Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het continuïteitsonderzoek

6 juli 2026 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company

Continue bloeddrukmonitoring tijdens poliklinische chirurgie

Een voor en na interventioneel cohortonderzoek waarin intermitterende bloeddrukmetingen met behulp van de oscillometrische armmanchet worden vergeleken met continue niet-invasieve bloeddrukmetingen met behulp van de VitaWave-vingermanchetten bij proefpersonen die een electieve operatie ondergaan in een poliklinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. ASA fysieke status ≥ 2
  4. Gepland voor electieve niet-cardiale chirurgie met intermitterende monitoring van de arteriële bloeddruk met behulp van oscillometrische armmanchet

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt waarvan bekend is dat hij zwanger is
  2. Patiënt met bestaande of geplande arteriële drukkatheter
  3. Patiënt bij wie de systolische arteriële druk meer dan 20 mmHg verschilt tussen de rechter- en linkerarm
  4. Onvermogen om oscillometrische manchet op de bovenste extremiteit van de patiënt te plaatsen
  5. Extreme samentrekking van de gladde spieren in de slagaders en arteriolen van de onderarm en hand, zoals aanwezig kan zijn bij patiënten met de ziekte van Raynaud
  6. Vinger- of handmisvorming die bij visuele inspectie de juiste plaatsing van de vingermanchet verhindert
  7. Onvermogen om vingermanchetten te plaatsen vanwege de anatomie, conditie of obstructieve parafernalia van het onderwerp (zoals kunstnagels)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 - Zorgstandaard
De gegevens van het onderzoeksapparaat zijn niet zichtbaar voor de aanbieder
Apparaat: HemoSphere Vita Monitor met VitaWave of VitaWave Plus Vingermanschet Volwassenen, en ForeSight Grote Sensoren
Apparaten worden gedurende de duur van de procedure toegepast voor monitoring
Experimenteel: Cohort 2 - Zorgstandaard met cNIBP-monitoring
De continue niet-invasieve bloeddrukgegevens van het onderzoeksapparaat zijn niet-geblindeerd voor de aanbieder
Apparaat: HemoSphere Vita Monitor met VitaWave of VitaWave Plus Vingermanschet Volwassenen, en ForeSight Grote Sensoren
Apparaten worden gedurende de duur van de procedure toegepast voor monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van volwassen patiënten die een electieve niet-cardiale operatie in een poliklinische setting ondergaan en die hypotensie ervaren, gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk (MAP) < 65 mmHg, voor een totale duur van ten minste 5 minuten.
Tijdsspanne: Tot en met voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Tot en met voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren