Vaguszenuwstimulatie om het geheugen bij veroudering te verbeteren (VNS)
2 oktober 2025 bijgewerkt door: Anthony David Wagner, Stanford University
Het doel van deze studie is om te bepalen of niet-invasieve nervus vagusstimulatie de geheugenvorming bij cognitief gezonde oudere volwassenen verbetert en of de effecten van stimulatie afhangen van de darm- en hersengezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-30 jaar of 65-80 jaar
- Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht (gezichtsscherpte)
- Vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Symptomen van geheugenverlies
- Voorgeschiedenis van een neurologische, psychiatrische of medische aandoening die de cognitie kan beïnvloeden of MRI of pupillometrie kan uitsluiten
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de cognitie veranderen
- Voor oudere volwassenen: neuropsychologische prestaties die buiten 1,5 standaardafwijkingen van voor leeftijd gecorrigeerde normen vallen en geen zelfgerapporteerde geheugen- of aandachtsklachten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve nervus vagusstimulatie
Deelnemers krijgen actieve stimulatie tijdens het coderen van beeld-woordparen in het geheugen.
Actieve stimulatie zal plaatsvinden tijdens twee leerfasen van de leer- en geheugentaak.
De totale duur van deze twee fasen zal minder dan 30 minuten bedragen.
|
Niet-invasieve nervus vagusstimulatie wordt geleverd met een goed gevalideerd apparaat.
taVNS levert stimulatie op het linkeroor, waarbij de plaatsing van de stimulatie-elektrode verschilt tussen de actieve en schijnomstandigheden.
Tijdens elke leerproef zal er stimulatie plaatsvinden (in totaal 30 proeven per fase).
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Deelnemers ontvangen schijnstimulatie tijdens geheugencodering van beeld-woordparen.
Schijnstimulatie zal plaatsvinden tijdens twee leerfasen van de leer- en geheugentaak.
De totale duur van deze twee fasen zal minder dan 30 minuten bedragen.
|
Niet-invasieve nervus vagusstimulatie wordt geleverd met een goed gevalideerd apparaat.
taVNS levert stimulatie op het linkeroor, waarbij de plaatsing van de stimulatie-elektrode verschilt tussen de actieve en schijnomstandigheden.
Tijdens elke leerproef zal er stimulatie plaatsvinden (in totaal 30 proeven per fase).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in herkenningsgeheugen (d-prime)
Tijdsspanne: postactieve versus post-schijnstimulatie; maximaal 2 uur werk
|
d' is een signaaldetectiegevoeligheidsindex: hoe goed deelnemers oude (bestudeerde) items onderscheiden van nieuwe (niet-bestudeerde) items, onafhankelijk van responsbias.
Berekend als d' = Z(frequentie van treffers) - Z(frequentie van valse alarmen) uit de oude/nieuwe herkenningsgeheugentest.
De primaire analyse is Δhoog vertrouwen d' binnen de persoon (gebaseerd op "zeker oud" antwoorden op de 4-punts "zeker oud", "onzeker oud", "onzeker nieuw", "zeker nieuw" schaal, Δ = actief - schijn) en Δalgeheel d' (gebaseerd op "zeker oud" en "onzeker oud" antwoorden).
De belangrijkste vergelijking is ouder versus jong, en binnen de oudere groep wordt ook moderatie getest door metingen van de darm-hersenas en interacties met preklinische pathologie van de ziekte van Alzheimer (pTau217, pTau181, Aβ42:40).
|
postactieve versus post-schijnstimulatie; maximaal 2 uur werk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony D Wagner, PhD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
9 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VNS102025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle andere gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via Stanford's Digital Repository (SDR) en zullen worden gekoppeld aan de bijbehorende analytische code op de Github van Stanford Memory Lab.
Bovendien zullen de taak- en analysescripts, samen met commentaar waarin de broncode wordt uitgelegd en instructies voor het installeren en configureren van software die nodig is om de scripts uit te voeren, worden gedeeld via de website van het Stanford Memory Lab en onze repository op GitHub.
SDR is toegankelijk voor onderzoekers die niet verbonden zijn aan Stanford University en vereist niet dat gegevens aan een publicatie worden gekoppeld voordat ze door de repository worden geaccepteerd.
Deze data-archiveringsaanpak zorgt ervoor dat de bredere wetenschappelijke gemeenschap op de lange termijn toegang heeft tot alle gegevens en analysecodes.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie van de overeenkomstige resultaten of aan het einde van de toekenningsperiode, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Ze zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar blijven of tot het einde van de levensduur van de overeenkomstige datahostingplatforms, als er geen geschikt alternatief kan worden gevonden.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde MRI en andere componenten van de dataset zullen vindbaar en identificeerbaar zijn via persistente Stanford Digital Repository (SDR) URL's. Deze links zullen worden ingebed in gepubliceerde preprints en manuscripten, evenals met directe links op de webpagina van het Stanford Memory Lab. De SDR vereist niet dat gegevens aan een publicatie zijn gekoppeld om door de repository te worden geaccepteerd. Verwerkte microbioomgegevenstabellen en metadata zullen vindbaar en identificeerbaar zijn via GEO-toegangsnummers. De onbewerkte sequentiegegevens zullen vindbaar en identificeerbaar zijn via SRA-toegangsnummers.
De toegang tot geanonimiseerde gegevens wordt niet gecontroleerd (dat wil zeggen: zodra deze openbaar beschikbaar zijn, heeft iedereen toegang tot de geanonimiseerde gegevens).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .