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Vagusnervstimulation zur Verbesserung des Gedächtnisses im Alter (VNS)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Anthony David Wagner, Stanford University
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die nicht-invasive Stimulation des Vagusnervs die Gedächtnisbildung bei kognitiv gesunden älteren Erwachsenen verbessert und ob die Auswirkungen der Stimulation von der Darm- und Gehirngesundheit abhängen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–30 Jahre oder 65–80 Jahre
  • Normales oder auf Normalwert korrigiertes Sehvermögen (Sehschärfe)
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Symptome von Gedächtnisverlust
  • Vorgeschichte einer neurologischen, psychiatrischen oder medizinischen Erkrankung, die die Wahrnehmung beeinträchtigen oder eine MRT oder Pupillometrie ausschließen könnte
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Wahrnehmung verändern
  • Bei älteren Erwachsenen liegt die neuropsychologische Leistung außerhalb von 1,5 Standardabweichungen der altersangepassten Normen und es liegen keine selbstberichteten Gedächtnis- oder Aufmerksamkeitsbeschwerden vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Vagusnervstimulation
Die Teilnehmer erhalten eine aktive Stimulation während der Gedächtniscodierung von Bild-Wort-Paaren. Die aktive Stimulation erfolgt während zweier Lernphasen der Lern- und Gedächtnisaufgabe. Die Gesamtdauer dieser beiden Phasen beträgt weniger als 30 Minuten.
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS)
Die nicht-invasive Vagusnervstimulation wird mit einem gut validierten Gerät durchgeführt. taVNS stimuliert das linke Ohr, wobei die Platzierung der Stimulationselektrode im aktiven Zustand und im Scheinzustand unterschiedlich ist. Die Stimulation erfolgt während jedes Lernversuchs (insgesamt 30 Versuche pro Phase).
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Teilnehmer erhalten während der Gedächtniskodierung von Bild-Wort-Paaren eine Scheinstimulation. Die Scheinstimulation erfolgt während zweier Lernphasen der Lern- und Gedächtnisaufgabe. Die Gesamtdauer dieser beiden Phasen beträgt weniger als 30 Minuten.
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS)
Die nicht-invasive Vagusnervstimulation wird mit einem gut validierten Gerät durchgeführt. taVNS stimuliert das linke Ohr, wobei die Platzierung der Stimulationselektrode im aktiven Zustand und im Scheinzustand unterschiedlich ist. Die Stimulation erfolgt während jedes Lernversuchs (insgesamt 30 Versuche pro Phase).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Erkennungsgedächtnis (d-prime)
Zeitfenster: postaktive vs. Post-Schein-Stimulation; bis zu 2 Stunden Aufgabe
d' ist ein Empfindlichkeitsindex für die Signalerkennung, der angibt, wie gut Teilnehmer alte (untersuchte) von neuen (ununtersuchten) Elementen unterscheiden können, unabhängig von der Antwortverzerrung. Berechnet als d' = Z(Trefferquote) – Z(Fehlalarmquote) aus dem alten/neuen Erkennungsspeichertest. Die primäre Analyse erfolgt innerhalb der Person Δhohes Vertrauen d' (basierend auf „sicher alt“-Antworten in der 4-Punkte-Skala „sicher alt“, „unsicher alt“, „unsicher neu“, „sicher neu“, Δ = aktiv – Schein) und Δgesamt d‘ (basierend auf „sicher alt“ und „unsicher alt“-Antworten). Hauptvergleich ist älter vs. jung, und innerhalb der älteren Gruppe wird auch die Moderation durch Messungen der Darm-Hirn-Achse und Wechselwirkungen mit der präklinischen Alzheimer-Pathologie (pTau217, pTau181, Aβ42:40) getestet.
postaktive vs. Post-Schein-Stimulation; bis zu 2 Stunden Aufgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony D Wagner, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VNS102025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anderen Daten werden über das Digital Repository (SDR) von Stanford zur Verfügung gestellt und mit dem zugehörigen Analysecode auf dem Github des Stanford Memory Lab verknüpft. Darüber hinaus werden die Aufgaben- und Analyseskripte zusammen mit Kommentaren, die den Quellcode erläutern, und Anweisungen zur Installation und Konfiguration der zum Ausführen der Skripte erforderlichen Software über die Website des Stanford Memory Lab und unser Repository auf GitHub geteilt. SDR ist für Forscher zugänglich, die nicht mit der Stanford University verbunden sind, und erfordert nicht, dass Daten mit einer Veröffentlichung verknüpft werden, bevor sie vom Repositorium akzeptiert werden. Dieser Datenarchivierungsansatz stellt sicher, dass die breitere wissenschaftliche Gemeinschaft langfristigen Zugriff auf alle Daten und Analysecodes hat.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bei Veröffentlichung der entsprechenden Ergebnisse oder am Ende des Vergabezeitraums, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, zur Verfügung gestellt. Sie bleiben auf unbestimmte Zeit oder bis zum Ende der Lebensdauer der entsprechenden Datenhosting-Plattformen verfügbar, wenn keine geeignete Alternative identifiziert werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nicht identifizierte MRT- und andere Komponenten des Datensatzes werden über dauerhafte URLs des Stanford Digital Repository (SDR) auffindbar und identifizierbar sein. Diese Links werden in veröffentlichte Vorabdrucke und Manuskripte sowie mit direkten Links auf der Webseite des Stanford Memory Lab eingebettet. Der SDR erfordert nicht, dass Daten mit einer Veröffentlichung verknüpft sind, damit sie vom Repository akzeptiert werden. Verarbeitete Mikrobiom-Datentabellen und Metadaten werden über GEO-Zugangsnummern auffindbar und identifizierbar sein. Die rohen Sequenzierungsdaten werden über die SRA-Zugangsnummern auffindbar und identifizierbar sein.

Der Zugriff auf anonymisierte Daten wird nicht kontrolliert (d. h. sobald sie öffentlich verfügbar sind, kann jeder auf die anonymisierten Daten zugreifen).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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