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Intensità di esercizio

28 aprile 2026 aggiornato da: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Aumentare il precondizionamento miocardico con esercizio intradialitico ad alta intensità: uno studio preliminare

I pazienti che ricevono trattamenti di emodialisi regolare (HD) sono a maggior rischio di eventi cardiovascolari e morte poiché la HD può causare una diminuzione del pompaggio del cuore durante il trattamento chiamato "sbalorditivo". L'esercizio intradialitico è emerso come un approccio non farmacologico sicuro ed efficace per migliorare la salute cardiovascolare ed è ora raccomandato per i pazienti sottoposti a HD. Attualmente si consiglia che i pazienti con HD si impegnino in almeno 30 minuti di esercizio da moderato a vigoroso tre volte alla settimana. Questo studio valuterà l'impatto dell'intensità dell'esercizio nella popolazione HD e determinerà se l'esercizio ad alto impatto può offrire una migliore protezione al cuore contro lo sbalorditivo miocardico indotto da HD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà il primo studio randomizzato e incrociato che valuta l'impatto dell'intensità dell'esercizio nella popolazione HD. Se l'efficacia della protezione cardiovascolare è dimostrata, potrebbe essere sviluppata come opzione terapeutica nella popolazione di dialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve essere in emodialisi cronica per almeno 3 mesi
  • Età ≥ 18 anni di età
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Esercizio vigoroso regolare al di fuori dell'emodialisi
  • > 79 anni di età
  • Esercizio intradialitico negli ultimi 3 mesi
  • Scarsa ecogenicità
  • Sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi
  • Aritmia instabile/angina
  • Mancanza di respiro a riposo o con attività minima
  • Ipoglicemia sintomatica (> 2x/settimana nella settimana prima dell'iscrizione)
  • Malattia arteriosa periferica sintomatica
  • Incapace o ritenuto non sicuro di esercitare per qualsiasi motivo
  • Condizioni muscoloscheletriche o ortopediche gravi
  • Stenosi aortica
  • Cardiopatia ipertrofica
  • Grave ipertensione polmonare
  • Ipertensione sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ordine di randomizzazione 1
I partecipanti saranno randomizzati in una delle tre condizioni che indicano l'ordine in cui riceveranno l'intervento di esercizio. L'ordine di randomizzazione 1 riceverà la prima settimana di controllo (nessun esercizio). Settimana 2 Il partecipante avrà un trattamento di esercizi di intensità moderata e la terza settimana il partecipante avrà un trattamento di esercizio ad alta intensità. Tutte le sessioni (ad es. HD-Cont, HD-Mod e HD-High) verrà eseguito su uno dei tre giorni di dialisi settimanale del paziente. Ogni paziente eseguirà costantemente tutte le sessioni lo stesso giorno di dialisi durante lo studio. Le tre sessioni saranno separate da almeno una settimana per evitare potenziali effetti di carryover.
Altro: Ciclismo intradialitico
L'esercizio intradialitico è emerso come un approccio terapeutico non farmacologico sicuro ed efficace per migliorare la salute cardiovascolare ed è ora raccomandato per le persone sottoposte al trattamento dell'emodialisi. La somministrazione di un esercizio di intensità più elevata potrebbe offrire migliori meccanismi cardio-protettivi e se l'efficacia della protezione cardiovascolare è dimostrata, potrebbe essere sviluppata come opzione terapeutica nella popolazione di dialisi.
Sperimentale: Ordine di randomizzazione 2
I partecipanti saranno randomizzati in una delle tre condizioni che indicano l'ordine in cui riceveranno l'intervento di esercizio. L'ordine di randomizzazione 2 riceverà una settimana di esercizio di intensità moderata prima. Settimana 2 Il partecipante avrà un esercizio ad alta intensità e la terza settimana il partecipante avrà il controllo (nessun esercizio). Tutte le sessioni (ad es. HD-Cont, HD-Mod e HD-High) verrà eseguito su uno dei tre giorni di dialisi settimanale del paziente. Ogni paziente eseguirà costantemente tutte le sessioni lo stesso giorno di dialisi durante lo studio. Le tre sessioni saranno separate da almeno una settimana per evitare potenziali effetti di carryover.
Altro: Ciclismo intradialitico
L'esercizio intradialitico è emerso come un approccio terapeutico non farmacologico sicuro ed efficace per migliorare la salute cardiovascolare ed è ora raccomandato per le persone sottoposte al trattamento dell'emodialisi. La somministrazione di un esercizio di intensità più elevata potrebbe offrire migliori meccanismi cardio-protettivi e se l'efficacia della protezione cardiovascolare è dimostrata, potrebbe essere sviluppata come opzione terapeutica nella popolazione di dialisi.
Sperimentale: Randomizzazione 3
I partecipanti saranno randomizzati in una delle tre condizioni che indicano l'ordine in cui riceveranno l'intervento di esercizio. L'ordine di randomizzazione 3 riceverà una settimana di allenamento ad alta intensità. Settimana 2 Il partecipante avrà il controllo (nessun esercizio) e la terza settimana Il partecipante avrà un trattamento di esercizio di intensità moderata. Tutte le sessioni (ad es. HD-Cont, HD-Mod e HD-High) verrà eseguito su uno dei tre giorni di dialisi settimanale del paziente. Ogni paziente eseguirà costantemente tutte le sessioni lo stesso giorno di dialisi durante lo studio. Le tre sessioni saranno separate da almeno una settimana per evitare potenziali effetti di carryover.
Altro: Ciclismo intradialitico
L'esercizio intradialitico è emerso come un approccio terapeutico non farmacologico sicuro ed efficace per migliorare la salute cardiovascolare ed è ora raccomandato per le persone sottoposte al trattamento dell'emodialisi. La somministrazione di un esercizio di intensità più elevata potrebbe offrire migliori meccanismi cardio-protettivi e se l'efficacia della protezione cardiovascolare è dimostrata, potrebbe essere sviluppata come opzione terapeutica nella popolazione di dialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del numero di segmenti ventricolari sinistro che sottopongono una riduzione superiore al 20% della deformazione longitudinale rilevata dall'ecocardiogramma.
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 3
Un ecocardiogramma sarà completato il trattamento pre-emodialisi (HD) e al massimo dello stress emodinamico (30 minuti prima della fine del trattamento HD) in ciascuna delle sessioni di studio. Le immagini verranno catturate nella posizione laterale sinistra e nell'apicale 4 standard e le visualizzazioni della camera saranno registrate per l'analisi utilizzando software automatizzato di allenamento a macchioline. (Echopac, GE Healthcare)
Settimana 1 alla settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i potenziali obiettivi di protezione cardio indotta dall'esercizio valutando i loro effetti sulla funzione endoteliale.
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 3
La funzione endoteliale sarà valutata misurando la risposta dilatoria dell'arteria brachiale all'aumento del flusso sanguigno generato dall'iperemia reattiva nell'avambraccio a valle. Ad ogni sessione di studio i partecipanti sono collocati in posizione supina e l'arteria brachiale del braccio non dominante, oppure il braccio non disteso viene scansionato in sezione longitudinale usando un trasduttore lineare da 12 MHz collegato a un vivido ecografo Q (GE, USA) integrato da un elettrocardiogramma (ECG).
Settimana 1 alla settimana 3
Valuta se l'aumento dell'intensità dell'esercizio porta a una modulazione differenziale dei potenziali meccanismi cardioprotettivi, valutando i loro effetti sulle risposte emodinamiche (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 3
La pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la pressione arteriosa media (MAP) saranno misurate utilizzando un monitor di pressione arteriosa automatizzata integrata nella macchina per dialisi. I valori verranno monitorati durante ogni visita di studio.
Settimana 1 alla settimana 3
Valuta se l'aumento dell'intensità dell'esercizio porta a una modulazione differenziale dei potenziali meccanismi cardioprotettivi, valutando i loro effetti sulle risposte emodinamiche (monitoraggio di Insight CV)
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 3
Il dispositivo di contatto CV Insight è l'utilizzo del sistema di monitoraggio emodinamico continuo non invasivo per valutare lo stato cardiovascolare e respiratorio mediante fotopletismografia percutanea. Il dispositivo sarà attaccato a destra della linea mediana della fronte del paziente. Circa 2,5 cm al di sopra del livello della pre-dialisi del naso e rimarrà intatto fino a quando il paziente non sarà scollegato dalla macchina per dialisi ad ogni sessione di studio. Una volta collegata, verrà ottenuta la registrazione di base e i dati emodinamici verranno continuamente catturati.
Settimana 1 alla settimana 3
Valuta se l'aumento dell'intensità dell'esercizio porta a una modulazione differenziale dei potenziali meccanismi cardioprotettivi, valutando i loro effetti sulle risposte emodinamiche (FINAPRE)
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 3
Il finometro utilizza un metodo di cassonetti per rilevare i cambiamenti di beat-to-beat nel diametro arterioso digitale usando una fotopletismografia a infrarossi. I dati mediati dal tempo vengono successivamente scaricati in un programma di analisi basato su computer per l'analisi. La cuffia di dito verrà posizionata sull'indice del partecipante ad ogni visita di studio e rimarrà in vigore per tutta la visita.
Settimana 1 alla settimana 3
Valutare se l'aumento dell'intensità dell'esercizio porta a una modulazione differenziale dei potenziali meccanismi cardioprotettivi, concentrandosi sui marcatori del sangue.
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 3
I campioni di sangue verranno raccolti dalla dialisi dei partecipanti l'accesso prima di HD e al massimo dello stress ad ogni visita di studio per biochimica, analisi proteomica e approccio traslazionale.
Settimana 1 alla settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15956

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Non ancora determinato

Periodo di condivisione IPD

Non ancora determinato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ancora determinato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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