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Die Kontinuitätsstudie

3. Juni 2026 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Kontinuierliche Blutdrucküberwachung während ambulanter Operationen

Eine Vorher-Nachher-Interventions-Kohortenstudie, in der die intermittierende Blutdruckmessung mithilfe der oszillometrischen Armmanschette mit der kontinuierlichen nichtinvasiven Blutdruckmessung mithilfe der VitaWave-Fingermanschetten bei Probanden verglichen wird, die sich im ambulanten Bereich einer elektiven Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. ASA-Physikstatus ≥ 2
  4. Geplant für elektive nichtkardiale Operationen mit intermittierender arterieller Blutdrucküberwachung mittels oszillometrischer Armmanschette

Ausschlusskriterien:

  1. Patientin, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist
  2. Patient mit bestehendem oder geplantem arteriellen Druckkatheter
  3. Patient, bei dem der systolische arterielle Druck zwischen dem rechten und dem linken Arm um mehr als 20 mmHg unterschiedlich ist
  4. Unfähigkeit, eine oszillometrische Manschette an der oberen Extremität des Probanden anzulegen
  5. Extreme Kontraktion der glatten Muskulatur in den Arterien und Arteriolen des Unterarms und der Hand, wie sie beispielsweise bei Patienten mit Raynaud-Krankheit auftreten kann
  6. Deformation des Fingers oder der Hand, die eine ordnungsgemäße Platzierung der Fingermanschette bei visueller Prüfung verhindert
  7. Aufgrund der Anatomie, des Zustands oder hinderlicher Utensilien (z. B. künstlicher Nägel) ist es nicht möglich, Fingermanschetten anzulegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 – Pflegestandard
Die Daten des Studiengeräts sind für den Anbieter nicht sichtbar
Gerät: HemoSphere Vita Monitor mit VitaWave- oder VitaWave Plus-Fingermanschette für Erwachsene und ForeSight-Großsensoren
Geräte werden zur Überwachung während der gesamten Dauer des Verfahrens eingesetzt
Experimental: Kohorte 2 – Standardversorgung mit cNIBP-Überwachung
Die kontinuierlichen, nicht-invasiven Blutdruckdaten des Studiengeräts sind für den Anbieter nicht verblindet
Gerät: HemoSphere Vita Monitor mit VitaWave- oder VitaWave Plus-Fingermanschette für Erwachsene und ForeSight-Großsensoren
Geräte werden zur Überwachung während der gesamten Dauer des Verfahrens eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz erwachsener Patienten, die sich einem elektiven nichtkardialen Eingriff im ambulanten Bereich unterziehen und eine Hypotonie erleiden, definiert als ein mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg, für eine Gesamtdauer von mindestens 5 Minuten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 12 Monate
Bis zum Studienabschluss, etwa 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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