Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pars-genezing op MRI

21 juli 2026 bijgewerkt door: Lauren Pringle, University of Missouri-Columbia

Pars Healing op oZTEo MRI

Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over het natuurlijke genezingsproces van pars-stressletsels bij adolescenten en jonge volwassenen door de benige overbrugging van stressfracturen te documenteren met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI). Er wordt verondersteld dat veel van deze verwondingen kunnen en zullen genezen met de juiste rust en revalidatie. Op de lange termijn wordt gehoopt dat vervolg-MRI-onderzoeken het klinische management kunnen helpen begeleiden door de genezing te visualiseren en individuen in staat te stellen weer te gaan spelen nadat botoverbrugging heeft plaatsgevonden.

Deelnemers wordt gevraagd om gedurende een periode van twaalf maanden seriële MRI-scans te ondergaan en bij elk bezoek een korte vragenlijst te beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er bestaat wereldwijd geen bestaande, gevestigde zorgstandaard (SoC) voor initiële diagnose of vervolgbeeldvorming en deze letsels worden waarschijnlijk ondergediagnosticeerd. Sommige praktijken maken gebruik van conventionele Magnetic Resonance Imaging (MRI)-sequenties die lastig te interpreteren kunnen zijn, en de patiënt kan herhaalde tests of alternatieve beeldvorming ondergaan, waaronder computertomografie (CT), botscans of herhaalde MRI's (waarvan de eerste twee hoge straling kunnen hebben en niet optimaal zijn voor de jonge leeftijdsgroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Werving
        • University of Missouri - Columbia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren Pringle, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12-30 jaar oud
  • Symptomen van rugpijn op het moment van inschrijving
  • Klinische beeldvorming die pars stress interarticularis-letsel of pars interarticularis-defect aantoont

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande lumbale operatie
  • Elke aandoening waarvoor een MRI-procedure gecontra-indiceerd is (bijvoorbeeld metalen materiaal in het lichaam zoals pacemakers, metalen clips, enz.)
  • Zwangerschap
  • Kans op claustrofobie
  • Alle patiëntgerelateerde factoren die de kwaliteit van de initiële diagnostische scan in gevaar brengen (beweging van de patiënt, ascitesvocht, moeite met positioneren tijdens de scan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep
Deelnemers ontvangen in de loop van 12 maanden seriële MRI's met tussenpozen van 2, 4, 6 en 12 maanden. De beelden van deze groep zullen worden gebruikt om hun klinische zorgresultaten te begeleiden.
Apparaat: MRI
Het vertrouwen van de lezer bij het gebruik van standaard lumbale MRI-technieken bij het diagnosticeren van pars-stressletsels zal worden vergeleken met geavanceerde technieken. Daarnaast zullen verschillende software/MRI-sequenties worden getest om de beeldkwaliteit te evalueren en de resolutie te verbeteren in vergelijking met de MRI-scanprotocollen van instellingen.
Ander: Controlegroep
Deelnemers ontvangen in de loop van 12 maanden seriële MRI's met tussenpozen van 2, 4, 6 en 12 maanden. De beelden van deze groep zullen NIET worden gebruikt als leidraad voor hun klinische zorgresultaten voor de beelden van 2, 4 en 6 maanden. De beelden van twaalf maanden kunnen echter worden gebruikt als leidraad voor de uitkomsten van de klinische zorg.
Apparaat: MRI
Het vertrouwen van de lezer bij het gebruik van standaard lumbale MRI-technieken bij het diagnosticeren van pars-stressletsels zal worden vergeleken met geavanceerde technieken. Daarnaast zullen verschillende software/MRI-sequenties worden getest om de beeldkwaliteit te evalueren en de resolutie te verbeteren in vergelijking met de MRI-scanprotocollen van instellingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pars Stress-blessuregenezing
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden (4 totale onderzoeksscans na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste scan)
Stressletsels (fractuurlijn en/of beenmergoedeem) die voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek zijn geïdentificeerd via initiële klinische MRI's, zullen worden gevolgd via seriële onderzoeks-MRI's 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden en 12 maanden nadat de initiële klinische MRI is voltooid. Bij elke MRI zullen de fractuurmorfologie (incompleet versus compleet), de benige overbrugging over een eerder geziene fractuurlijn, de hoeveelheid sclerose en de aanwezigheid van beenmergoedeem worden beschreven om de mate van genezing van het letsel te beoordelen. Tijdens de MRI-scans van het onderzoek zullen ook vragenlijsten voor patiënten worden afgenomen, inclusief vragen over pijnscores.
Van inschrijving tot 12 maanden (4 totale onderzoeksscans na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste scan)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Medewerkers

GE Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren Pringle, MD, University of Missouri-Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2127781

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Door het toestemmingsformulier te ondertekenen, geven de deelnemers toestemming aan het onderzoeksteam om hun informatie te delen met andere onderzoekers zonder opnieuw hun toestemming te verkrijgen. Als/wanneer gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers buiten het onderzoek, worden de gegevens van individuele deelnemers geanonimiseerd om de identiteit van de deelnemers niet te delen. De te delen IDP bestaat uit de MRI-beelden van de deelnemers en de antwoorden op onderzoeksvragenlijsten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren