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Lo studio della continuità

3 giugno 2026 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Monitoraggio continuo della pressione sanguigna durante l'intervento ambulatoriale

Uno studio di coorte interventistico prima e dopo che confronta la misurazione intermittente della pressione sanguigna utilizzando il bracciale oscillometrico con la misurazione continua non invasiva della pressione sanguigna utilizzando i polsini per dita VitaWave in soggetti sottoposti a chirurgia elettiva in ambito ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Stato fisico ASA ≥ 2
  4. Programmato per chirurgia non cardiaca elettiva con monitoraggio intermittente della pressione arteriosa mediante bracciale oscillometrico

Criteri di esclusione:

  1. Paziente di cui si sa che è incinta
  2. Paziente con catetere per pressione arteriosa esistente o pianificato
  3. Paziente in cui la pressione arteriosa sistolica differisce di oltre 20 mmHg tra il braccio destro e quello sinistro
  4. Impossibilità di posizionare il bracciale oscillometrico sull'estremità superiore del soggetto
  5. Contrazione estrema della muscolatura liscia nelle arterie e nelle arteriole della parte inferiore del braccio e della mano, come può essere presente nei pazienti affetti dalla malattia di Raynaud
  6. Deformità del dito o della mano che impedisce il corretto posizionamento del bracciale per dito mediante ispezione visiva
  7. Impossibilità di posizionare i polsini per le dita a causa dell'anatomia, delle condizioni o degli accessori ostruttivi del soggetto (come unghie finte)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 - Standard di cura
I dati del dispositivo dello studio sono nascosti al fornitore
Dispositivo: Monitor HemoSphere Vita con Polsiera per Dita VitaWave o VitaWave Plus per Adulti e Sensori ForeSight Grandi
I dispositivi vengono applicati per il monitoraggio durante tutta la durata della procedura
Sperimentale: Coorte 2 - Standard di cura con monitoraggio cNIBP
I dati continui e non invasivi sulla pressione arteriosa del dispositivo di studio sono visibili al fornitore
Dispositivo: Monitor HemoSphere Vita con Polsiera per Dita VitaWave o VitaWave Plus per Adulti e Sensori ForeSight Grandi
I dispositivi vengono applicati per il monitoraggio durante tutta la durata della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva in regime ambulatoriale che sperimentano ipotensione, definita come pressione arteriosa media (PAM) < 65 mmHg, per una durata totale di almeno 5 minuti.
Lasso di tempo: Completamento dello Studio, circa 12 mesi
Completamento dello Studio, circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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