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Pars Healing sulla risonanza magnetica

6 marzo 2026 aggiornato da: Lauren Pringle, University of Missouri-Columbia

Pars Healing su oZTEo MRI

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere meglio il processo di guarigione naturale delle lesioni da stress pars negli adolescenti e nei giovani adulti documentando i ponti ossei tra le fratture da stress utilizzando la risonanza magnetica (MRI). Si ipotizza che molte di queste lesioni possano guarire e guariranno con riposo e riabilitazione adeguati. A lungo termine, si spera che gli esami MRI di follow-up possano aiutare a guidare la gestione clinica visualizzando la guarigione e consentendo ai soggetti di tornare a giocare dopo che si è verificato il ponte osseo.

Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a scansioni MRI seriali nel corso di un periodo di 12 mesi e di rispondere a un breve questionario ad ogni visita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esiste uno standard di cura (SoC) attuale e ben consolidato per la diagnosi iniziale o l’imaging di follow-up in tutto il mondo e queste lesioni sono probabilmente sottodiagnosticate. Alcuni studi utilizzano sequenze convenzionali di risonanza magnetica (MRI) che possono essere difficili da interpretare e il paziente può essere sottoposto a test ripetuti o imaging alternativo tra cui tomografia computerizzata (CT), scintigrafia ossea o risonanza magnetica ripetuta (le prime due delle quali possono essere radiazioni elevate e non ottimali nella fascia di giovane età).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri - Columbia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren Pringle, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 12-30 anni
  • Sintomi di mal di schiena al momento dell'iscrizione
  • Imaging clinico che dimostra una lesione della pars stress interarticularis o un difetto della pars interarticularis

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico lombare
  • Qualsiasi condizione per la quale una procedura di risonanza magnetica è controindicata (ad esempio, materiale metallico nel corpo come pacemaker, clip metalliche, ecc.)
  • Gravidanza
  • Probabilità di claustrofobia
  • Qualsiasi fattore correlato al paziente che abbia compromesso la qualità della scansione diagnostica iniziale (movimento del paziente, liquido ascite, difficoltà di posizionamento durante la scansione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
I partecipanti riceveranno risonanze magnetiche seriali nel corso di 12 mesi a intervalli di 2, 4, 6 e 12 mesi. Le immagini di questo gruppo verranno utilizzate per guidare i risultati delle loro cure cliniche.
Dispositivo: Risonanza magnetica
La confidenza dei lettori nell'utilizzo delle tecniche standard di risonanza magnetica lombare nella diagnosi delle lesioni da stress pars sarà confrontata con le tecniche avanzate. Inoltre, verranno testate varie sequenze software/MRI per valutare la qualità dell'immagine e migliorare la risoluzione rispetto ai protocolli di scansione MRI pars dell'istituzione.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno risonanze magnetiche seriali nel corso di 12 mesi a intervalli di 2, 4, 6 e 12 mesi. Le immagini di questo gruppo NON verranno utilizzate per guidare i risultati dell'assistenza clinica per le immagini a 2, 4 e 6 mesi. Tuttavia, le immagini a 12 mesi possono essere utilizzate per guidare i risultati dell’assistenza clinica.
Dispositivo: Risonanza magnetica
La confidenza dei lettori nell'utilizzo delle tecniche standard di risonanza magnetica lombare nella diagnosi delle lesioni da stress pars sarà confrontata con le tecniche avanzate. Inoltre, verranno testate varie sequenze software/MRI per valutare la qualità dell'immagine e migliorare la risoluzione rispetto ai protocolli di scansione MRI pars dell'istituzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pars Guarigione dalle lesioni da stress
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi (4 scansioni di ricerca totali a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la scansione iniziale)
Lesioni da stress (linea di frattura e/o edema del midollo osseo) identificate prima dell'arruolamento nello studio tramite MRI clinica iniziale saranno seguite tramite MRI di ricerca seriale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della MRI clinica iniziale. Ad ogni risonanza magnetica, verranno descritti la morfologia della frattura (incompleta o completa), il ponte osseo su qualsiasi linea di frattura precedentemente osservata, la quantità di sclerosi e la presenza di edema del midollo osseo per valutare il grado di guarigione della lesione. Verranno inoltre somministrati questionari ai pazienti, comprese domande sui punteggi del dolore, al momento delle scansioni MRI della ricerca.
Dall'iscrizione a 12 mesi (4 scansioni di ricerca totali a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la scansione iniziale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Pringle, MD, University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2127781

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Firmando il modulo di consenso, i partecipanti forniranno il consenso al team di studio affinché le loro informazioni vengano condivise con altri ricercatori senza ottenere nuovamente il loro consenso. Se/quando i dati vengono condivisi con altri ricercatori al di fuori dello studio, i dati dei singoli partecipanti verranno resi anonimi per non condividere l'identità dei partecipanti. L'IDP da condividere sarebbero le immagini MRI dei partecipanti e le risposte ai questionari di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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