes vizsgálati ülések során.
A képeket a bal oldali helyzetben rögzítik, és a standard APICAL 4-et, és 2 kamra nézetet rögzítenek az elemzés céljából, automatizált foltképző szoftver segítségével.
(Echopac, GE Healthcare)
|
1. hét - 3. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a testmozgás által kiváltott kardiovédelem lehetséges célpontjait az endothel funkcióra gyakorolt hatásainak értékelésével.
Időkeret: 1. hét - 3. hét
|
Az endothel funkciót úgy kell megvizsgálni, hogy megmérik a brachialis artéria tágító reakcióját a reaktív hiperemia által a downstream alkarban történő reaktív hiperemia által generált fokozott véráramlásra.
Minden egyes tanulmányi ülésen a résztvevőket fekvő helyzetbe helyezik, és a nem domináns kar brachialis artériájába, vagy a nem diszportált karot hosszanti szakaszban szkenneljük egy 12 MHz-es lineáris átalakítóval, amely egy élénk Q Echograph (GE, /USA) -hoz van csatlakoztatva, elektrokardiogrammal (ECG) kiegészítve.
|
1. hét - 3. hét
|
|
Értékelje, hogy a testmozgás intenzitása növekedése a potenciális kardioprotektív mechanizmusok differenciális modulációjához vezet -e, ha értékeljük azok hemodinamikai válaszokra gyakorolt hatásaikat (vérnyomás)
Időkeret: 1. hét - 3. hét
|
A szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP) és az átlagos artériás nyomást (MAP) a dialízisgépbe integrált automatizált vérnyomás -monitor segítségével kell mérni.
Az értékeket minden egyes tanulmányi látogatás során figyelemmel kísérik.
|
1. hét - 3. hét
|
|
Értékelje, hogy a testmozgás intenzitása növekedése a potenciális kardioprotektív mechanizmusok differenciális modulációjához vezet -e, a hemodinamikai válaszokra gyakorolt hatásaik értékelésével (CV Insight Monitoring)
Időkeret: 1. hét - 3. hét
|
A CV Insight érintkezési eszköz nem invazív, folyamatos hemodinamikai valós idejű megfigyelő rendszer használata a szív- és érrendszeri és légzőszervi állapot felmérésére perkután fotoplethymography alkalmazásával.
Az eszközt a beteg homlokának középső vonalának jobb oldalára rögzítik. Körülbelül 2,5 cm-re az orr szintje a dialízis előtt, és addig marad, amíg a beteg leválasztódik a dialízisgépről minden egyes vizsgálati ülésen.
A csatolás után a kiindulási rögzítést kapjuk, és a hemodinamikai adatokat folyamatosan rögzítik.
|
1. hét - 3. hét
|
|
Értékelje, hogy a testmozgás intenzitása növekedése a potenciális kardioprotektív mechanizmusok differenciális modulációjához vezet -e, ha értékeljük azok hemodinamikai válaszokra gyakorolt hatásaikat (Finapres)
Időkeret: 1. hét - 3. hét
|
A kitöltő egy ujjbuff módszert használ a digitális artériás átmérőjének ütem-be-beaut változásainak észlelésére infravörös fotoplethymography alkalmazásával.
Az idő átlagolt adatait később letöltik egy számítógépes elemzési programba elemzés céljából.
Az ujjbucsot a résztvevő mutatóujjára helyezik minden egyes tanulmányi látogatáson, és a látogatás teljes részén a helyén maradnak.
|
1. hét - 3. hét
|
|
Értékelje, hogy a testmozgás intenzitása növekedése a potenciális kardioprotektív mechanizmusok differenciális modulációjához vezet -e, a vérmarkerekre összpontosítva.
Időkeret: 1. hét - 3. hét
|
A vérmintákat a résztvevők dialízishez való hozzáféréséből, a HD előtt és a csúcsteljesítménynél gyűjtik a biokémiai, proteomikus elemzés és transzlációs megközelítés minden egyes vizsgálati látogatásakor.
|
1. hét - 3. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15956
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Még nem határozott
IPD megosztási időkeret
Még nem határozott
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Még nem határozott
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .